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Eine Studie zur klinischen Wirksamkeit von 1 % gegenüber 2 % Lignocain bei Hustenunterdrückung und Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen

26. Dezember 2014 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

"EINE RCT ZUR KLINISCHEN WIRKSAMKEIT VON 1 % vs. 2 % LIGNOCAIN BEI DER UNTERDRÜCKUNG VON HUSTEN UND DER SCHMERZLINDERUNG BEI PATIENTEN, DIE SICH EINER FLEXIBLEN BRONCHOSKOPIE UNTERZIEHEN"

Die flexible Bronchoskopie ist ein gängiges Verfahren, das von Lungenärzten durchgeführt wird. Die Verwendung von topischer Anästhesie, Analgesie und Sedierung während der flexiblen Bronchoskopie variiert zwischen Ärzten, Institutionen und geografischen Standorten auf der ganzen Welt. Zu den häufig verwendeten Lokalanästhetika vor und während der Bronchoskopie gehören Kokain (4 %), Benzocain (20 %), Tetracain (1 %) und Lignocain (1 %–10 %). Topisches Lignocain wird durch das flexible Bronchoskop verabreicht, um zu versuchen, übermäßiges Husten und Beschwerden des Patienten zu reduzieren. Die optimale Dosierung und Stärke von topischem Lignocain, das während der faseroptischen Bronchoskopie verwendet werden sollte, ist jedoch seit langem umstritten. In dieser Studie vergleichen wir die Wirksamkeit von 1 % gegenüber 2 % Lignocain bei der Kontrolle von Husten und Schmerzen bei Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die sich einer flexiblen Bronchoskopie unterziehen
  • Hämodynamische Stabilität

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Laufe ihrer Behandlung Beruhigungsmittel erhalten
  • Patienten, die sich einer konventionellen TBNA und/oder EBUS-TBNA unterziehen und wahrscheinlich eine Sedierung erhalten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lignocain
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 % Lignocain
Jeder in die Studie eingeschlossene Patient wird vor der flexiblen Bronchoskopie mit 2,5 ml 4 % Lignocain vernebelt. Anschließend werden 2 Sprühstöße 10 %iges Lignocain über den hinteren Pharynx und die Stimmbänder gesprüht. Lignocain-Gelee (2%) wird in die Nasenhöhle aufgetragen. Lignocain (1 %) 8 ml wird als „Spray as you go“-Technik durch das Bronchoskop über die Stimmbänder, Carina, rechten und linken Hauptbronchus in Aliquots von jeweils 2 ml verabreicht. Auch der Mehrbedarf an Lignocain wird bei allen Patienten erfasst.
Arzneimittel: 1 % Lignocain
Aktiver Komparator: 2 % Lignocain
Jeder in die Studie eingeschlossene Patient wird vor der flexiblen Bronchoskopie mit 2,5 ml 4 % Lignocain vernebelt. Anschließend werden 2 Sprühstöße 10 %iges Lignocain über den hinteren Pharynx und die Stimmbänder gesprüht. Lignocain-Gelee (2%) wird in die Nasenhöhle aufgetragen. Lignocain (2 %) 8 ml wird als „Spray as you go“-Technik durch das Bronchoskop über die Stimmbänder, Carina, rechten und linken Hauptbronchus in Aliquots von jeweils 2 ml verabreicht. Auch der Mehrbedarf an Lignocain wird bei allen Patienten erfasst.
Arzneimittel: 2 % Lignocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenunterdrückung (durch Bediener und Patient)
Zeitfenster: 15 Minuten
Husten wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Husten) bis 100 mm (schlimmster Husten aller Zeiten) bewertet
15 Minuten
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 15 Minuten
Schmerzen werden anhand der Bewertungsskala Wong Baker Face beurteilt
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bron/Lig/Tr-1

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