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Un ensayo sobre la eficacia clínica de la lidocaína al 1 % frente al 2 % en la supresión de la tos y el alivio del dolor en pacientes sometidos a broncoscopia flexible

26 de diciembre de 2014 actualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

"ECA SOBRE LA EFICACIA CLÍNICA DE LA LIGNOCAÍNA AL 1 % Y AL 2 % EN LA SUPRESIÓN DE LA TOS Y EL ALIVIO DEL DOLOR EN PACIENTES QUE SE SOMETEN A UNA BRONCOSCOPIA FLEXIBLE"

La broncoscopia flexible es un procedimiento común realizado por los médicos neumólogos. El uso de anestesia tópica, analgesia y sedación durante la broncoscopia flexible varía entre médicos, instituciones y ubicaciones geográficas en todo el mundo. Los agentes anestésicos tópicos de uso común antes y durante la broncoscopia incluyen cocaína (4 %), benzocaína (20 %), tetracaína (1 %) y lignocaína (1 %-10 %). La lidocaína tópica se administra a través del broncoscopio flexible en un intento de reducir la tos excesiva y la incomodidad del paciente. Sin embargo, la dosis óptima y la potencia de la lidocaína tópica que se debe usar durante la broncoscopia de fibra óptica ha sido durante mucho tiempo un tema de controversia. En este estudio comparamos la eficacia de la lidocaína al 1% frente al 2% en el control de la tos y el dolor en pacientes sometidos a broncoscopia flexible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos sometidos a broncoscopia flexible
  • Estabilidad hemodinámica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben sedantes durante el curso de su tratamiento.
  • Pacientes sometidos a TBNA convencional y/o EBUS-TBNA que probablemente recibirán sedación
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la lignocaína
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína al 1%
Cada paciente incluido en el estudio será nebulizado antes de la broncoscopia flexible con 2,5 ml de lidocaína al 4%. A esto le seguirá una pulverización de 2 inhalaciones de lidocaína al 10 % sobre la faringe posterior y las cuerdas vocales. Se aplicará gelatina de lidocaína (2%) en la cavidad nasal. Se administrará lidocaína (1%) 8 ml como técnica de "spray sobre la marcha" a través del broncoscopio sobre las cuerdas vocales, carina, bronquio principal derecho e izquierdo en alícuotas de 2 ml cada uno. También se registrará el requerimiento adicional de lidocaína para todos los pacientes.
Droga: Lidocaína al 1%
Comparador activo: Lidocaína al 2%
Cada paciente incluido en el estudio será nebulizado antes de la broncoscopia flexible con 2,5 ml de lidocaína al 4%. A esto le seguirá una pulverización de 2 inhalaciones de lidocaína al 10 % sobre la faringe posterior y las cuerdas vocales. Se aplicará gelatina de lidocaína (2%) en la cavidad nasal. Se administrará lidocaína (2%) 8 ml como técnica de "spray sobre la marcha" a través del broncoscopio sobre las cuerdas vocales, carina, bronquio principal derecho e izquierdo en alícuotas de 2 ml cada uno. También se registrará el requerimiento adicional de lidocaína para todos los pacientes.
Droga: Lidocaína al 2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de la tos (por el operador y el paciente)
Periodo de tiempo: 15 minutos
La tos se calificará en una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin tos) a 100 mm (la peor tos de la historia)
15 minutos
Control de dolor
Periodo de tiempo: 15 minutos
El dolor se evaluará en la escala de calificación Wong Baker Face
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bron/Lig/Tr-1

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