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軟性気管支鏡検査を受ける患者の咳抑制および疼痛緩和における 1% 対 2% リグノカインの臨床効果に関する試験

2014年12月26日 更新者:Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

「柔軟な気管支鏡検査を受けている患者の咳抑制および疼痛緩和における 1% 対 2% リグノカインの臨床効果に関する RCT」

軟性気管支鏡検査は、呼吸器内科医によって行われる一般的な処置です。 軟性気管支鏡検査中の局所麻酔、鎮痛、および鎮静の使用は、世界中の医師、施設、および地理的な場所によって異なります。 気管支鏡検査前および気管支鏡検査中に一般的に使用される局所麻酔薬には、コカイン (4%)、ベンゾカイン (20%)、テトラカイン (1%)、およびリグノカイン (1%-10%) が含まれます。 局所リグノカインは、過剰な咳と患者の不快感を軽減するために、軟性気管支鏡を通して投与されます。 しかし、光ファイバー気管支鏡検査中に使用すべき局所リグノカインの最適な投与量と強度は、長い間論争の的となってきました. この研究では、軟性気管支鏡検査を受けている患者の咳と痛みを抑えるための 1% と 2% のリグノカインの有効性を比較します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軟性気管支鏡検査を連続して受けている患者
  • 血行動態の安定性

除外基準:

  • 治療中に鎮静剤を服用している患者
  • -鎮静を受ける可能性が高い従来のTBNAおよび/またはEBUS-TBNAを受けている患者
  • -リグノカインに対する既知の過敏症のある患者
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1% リグノカイン
研究に含まれる各患者は、軟性気管支鏡検査の前に 2.5 ml の 4% リグノカインで噴霧されます。 これに続いて、後咽頭と声帯に 10% リグノカインを 2 回スプレーします。 リグノカインゼリー(2%)を鼻腔内に塗布します。 リグノカイン (1%) 8ml を、気管支鏡を介して声帯、気管分岐部、左右の主気管支にそれぞれ 2ml のアリコートとして、「スプレー アス ユー ゴー」法で投与します。 すべての患者について、リグノカインの追加の必要量も記録されます。
アクティブコンパレータ:2% リグノカイン
研究に含まれる各患者は、軟性気管支鏡検査の前に 2.5 ml の 4% リグノカインで噴霧されます。 これに続いて、後咽頭と声帯に 10% リグノカインを 2 回スプレーします。 リグノカインゼリー(2%)を鼻腔内に塗布します。 リグノカイン (2%) 8ml を、気管支鏡を介して声帯、気管分岐部、左右の主気管支にそれぞれ 2ml のアリコートとして、「噴霧しながら」投与します。 すべての患者について、リグノカインの追加の必要量も記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳止め(オペレーターと患者による)
時間枠:15分
咳は、0 (咳なし) から 100 mm (史上最悪の咳) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
15分
疼痛管理
時間枠:15分
痛みは Wong Baker Face 評価スケールで評価されます
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月26日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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