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Uno studio sull'efficacia clinica dell'1% rispetto al 2% di lidocaina nella soppressione della tosse e nel sollievo dal dolore nei pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile

26 dicembre 2014 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

"UN RCT SULL'EFFICACIA CLINICA DELL'1% vs. 2% DI LIGNOCAINA NELLA SOPPRESSIONE DELLA TOSSE E ALLEVIAMENTO DEL DOLORE IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A BRONCOSCOPIA FLESSIBILE"

La broncoscopia flessibile è una procedura comune eseguita dai medici polmonari. L'uso di anestesia topica, analgesia e sedazione durante la broncoscopia flessibile varia a seconda dei medici, delle istituzioni e delle aree geografiche in tutto il mondo. Gli agenti anestetici topici comunemente usati prima e durante la broncoscopia includono cocaina (4%), benzocaina (20%), tetracaina (1%) e lignocaina (1%-10%). La lidocaina topica viene somministrata attraverso il broncoscopio flessibile nel tentativo di ridurre la tosse eccessiva e il disagio del paziente. Tuttavia, il dosaggio ottimale e la forza della lignocaina topica che dovrebbe essere utilizzata durante la broncoscopia a fibre ottiche è stato a lungo oggetto di controversia. In questo studio confrontiamo l'efficacia dell'1% contro il 2% di lidocaina nel controllo della tosse e del dolore nei pazienti sottoposti a broncoscopia flessibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti a broncoscopia flessibile
  • Stabilità emodinamica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono sedativi durante il corso del loro trattamento
  • Pazienti sottoposti a TBNA convenzionale e/o EBUS-TBNA che potrebbero ricevere sedazione
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla lidocaina
  • Non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1% di lidocaina
Ogni paziente incluso nello studio verrà nebulizzato prima della broncoscopia flessibile con 2,5 ml di lidocaina al 4%. Questo sarà seguito da uno spruzzo di 2 spruzzi di lidocaina al 10% sulla faringe posteriore e sulle corde vocali. Gelatina di lidocaina (2%) verrà applicata nella cavità nasale. Lignocaina (1%) 8 ml saranno somministrati con la tecnica "spray as you go" attraverso il broncoscopio sopra le corde vocali, carena, bronco principale destro e sinistro in aliquote di 2 ml ciascuna. Verrà registrato anche il fabbisogno aggiuntivo di lidocaina per tutti i pazienti.
Droga: 1% di lidocaina
Comparatore attivo: 2% di lidocaina
Ogni paziente incluso nello studio verrà nebulizzato prima della broncoscopia flessibile con 2,5 ml di lidocaina al 4%. Questo sarà seguito da uno spruzzo di 2 spruzzi di lidocaina al 10% sulla faringe posteriore e sulle corde vocali. Gelatina di lidocaina (2%) verrà applicata nella cavità nasale. Lignocaina (2%) 8 ml saranno somministrati con la tecnica "spray as you go" attraverso il broncoscopio sopra le corde vocali, la carena, il bronco principale destro e sinistro in aliquote di 2 ml ciascuna. Verrà registrato anche il fabbisogno aggiuntivo di lidocaina per tutti i pazienti.
Droga: 2% di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione della tosse (a cura di Operatore e Paziente)
Lasso di tempo: 15 minuti
La tosse sarà valutata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessuna tosse) a 100 mm (peggior tosse di sempre)
15 minuti
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 15 minuti
Il dolore sarà valutato sulla scala di valutazione Wong Baker Face
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bron/Lig/Tr-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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