- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01955824
Um ensaio sobre a eficácia clínica de lidocaína a 1% versus 2% na supressão da tosse e alívio da dor em pacientes submetidos à broncoscopia flexível
26 de dezembro de 2014 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
"A RCT SOBRE A EFICÁCIA CLÍNICA DE LIGNOCAÍNA 1% vs. 2% NA SUPRESSÃO DA TOSSE E ALÍVIO DA DOR EM PACIENTES SUBMETIDOS À BRONCOSCOPIA FLEXÍVEL"
A broncoscopia flexível é um procedimento comum realizado por pneumologistas.
O uso de anestesia tópica, analgesia e sedação durante a broncoscopia flexível varia entre médicos, instituições e localizações geográficas em todo o mundo.
Agentes anestésicos tópicos comumente usados antes e durante a broncoscopia incluem cocaína (4%), benzocaína (20%), tetracaína (1%) e lidocaína (1%-10%).
A lidocaína tópica é administrada através do broncoscópio flexível na tentativa de reduzir a tosse excessiva e o desconforto do paciente.
No entanto, a dosagem ideal e a força da lidocaína tópica que deve ser usada durante a broncoscopia por fibra óptica tem sido um tema controverso.
Neste estudo, comparamos a eficácia da lidocaína a 1% versus 2% no controle da tosse e da dor em pacientes submetidos à broncoscopia flexível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos a broncoscopia flexível
- Estabilidade hemodinâmica
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo sedativos durante o tratamento
- Pacientes submetidos a TBNA convencional e/ou EBUS-TBNA que provavelmente receberão sedação
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína a 1%
Cada paciente incluído no estudo será nebulizado antes da broncoscopia flexível com 2,5 ml de lidocaína a 4%.
Isso será seguido por spray de 2 puffs de lidocaína a 10% sobre a faringe posterior e cordas vocais.
A geleia de lidocaína (2%) será aplicada na cavidade nasal.
Lignocaína (1%) 8ml será administrada na técnica "spray as you go" através do broncoscópio sobre as cordas vocais, carina, brônquio principal direito e esquerdo em alíquotas de 2 ml cada.
A necessidade adicional de lidocaína também será registrada para todos os pacientes.
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Comparador Ativo: Lidocaína a 2%
Cada paciente incluído no estudo será nebulizado antes da broncoscopia flexível com 2,5 ml de lidocaína a 4%.
Isso será seguido por spray de 2 puffs de lidocaína a 10% sobre a faringe posterior e cordas vocais.
A geleia de lidocaína (2%) será aplicada na cavidade nasal.
Lignocaína (2%) 8ml será administrada na técnica "spray as you go" através do broncoscópio sobre as cordas vocais, carina, brônquio principal direito e esquerdo em alíquotas de 2 ml cada.
A necessidade adicional de lidocaína também será registrada para todos os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão da tosse (pelo Operador e pelo Paciente)
Prazo: 15 minutos
|
A tosse será avaliada em uma escala analógica visual (VAS) de 0 (sem tosse) a 100 mm (pior tosse de todos os tempos)
|
15 minutos
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Controle da dor
Prazo: 15 minutos
|
A dor será avaliada na escala de classificação Wong Baker Face
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças pulmonares
- Tuberculose
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Sarcoidose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Bron/Lig/Tr-1
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