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Um ensaio sobre a eficácia clínica de lidocaína a 1% versus 2% na supressão da tosse e alívio da dor em pacientes submetidos à broncoscopia flexível

26 de dezembro de 2014 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

"A RCT SOBRE A EFICÁCIA CLÍNICA DE LIGNOCAÍNA 1% vs. 2% NA SUPRESSÃO DA TOSSE E ALÍVIO DA DOR EM PACIENTES SUBMETIDOS À BRONCOSCOPIA FLEXÍVEL"

A broncoscopia flexível é um procedimento comum realizado por pneumologistas. O uso de anestesia tópica, analgesia e sedação durante a broncoscopia flexível varia entre médicos, instituições e localizações geográficas em todo o mundo. Agentes anestésicos tópicos comumente usados ​​antes e durante a broncoscopia incluem cocaína (4%), benzocaína (20%), tetracaína (1%) e lidocaína (1%-10%). A lidocaína tópica é administrada através do broncoscópio flexível na tentativa de reduzir a tosse excessiva e o desconforto do paciente. No entanto, a dosagem ideal e a força da lidocaína tópica que deve ser usada durante a broncoscopia por fibra óptica tem sido um tema controverso. Neste estudo, comparamos a eficácia da lidocaína a 1% versus 2% no controle da tosse e da dor em pacientes submetidos à broncoscopia flexível.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos submetidos a broncoscopia flexível
  • Estabilidade hemodinâmica

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo sedativos durante o tratamento
  • Pacientes submetidos a TBNA convencional e/ou EBUS-TBNA que provavelmente receberão sedação
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à lidocaína
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína a 1%
Cada paciente incluído no estudo será nebulizado antes da broncoscopia flexível com 2,5 ml de lidocaína a 4%. Isso será seguido por spray de 2 puffs de lidocaína a 10% sobre a faringe posterior e cordas vocais. A geleia de lidocaína (2%) será aplicada na cavidade nasal. Lignocaína (1%) 8ml será administrada na técnica "spray as you go" através do broncoscópio sobre as cordas vocais, carina, brônquio principal direito e esquerdo em alíquotas de 2 ml cada. A necessidade adicional de lidocaína também será registrada para todos os pacientes.
Comparador Ativo: Lidocaína a 2%
Cada paciente incluído no estudo será nebulizado antes da broncoscopia flexível com 2,5 ml de lidocaína a 4%. Isso será seguido por spray de 2 puffs de lidocaína a 10% sobre a faringe posterior e cordas vocais. A geleia de lidocaína (2%) será aplicada na cavidade nasal. Lignocaína (2%) 8ml será administrada na técnica "spray as you go" através do broncoscópio sobre as cordas vocais, carina, brônquio principal direito e esquerdo em alíquotas de 2 ml cada. A necessidade adicional de lidocaína também será registrada para todos os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão da tosse (pelo Operador e pelo Paciente)
Prazo: 15 minutos
A tosse será avaliada em uma escala analógica visual (VAS) de 0 (sem tosse) a 100 mm (pior tosse de todos os tempos)
15 minutos
Controle da dor
Prazo: 15 minutos
A dor será avaliada na escala de classificação Wong Baker Face
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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