- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01956838
Effekten av bitre, umami og søte smaker på matinntaket
Begrunnelse: Forekomsten av smaksstoffer i tynntarmen kan resultere i aktivering av en negativ tilbakemeldingsmekanisme fra ulike deler av tarmen til magesekken, tynntarmen og til sentralnervesystemet. Disse prosessene hemmer matforedling, appetittfornemmelser og matinntak, og dessuten øker de metthetsfølelsen og metthetsfølelsen. Vi vil undersøke effekten av intraduodenal infusjon av kinin 75mg (bitter), rebaudiosid A 540mg (søtt), mononatriumglutamat 2g (umami), en kombinasjon av disse smaksstoffene (kinin, rebaudiosid A, mononatriumglutamat) og placebo (5 testdager i totalt) på ad libitum matinntak, metning og in vivo frigjøring av tarmmetthetspeptidene CCK og GLP-1.
Studiedesign: For å vurdere effekten av intraduodenal infusjon av enkeltingredienser og en kombinasjon av smaksstoffer (bitter, umami og søte) på ad libitum matinntak.
Sekundære mål:
- For å undersøke effekten av intraduodenal levering av en kombinasjon av smaksstoffer på metthet.
- For å vurdere effekten av intraduodenal levering av en kombinasjon av smaksstoffer på gastrointestinal hormonfrigjøring.
- For å vurdere effekten av smaksstoffene kinin, rebaudiosid A og mononatriumglutamat på parametrene som nevnt under hovedmålet, og under sekundærmål 1 og 2.
- For å sammenligne effektene, som nevnt under hovedmålet, og under sekundære mål 1 og 2, av kombinasjonen av smaksstoffer med effekten av de tre enkeltsmaksstoffene kinin, rebaudiosid A og mononatriumglutamat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Basert på sykehistorie og tidligere undersøkelse kan ingen gastrointestinale plager defineres.
- Alder mellom 18 og 65 år. Denne studien vil inkludere friske voksne personer (menn og kvinner). Kvinner må ta prevensjonsmidler.
- BMI mellom 18 og 25 kg/m2)
- Stabil vekt over minst de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel-skjelett, metabolsk/ernæringsmessig, endokrine, nevrologiske/psykiatriske sykdommer, større operasjoner og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen. Alvorlighetsgraden av sykdommen (større interferens med gjennomføringen av eksperimentet eller potensiell påvirkning på studieresultatene) vil avgjøres av hovedetterforskeren.
- Bruk av medisiner, inkludert vitamintilskudd, unntatt p-piller, innen 14 dager før testing
- Administrering av undersøkelseslegemidler eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien (skal avgjøres av hovedetterforskeren), i de 180 dagene før studien
- Større abdominal kirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon (ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tillatt, og annen kirurgi etter vurdering av hovedetterforskeren)
- Slanking (medisinsk foreskrevet, vegetarisk, diabetiker, makrobiologisk, biologisk dynamisk)
- Graviditet, amming
- Overdreven alkoholforbruk (>20 alkoholforbruk per uke)
- Røyking
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studieperioden
- Selvinnlagt HIV-positiv tilstand
- Vekt <60 kg
- Ikke-smaker av søtt, bittert eller umami
- Bevis på MSG-hypersensitivitet eller kinesisk restaurantsyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umami
intraduodenal infusjon av umami
|
intraduodenal infusjon av umami-smak
|
|
Eksperimentell: søt
intraduodenal infusjon av søt smak
|
intraduodenal infusjon av søt smak
|
|
Eksperimentell: bitter
intraduodenal infusjon av bitter smak
|
intraduodenal infusjon av bitter smak
|
|
Eksperimentell: kombinasjon
intraduodenal infusjon av en kombinasjon av smaksstoffer (umami, bitter og søt)
|
intraduodenal infusjon av umami-smak
intraduodenal infusjon av søt smak
intraduodenal infusjon av bitter smak
|
|
Placebo komparator: placebo
intraduodenal infusjon av placebo (vann fra springen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad libitum måltidsinntak
Tidsramme: 5 uker
|
Forskjell i ad libitum måltidsinntak (som målt under ad libitum pastamåltid).
På slutten av testdagen
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthet
Tidsramme: 5 uker
|
Forskjell i metning (målt ved VAS) per tidspunkt
|
5 uker
|
|
Tarmhormoner
Tidsramme: 5 uker
|
Målinger i plasmanivåer av tarmhormonene CCK, GLP-1, insulin og glukose
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Masclee, MD,PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL44428.068.13/METC 13-2-025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .