- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01956838
Effekten av beska, umami och söta smaker på matintag
Motivering: Uppkomsten av smakämnen i tunntarmen kan resultera i aktivering av en negativ återkopplingsmekanism från olika delar av tarmen till magen, tunntarmen och till det centrala nervsystemet. Dessa processer hämmar livsmedelsbearbetning, aptitförnimmelser och matintag, och dessutom ökar de känslor av mättnad och mättnad. Vi kommer att undersöka effekterna av intraduodenal infusion av kinin 75mg (bitter), rebaudiosid A 540mg (söt), mononatriumglutamat 2g (umami), en kombination av dessa smakämnen (kinin, rebaudiosid A, mononatriumglutamat) och placebo (5 testdagar i totalt) på ad libitum födointag, mättnad och in vivo frisättning av tarmmättnadspeptiderna CCK och GLP-1.
Studiedesign: Att bedöma effekten av intraduodenal infusion av enstaka ingredienser och en kombination av smakämnen (bitter, umami och söta) på ad libitum födointag.
Sekundära mål:
- För att undersöka effekten av intraduodenal leverans av en kombination av smakämnen på mättnad.
- Att bedöma effekten av intraduodenal leverans av en kombination av smakämnen på gastrointestinala hormonfrisättning.
- För att bedöma effekterna av smakämnena kinin, rebaudiosid A och mononatriumglutamat på parametrarna som nämns under det primära målet och under det sekundära målet 1 och 2.
- Att jämföra effekterna, som nämnts under det primära målet, och under det sekundära målet 1 och 2, av kombinationen av smakämnen med effekterna av de tre enskilda smakämnena kinin, rebaudiosid A och mononatriumglutamat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Baserat på sjukdomshistoria och tidigare undersökning kan inga gastrointestinala besvär definieras.
- Ålder mellan 18 och 65 år. Denna studie kommer att omfatta friska vuxna försökspersoner (män och kvinnor). Kvinnor måste ta preventivmedel.
- BMI mellan 18 och 25 kg/m2)
- Vikt stabil under minst de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletala, metaboliska/näringsmässiga, endokrina, neurologiska/psykiatriska sjukdomar, större operationer och/eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagandet i eller slutförandet av studieprotokollet. Sjukdomens svårighetsgrad (stor störning av utförandet av experimentet eller potentiell påverkan på studieresultaten) kommer att bestämmas av huvudforskaren.
- Användning av medicin, inklusive vitamintillskott, förutom orala preventivmedel, inom 14 dagar före testning
- Administrering av prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie som kan störa denna studie (bestämmas av huvudutredaren), under de 180 dagarna före studien
- Större bukkirurgi som stör gastrointestinala funktioner (okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi och hysterektomi tillåten, och annan operation efter bedömning av huvudutredaren)
- Bantning (medicinskt ordinerad, vegetarisk, diabetiker, makrobiologisk, biologisk dynamisk)
- Graviditet, amning
- Överdriven alkoholkonsumtion (>20 alkoholkonsumtion per vecka)
- Rökning
- Blodgivning inom 3 månader före studieperioden
- Självupptaget hiv-positivt tillstånd
- Vikt <60kg
- Icke-smakare av sött, bittert eller umami
- Bevis på MSG-överkänslighet eller kinesisk restaurangsyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Umami
intraduodenal infusion av umami
|
intraduodenal infusion av umami-smak
|
|
Experimentell: ljuv
intraduodenal infusion av söt smak
|
intraduodenal infusion av söt smak
|
|
Experimentell: bitter
intraduodenal infusion av bitter smak
|
intraduodenal infusion av bitter smak
|
|
Experimentell: kombination
intraduodenal infusion av en kombination av smakämnen (umami, bitter och söt)
|
intraduodenal infusion av umami-smak
intraduodenal infusion av söt smak
intraduodenal infusion av bitter smak
|
|
Placebo-jämförare: placebo
intraduodenal infusion av placebo (kranvatten)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ad libitum måltidsintag
Tidsram: 5 veckor
|
Skillnad i ad libitum måltidsintag (uppmätt under ad libitum pastamåltid).
I slutet av testdagen
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnad
Tidsram: 5 veckor
|
Skillnad i mättnad (mätt med VAS) per tidpunkt
|
5 veckor
|
|
Tarmhormoner
Tidsram: 5 veckor
|
Mätningar i plasmanivåer av tarmhormonerna CCK, GLP-1, insulin och glukos
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Prof Masclee, MD,PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL44428.068.13/METC 13-2-025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .