Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av høydose oralt vitamin D for forebygging av leverkreft

30. januar 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

En fase I-studie av høydose oralt vitamin D for forebygging av hepatocellulært karsinom hos personer med skrumplever

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en høy dose vitamin D (VD) hos pasienter med skrumplever. Etterforskeren antar at høydose VD vil være trygt og godt tolerert hos voksne med skrumplever, og vil hemme de inflammatoriske og proliferative hendelsene som forårsaker progresjon av skrumplever til hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjort i to faser. Den første fasen gjøres for å finne den høyeste dosen av VD som kan tolereres, med andre ord tatt uten å forårsake alvorlige bivirkninger. Den andre fasen er en 6-måneders behandling med dosen bestemt til å være trygg i den første fasen, for å undersøke generelle helsemessige fordeler og potensialet for å redusere utviklingen av hepatocellulært karsinom (HCC), også kjent som leverkreft. Forbedring av generell helse vil bli bestemt av intervjuer med pasienter, markører i blodet for respons på VD, beinremodellering, betennelse og bevis på HCC på rutinemessig avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Sibley Memorial Hospital /Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle personer mellom 18 og 75 år med skrumplever av enhver etiologi som følges ved Georgetown Transplant Institute, Washington, DC, vil bli tilbudt å delta i denne studien. Diagnosen skrumplever vil være basert på kliniske, bildediagnostiske eller histologiske studier.
  2. Ingen tegn på HCC ved inngangsbildestudie (hvis leverknuter er tilstede, bør disse kun klassifiseres som LIRADS 1-3).
  3. Modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score under 22 (en MELD-score over 22 vil forutsi en 3 måneders dødelighet på omtrent 20%).
  4. Deltar ikke i en annen intervensjonsstudie for øyeblikket.
  5. Ikke gravid eller ammende, og villig til å bruke effektiv prevensjon under studieperioden.
  6. Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  7. Evne til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver diagnose av nyrestein
  2. En diagnose av granulomatøse sykdommer (f.eks. sarkoidose), aktive kroniske sopp- eller mykobakterielle infeksjoner (f.eks. tuberkulose, histoplasmose, coccidioidomycosis, blastomycosis, berylliosis eller Wegeners granulomatose) i løpet av de siste 6 månedene
  3. En diagnose av hyperparatyreose eller annen alvorlig forstyrrelse av kalsiummetabolismen de siste 5 årene
  4. En diagnose av alvorlig nyresykdom, f.eks. kronisk nyresvikt, de siste 6 månedene
  5. En diagnose av uforklarlig hyperkalsemi de siste 6 månedene
  6. Enhver diagnose av osteoporose med anbefaling fra lege for behandling av lav benmasse
  7. En diagnose av to eller flere lave traumebrudd i løpet av de siste 6 månedene
  8. En diagnose av en medisinsk tilstand som krever behandling med VD (f.eks. osteomalacia) de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose VD 1
Vitamin d
Legemiddel: Vitamin d
Doser av vitamin D vil økes fra en baseline-dose til maksimal tolerert dose. Det kan derfor være opptil 5 mulige doser av vitamin D. Når den maksimale tolererte dosen av vitamin D er bestemt, vil pasientene følge et regime på den dosen i 6 måneder.
Eksperimentell: Dose VD 2
Vitamin d
Legemiddel: Vitamin d
Doser av vitamin D vil økes fra en baseline-dose til maksimal tolerert dose. Det kan derfor være opptil 5 mulige doser av vitamin D. Når den maksimale tolererte dosen av vitamin D er bestemt, vil pasientene følge et regime på den dosen i 6 måneder.
Eksperimentell: Dose VD 3
Vitamin d
Legemiddel: Vitamin d
Doser av vitamin D vil økes fra en baseline-dose til maksimal tolerert dose. Det kan derfor være opptil 5 mulige doser av vitamin D. Når den maksimale tolererte dosen av vitamin D er bestemt, vil pasientene følge et regime på den dosen i 6 måneder.
Eksperimentell: Dose VD 4
Vitamin d
Legemiddel: Vitamin d
Doser av vitamin D vil økes fra en baseline-dose til maksimal tolerert dose. Det kan derfor være opptil 5 mulige doser av vitamin D. Når den maksimale tolererte dosen av vitamin D er bestemt, vil pasientene følge et regime på den dosen i 6 måneder.
Eksperimentell: Dose VD 5
Vitamin d
Legemiddel: Vitamin d
Doser av vitamin D vil økes fra en baseline-dose til maksimal tolerert dose. Det kan derfor være opptil 5 mulige doser av vitamin D. Når den maksimale tolererte dosen av vitamin D er bestemt, vil pasientene følge et regime på den dosen i 6 måneder.
Eksperimentell: VD 6 måneders behandling
Vitamin d
Legemiddel: Vitamin d
Doser av vitamin D vil økes fra en baseline-dose til maksimal tolerert dose. Det kan derfor være opptil 5 mulige doser av vitamin D. Når den maksimale tolererte dosen av vitamin D er bestemt, vil pasientene følge et regime på den dosen i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere på høydose vitamin D med uønskede hendelser
Tidsramme: etter 1 år
etter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i uttrykket av serum og avbildningsbiomarkører
Tidsramme: Etter 6 måneder på vitamin D-kur
Etter 6 måneder på vitamin D-kur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirti Shetty, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00047888

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere