Potetfiber og gastrointestinal funksjon: Fase 3
25. januar 2017 oppdatert av: University of Florida
Potetfiber og gastrointestinal funksjon: Fase 3 (tilskudd #94521)
De primære fysiologiske virkningene av fiberinntak inkluderer de gastrointestinale effektene av avføringsbulking, økt avføringsfrekvens og redusert gastrointestinal transittid (GTT).
Fermentering av resistent stivelse av mikrobiota øker bakterieantallet, noe som øker fekal bulk og kan påvirke frekvens og transittid.
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av resistent potetstivelse (potetfiber) på avføringsfrekvens, transittid og mikrobiota hos friske individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potetfiber (PF-RS, PF-RO1 og PF-RO2), supplert i kostholdet til friske individer (n=60; 20 per gruppe) og gir 30 g fiber per dag, vil resultere i betydelige endringer i gastrointestinal funksjon og mikrobiotaprofil.
Mål:
- For å bestemme effekten av potetfibre på avføringsfrekvens, gastrointestinal transittid og gastrointestinale symptomer.
- For å bestemme effekten av potetfibre på mikrobielt mangfold hos friske individer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
- University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være mellom 18 og 65 år.
- må være villig til å fylle ut daglige spørreskjemaer.
- må være villig til å oppgi personnummer for å motta studiebetaling. Merk: forsøkspersonen kan fortsatt delta hvis han ikke er villig til å gi SS#, men ingen økonomisk refusjon kan gis.
- må ha internettilgang i løpet av studiet
- må ha vanlig fiberinntak på <20 g/d basert på Food Frequency Questionnaire som Block Fruit/Grønnsaker/Fiber Screener
- må være villig til å konsumere kool-aid hver dag i 2 perioder på 14 dager
- må være villig til å gi avføringsprøver
Ekskluderingskriterier:
- må ikke ha en legediagnostisert gastrointestinal sykdom eller tilstand (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastroparese, kreft, magesår, cøliaki, kort tarmsykdom, ileostomi, annen kolostomi enn GERD, forstoppelse, divertikkelsykdom)
- må ikke ha matallergi
- må ikke ta kosttilskudd (prebiotiske og fibertilskudd)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PF-RS
14 dager med PF-RS som inneholder 30 g fiber og deretter 14 dager med kontrollen uten fiber
|
n=20 vil konsumere PF-RS som inneholder 30 g potetfiber i 14 dager og vil konsumere en kontroll som ikke inneholder fiber i 14 dager.
|
|
Annen: PF-RO1
14 dager med PF-RO1 som inneholder 30 g fiber og deretter 14 dager med kontrollen uten fiber
|
n=20 vil konsumere PF-RO1 som inneholder 30 g potetfiber i 14 dager og vil konsumere en kontroll som ikke inneholder fiber i 14 dager.
|
|
Annen: PF-RO2
14 dager med PF-RO2 som inneholder 30 g fiber og deretter 14 dager med kontrollen uten fiber
|
n=20 vil konsumere PF-RO2 som inneholder 30 g potetfiber i 14 dager og vil deretter konsumere en kontroll som ikke inneholder fiber i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i avføringsfrekvens bestemt av det daglige spørreskjemaet
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i gastrointestinal transittid bestemt av Bristol Stool Scale
|
6 uker
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i gastrointestinale symptomer bestemt av det daglige spørreskjemaet
|
6 uker
|
|
Mikrobiell mangfold
Tidsramme: 6 uker
|
Baseline, behandling, kontroll og utvasking av avføring (for totalt 6 prøver) for hvert forsøksperson vil bli tatt prøver for DNA-isolering for mikrobiotastudier.
Mikrobiell mangfold målt ved DGGE-profilering (oppdager store forvrengninger), qPCR for å kvantifisere endringer og 16S rRNA-sekvensering (454) for å identifisere behandlingseffekter på spesifikke bakterier (oppdagelse) vil bli utført.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 215-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .