Fibra de Batata e Função Gastrointestinal: Fase 3
25 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Florida
Fibra de Batata e Função Gastrointestinal: Fase 3 (Concessão nº 94521)
Os principais impactos fisiológicos da ingestão de fibras incluem os efeitos gastrointestinais do volume das fezes, aumento da frequência das fezes e diminuição do tempo de trânsito gastrointestinal (GTT).
A fermentação de amidos resistentes pela microbiota aumenta o número de bactérias, o que aumenta o volume fecal e pode afetar a frequência e o tempo de trânsito.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos dos amidos de batata resistentes (fibra de batata) na frequência das fezes, tempo de trânsito e microbiota em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Fibra de batata (PF-RS, PF-RO1 e PF-RO2), suplementada na dieta de indivíduos saudáveis (n=60; 20 por grupo) e fornecendo 30 g por dia de fibra, resultará em mudanças significativas na função gastrointestinal e perfil da microbiota.
Objetivos.
- Determinar o efeito das fibras de batata na frequência das fezes, tempo de trânsito gastrointestinal e sintomas gastrointestinais.
- Determinar o efeito das fibras de batata na diversidade microbiana em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter entre 18 e 65 anos.
- devem estar dispostos a preencher questionários diários.
- deve estar disposto a fornecer um número de seguro social para receber o pagamento do estudo. Observação: o sujeito ainda pode participar se não estiver disposto a fornecer SS#, mas nenhum reembolso financeiro pode ser fornecido.
- deve ter acesso à internet durante a duração do estudo
- deve ter ingestão habitual de fibras <20 g/d com base no Questionário de Frequência Alimentar, como o Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener
- deve estar disposto a consumir kool-aid todos os dias por 2 períodos de 14 dias
- deve estar disposto a fornecer amostras de fezes
Critério de exclusão:
- não deve ter uma doença ou condição gastrointestinal diagnosticada por um médico (como colite ulcerativa, doença de Crohn, gastroparesia, câncer, úlcera péptica, doença celíaca, doença do intestino curto, ileostomia, colostomia que não seja DRGE, constipação, doença diverticular)
- não deve ter alergia alimentar
- não deve tomar suplementos alimentares (suplementos prebióticos e de fibras)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: PF-RS
14 dias consumindo o PF-RS contendo 30 g de fibra e depois 14 dias consumindo o controle sem fibra
|
n=20 consumirá PF-RS contendo 30 g de fibra de batata por 14 dias e consumirá um controle sem fibra por 14 dias.
|
|
Outro: PF-RO1
14 dias consumindo o PF-RO1 contendo 30 g de fibra e depois 14 dias consumindo o controle sem fibra
|
n=20 consumirá PF-RO1 contendo 30 g de fibra de batata por 14 dias e consumirá um controle sem fibra por 14 dias.
|
|
Outro: PF-RO2
14 dias consumindo o PF-RO2 contendo 30 g de fibra e depois 14 dias consumindo o controle sem fibra
|
n=20 consumirá PF-RO2 contendo 30 g de fibra de batata por 14 dias e depois consumirá um controle sem fibra por 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência das fezes
Prazo: 6 semanas
|
Mudança na frequência das fezes determinada pelo questionário diário
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de trânsito gastrointestinal
Prazo: 6 semanas
|
Alteração no tempo de trânsito gastrointestinal determinado pela Bristol Stool Scale
|
6 semanas
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 6 semanas
|
Mudança nos sintomas gastrointestinais determinados pelo questionário diário
|
6 semanas
|
|
Diversidade microbiana
Prazo: 6 semanas
|
As fezes de linha de base, tratamento, controle e lavagem (para um total de 6 amostras) para cada indivíduo serão amostradas para isolamento de DNA para estudos de microbiota.
A diversidade microbiana medida pelo perfil DGGE (detecta grandes distorções), qPCR para quantificar as alterações e sequenciamento 16S rRNA (454) para identificar os efeitos do tratamento em bactérias específicas (descoberta) será realizada.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 215-2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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