Картофельная клетчатка и функция желудочно-кишечного тракта: Фаза 3
25 января 2017 г. обновлено: University of Florida
Картофельная клетчатка и функция желудочно-кишечного тракта: Фаза 3 (Грант № 94521)
Основные физиологические последствия потребления клетчатки включают желудочно-кишечные эффекты увеличения объема стула, увеличение частоты стула и снижение времени прохождения через желудочно-кишечный тракт (GTT).
Ферментация устойчивых крахмалов микробиотой увеличивает количество бактерий, что увеличивает объем фекалий и может повлиять на частоту и время прохождения.
Целью данного исследования является определение влияния резистентных картофельных крахмалов (картофельных волокон) на частоту стула, время прохождения и микробиоту у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Картофельная клетчатка (PF-RS, PF-RO1 и PF-RO2), добавленная в рацион здоровых людей (n=60; 20 в группе) и обеспечивающая 30 г клетчатки в день, приведет к значительным изменениям функции желудочно-кишечного тракта. и профиль микробиоты.
Цели:
- Определить влияние картофельных волокон на частоту стула, время транзита через желудочно-кишечный тракт и желудочно-кишечные симптомы.
- Определить влияние волокон картофеля на микробное разнообразие у здоровых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
- University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должен быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- должны быть готовы заполнять ежедневные анкеты.
- должен быть готов предоставить номер социального страхования для получения оплаты за обучение. Примечание: субъект по-прежнему может участвовать, если не желает предоставлять SS#, но финансовое возмещение не может быть предоставлено.
- должен иметь доступ в Интернет на время обучения
- должен иметь обычное потребление клетчатки <20 г/день на основе опросника частоты приема пищи, такого как Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener
- должен быть готов употреблять kool-aid каждый день в течение 2 периодов по 14 дней
- должны быть готовы предоставить образцы стула
Критерий исключения:
- не должно быть диагностированного врачом желудочно-кишечного заболевания или состояния (например, язвенный колит, болезнь Крона, гастропарез, рак, язвенная болезнь, глютеновая болезнь, заболевание короткой кишки, илеостомия, колостома, кроме ГЭРБ, запор, дивертикулярная болезнь)
- не должно быть пищевой аллергии
- нельзя принимать пищевые добавки (пребиотики и добавки с клетчаткой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ПФ-РС
14 дней употребления PF-RS, содержащего 30 г клетчатки, а затем 14 дней употребления контрольной группы, не содержащей клетчатки.
|
n=20 будут потреблять PF-RS, содержащий 30 г картофельной клетчатки, в течение 14 дней и будут потреблять контрольную группу, не содержащую клетчатки, в течение 14 дней.
|
|
Другой: ПФ-РО1
14 дней употребления PF-RO1, содержащего 30 г клетчатки, а затем 14 дней употребления контрольной группы, не содержащей клетчатки.
|
n=20 будут потреблять PF-RO1, содержащий 30 г картофельной клетчатки, в течение 14 дней и будут потреблять контрольную группу, не содержащую клетчатки, в течение 14 дней.
|
|
Другой: ПФ-РО2
14 дней употребления PF-RO2, содержащего 30 г клетчатки, а затем 14 дней употребления контрольной группы, не содержащей клетчатки.
|
n=20 будут потреблять PF-RO2, содержащий 30 г картофельной клетчатки, в течение 14 дней, а затем будут потреблять контрольную группу, не содержащую клетчатки, в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стула
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение частоты стула, определяемое суточной анкетой
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита по желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение времени транзита через желудочно-кишечный тракт, определяемое по Бристольской шкале стула
|
6 недель
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, определяемое по ежедневному опроснику
|
6 недель
|
|
Микробное разнообразие
Временное ограничение: 6 недель
|
Исходный, лечебный, контрольный и промывной стул (всего 6 образцов) для каждого субъекта будут отобраны для выделения ДНК для исследований микробиоты.
Будет проведено измерение микробного разнообразия с помощью профилирования DGGE (выявляет большие искажения), количественной ПЦР для количественной оценки изменений и секвенирования 16S рРНК (454) для определения воздействия лечения на конкретные бактерии (обнаружение).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 215-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .