Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aardappelvezels en gastro-intestinale functie: fase 3

25 januari 2017 bijgewerkt door: University of Florida

Aardappelvezels en gastro-intestinale functie: fase 3 (Grant #94521)

De primaire fysiologische effecten van vezelinname zijn onder meer de gastro-intestinale effecten van ophoping van ontlasting, verhoogde ontlastingsfrequentie en verminderde gastro-intestinale transittijd (GTT). Fermentatie van resistente zetmelen door microbiota verhoogt het aantal bacteriën, waardoor de fecale massa toeneemt en de frequentie en transittijd kan worden beïnvloed. Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van resistent aardappelzetmeel (aardappelvezel) op de ontlastingsfrequentie, transittijd en microbiota bij gezonde personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aardappelvezels (PF-RS, PF-RO1 en PF-RO2), aangevuld met de voeding van gezonde personen (n=60; 20 per groep) en voorzien van 30 g vezels per dag, zullen leiden tot significante veranderingen in de gastro-intestinale functie en microbiota profiel.

Doelstellingen:

  1. Om het effect van aardappelvezels op de ontlastingsfrequentie, gastro-intestinale transittijd en gastro-intestinale symptomen te bepalen.
  2. Het effect van aardappelvezels op de microbiële diversiteit bij gezonde individuen bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
        • University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
  • moet bereid zijn om dagelijkse vragenlijsten in te vullen.
  • moet bereid zijn een sofinummer op te geven om studiefinanciering te ontvangen. Opmerking: de proefpersoon kan nog steeds deelnemen als hij niet bereid is SS# te verstrekken, maar er kan geen financiële vergoeding worden verstrekt.
  • moet toegang hebben tot internet voor de duur van de studie
  • moet een gebruikelijke vezelinname van <20 g/d hebben op basis van de Food Frequency Questionnaire zoals de Block Fruit/Groente/Fiber Screener
  • moet bereid zijn om elke dag kool-aid te consumeren gedurende 2 periodes van 14 dagen
  • moet bereid zijn om ontlastingsmonsters te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • mag geen door een arts gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekte of aandoening hebben (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastroparese, kanker, maagzweren, coeliakie, kortedarmziekte, ileostoma, colostoma anders dan GORZ, constipatie, diverticulaire ziekte)
  • mag geen voedselallergie hebben
  • mag geen voedingssupplementen nemen (prebiotische en vezelsupplementen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PF-RS
14 dagen gebruik van de PF-RS met 30 g vezels en daarna 14 dagen gebruik van de controle zonder vezels
Voedingssupplement: Controle
Voedingssupplement: PF-RS
n=20 verbruikt gedurende 14 dagen PF-RS met 30 g aardappelvezel en verbruikt gedurende 14 dagen een controle zonder vezels.
Ander: PF-RO1
14 dagen gebruik van de PF-RO1 met 30 g vezels en daarna 14 dagen gebruik van de controle zonder vezels
Voedingssupplement: Controle
Voedingssupplement: PF-RO1
n=20 verbruikt gedurende 14 dagen PF-RO1 met 30 g aardappelvezel en verbruikt gedurende 14 dagen een controle zonder vezels.
Ander: PF-RO2
14 dagen gebruik van de PF-RO2 met 30 g vezels en daarna 14 dagen gebruik van de controle zonder vezels
Voedingssupplement: Controle
Voedingssupplement: PF-RO2
n=20 verbruikt gedurende 14 dagen PF-RO2 met 30 g aardappelvezel en consumeert vervolgens gedurende 14 dagen een controle zonder vezels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting Frequentie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in ontlastingsfrequentie bepaald door de dagelijkse vragenlijst
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in gastro-intestinale transittijd bepaald door de Bristol Stool Scale
6 weken
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in gastro-intestinale symptomen bepaald door de dagelijkse vragenlijst
6 weken
Microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 6 weken
Baseline, behandeling, controle en uitspoeling ontlasting (voor een totaal van 6 monsters) voor elke proefpersoon zal worden bemonsterd voor DNA-isolatie voor microbiota-onderzoeken. Microbiële diversiteit gemeten door DGGE-profilering (detecteert grote vervormingen), qPCR om veranderingen te kwantificeren en 16S rRNA-sequencing (454) om behandelingseffecten op specifieke bacteriën te identificeren (ontdekking) zal worden uitgevoerd.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 215-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren