Påvirkning av natriuminntak på venstre ventrikkel-arteriell kobling
31. mai 2016 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Påvirkning av natriuminntak på venstre ventrikkel-arteriell kobling ved hypertensjon: biomekanisk vurdering og modellering av venstre ventrikkelfunksjon med arterielt trykk
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av den aorta-ventrikulære koblingen i henhold til lavt og høyt natriuminntak hos 28 kontrollerte hypertensive pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av venstre ventrikkelfunksjon i to grupper på 13 pasienter i henhold til deres forskjellige saltforbruk i dobbeltblind- og crossover-studie.
Ytelsesestimering av venstre ventrikkel ved ekkokardiografisk og sentralt arterielt trykk ved tonometri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Lapeyronie University Hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjon stadium 1, med middels eller høy risiko, når behandlingen (mono eller terapi uten diuretika) er effektiv, når det store trykket er nådd (<140/90 mmHg)
- Høyt natriuminntak (natriumutskillelse i urin i 24 timer (UNaV) > eller = 170 mmol/24 timer før besøk 0
- Mål for begrenset natriuminntak (UNaV<85 mmol/24t) forsøkt ved slutten av den begrensede natriuminntaksperioden på 2 uker
- Pasienter mellom 18 og 80 år
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Subjektet har tegnet en helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon
- Komplikasjoner assosiert med arteriell hypertensjon: historie med kardiovaskulære sykdommer eller hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronar sykdom, ...
- Arteriell hypertensjon assosiert med kardiopati
- Arteriell hypertensjon assosiert med nefropati
- Arteriell hypertensjon assosiert med diabetes
- Måling av sentralt arterielt trykk ved tonometri er umulig
- Hjerteekkogenisitet er ikke tilfredsstillende for analyse av venstre ventrikkelsløyfeanalyse
- Pasienten nekter informert samtykke
- Oppfølging umulig i 15 uker
- Gravide eller kvinner uten prevensjonseffekt
- Pasient uten frihet ved administrasjonsvedtak
- Pasient i eksklusjonsperiode
- Pasient uten fransk forsikring
- Voksen beskyttet av loven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasientene får 5 piller (1 g per pille) natriumklorid per dag i 6 uker.
Etter en ukes utvaskingsperiode startes en andre periode på 6 uker med 5 placebo-piller (mikrokrystallinsk cellulose) per dag.
|
Pasientene får 5 piller (1 g per pille) natriumklorid per dag i 6 uker.
Etter en ukes utvaskingsperiode startes en andre periode på 6 uker med 5 placebo-piller (mikrokrystallinsk cellulose) per dag.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Pasientene får 5 placebo-piller (mikrokrystallinsk cellulose) per dag i 6 uker.
Etter en ukes utvaskingsperiode startes en andre periode på 6 uker med 5 piller (1 g per pille) natriumklorid per dag.
|
Pasientene får 5 piller (1 g per pille) natriumklorid per dag i 6 uker.
Etter en ukes utvaskingsperiode startes en andre periode på 6 uker med 5 placebo-piller (mikrokrystallinsk cellulose) per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ultralydvolum, bildedannende "belastning" og tonometri
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guilhem DU CAYLAR, Department of intern Medicine and arterial Hypertension Lapeyronie University Hospital of Montpellier, Montpellier, France, 34295
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8985 (CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .