Influencia de la ingesta de sodio en el acoplamiento ventrículo-arterial izquierdo
31 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Influencia de la ingesta de sodio en el acoplamiento ventrículo-arterial izquierdo en la hipertensión arterial: evaluación biomecánica y modelización de la función ventricular izquierda con presión arterial
El objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad del acoplamiento aorta-ventricular según la baja y alta ingesta de sodio en 28 pacientes hipertensos controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de la función ventricular izquierda en dos grupos de 13 pacientes según sus diferentes consumos de sal en estudio doble ciego y cruzado.
Estimación del rendimiento del ventrículo izquierdo por ecocardiografía y presión arterial central por tonometría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Lapeyronie University Hospital of Montpellier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión estadio 1, de riesgo medio o alto, cuando el tratamiento (monoterapia o sin diuréticos) es eficaz, cuando se alcanza la gran presión (<140/90 mmHg)
- Ingesta elevada de sodio (excreción urinaria de sodio durante 24h (UNaV) > o = 170 mmol/24h antes de la visita 0
- Objetivo de ingesta limitada de sodio (UNaV<85 mmol/24h) intentado al final del período de ingesta limitada de sodio de 2 semanas
- Pacientes de 18 a 80 años
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- El sujeto ha suscrito un seguro de asistencia sanitaria
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- Complicaciones asociadas a la hipertensión arterial: antecedentes de enfermedades cardiovasculares o infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria,...
- Hipertensión arterial asociada a cardiopatía
- Hipertensión arterial asociada a nefropatía
- Hipertensión arterial asociada a diabetes
- La medida de la presión arterial central por tonometría es imposible
- La ecogenicidad cardiaca no es satisfactoria para el análisis del asa del ventrículo izquierdo
- El paciente rechaza el consentimiento informado
- Seguimiento imposible durante 15 semanas
- Embarazadas o mujeres sin anticoncepción eficaz
- Paciente sin libertad por decisión de administración
- Paciente en período de exclusión
- Paciente sin seguro francés
- Adulto protegido por la ley
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los pacientes reciben 5 pastillas (1 g por pastilla) de cloruro de sodio al día durante 6 semanas.
Después de un período de lavado de una semana, se inicia un segundo período de 6 semanas con 5 píldoras de placebo (celulosa microcristalina) por día.
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Los pacientes reciben 5 pastillas (1 g por pastilla) de cloruro de sodio al día durante 6 semanas.
Después de un período de lavado de una semana, se inicia un segundo período de 6 semanas con 5 píldoras de placebo (celulosa microcristalina) por día.
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Experimental: Grupo 2
Los pacientes reciben 5 pastillas de placebo (celulosa microcristalina) al día durante 6 semanas.
Después de un período de lavado de una semana, se inicia un segundo período de 6 semanas con 5 pastillas (1 g por pastilla) de cloruro de sodio por día.
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Los pacientes reciben 5 pastillas (1 g por pastilla) de cloruro de sodio al día durante 6 semanas.
Después de un período de lavado de una semana, se inicia un segundo período de 6 semanas con 5 píldoras de placebo (celulosa microcristalina) por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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volumen de ultrasonido, "tensión" de imágenes y tonometría
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilhem DU CAYLAR, Department of intern Medicine and arterial Hypertension Lapeyronie University Hospital of Montpellier, Montpellier, France, 34295
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8985 (CTEP)
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