Influência da Ingestão de Sódio no Acoplamento Ventriculo-arterial Esquerdo
31 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Influência da Ingestão de Sódio no Acoplamento Ventricular-arterial Esquerdo na Hipertensão: Avaliação Biomecânica e Modelização da Função Ventricular Esquerda com Pressão Arterial
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do acoplamento aorta-ventricular de acordo com a baixa e alta ingestão de sódio em 28 hipertensos controlados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação da função ventricular esquerda em dois grupos de 13 pacientes de acordo com seus diferentes consumos de sal em estudo duplo-cego e cruzado.
Estimativa do desempenho do ventrículo esquerdo pela ecocardiografia e da pressão arterial central pela tonometria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Lapeyronie University Hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão estágio 1, de médio ou alto risco, quando o tratamento (mono ou terapia sem diuréticos) é eficaz, quando se atinge a pressão ótima (<140/90 mmHg)
- Alta ingestão de sódio (excreção urinária de sódio por 24h (UNaV) > ou = 170 mmol/24h antes da visita 0
- Objetivo de ingestão limitada de sódio (UNaV <85 mmol/24h) tentado no final do período de ingestão limitada de sódio de 2 semanas
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos
- O sujeito deu consentimento informado por escrito
- Sujeito subscreveu um seguro de saúde
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- Complicações associadas à hipertensão arterial: antecedentes de doenças cardiovasculares ou enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença coronária, ...
- Hipertensão arterial associada a cardiopatia
- Hipertensão arterial associada a nefropatia
- Hipertensão arterial associada ao diabetes
- A medida da pressão arterial central por tonometria é impossível
- A ecogenicidade cardíaca não é satisfatória para a análise da análise da alça do ventrículo esquerdo
- Paciente recusa consentimento informado
- Acompanhamento impossível por 15 semanas
- Grávidas ou mulheres sem contracepção eficaz
- Paciente sem liberdade por decisão da administração
- Paciente em período de exclusão
- Paciente sem seguro francês
- Adulto protegido pela lei
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Os pacientes recebem 5 comprimidos (1 g por comprimido) de cloreto de sódio por dia durante 6 semanas.
Após um período de lavagem de uma semana, um segundo período de 6 semanas é iniciado com 5 comprimidos de placebo (celulose microcristalina) por dia.
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Os pacientes recebem 5 comprimidos (1 g por comprimido) de cloreto de sódio por dia durante 6 semanas.
Após um período de lavagem de uma semana, um segundo período de 6 semanas é iniciado com 5 comprimidos de placebo (celulose microcristalina) por dia.
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Experimental: Grupo 2
Os pacientes recebem 5 comprimidos de placebo (celulose microcristalina) por dia durante 6 semanas.
Após um período de lavagem de uma semana, um segundo período de 6 semanas é iniciado com 5 comprimidos (1 g por comprimido) de cloreto de sódio por dia.
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Os pacientes recebem 5 comprimidos (1 g por comprimido) de cloreto de sódio por dia durante 6 semanas.
Após um período de lavagem de uma semana, um segundo período de 6 semanas é iniciado com 5 comprimidos de placebo (celulose microcristalina) por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
volume de ultrassom, "strain" de imagem e tonometria
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilhem DU CAYLAR, Department of intern Medicine and arterial Hypertension Lapeyronie University Hospital of Montpellier, Montpellier, France, 34295
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8985 (CTEP)
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