Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av aklidiniumbromid på langsiktig kardiovaskulær sikkerhet og eksaserbasjoner hos moderate til svært alvorlige KOLS-pasienter. (ASCENT COPD)

8. november 2018 oppdatert av: AstraZeneca

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, fase IV-studie for å evaluere effekten av aclidiniumbromid på langsiktig kardiovaskulær sikkerhet og KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS (ASCENT COPD)

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten til Aclidiniumbromid ved alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), å vurdere den generelle sikkerheten til Aclidiniumbromid og å vurdere om Aclidiniumbromid reduserer moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner. Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av Aclidiniumbromid på kardiovaskulær sikkerhet og KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS, som definert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Sykdomskriterier (GULL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3635

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Research Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Research Site
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • Research Site
      • West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1E3
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • Research Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K2M5
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Research Site
      • Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
        • Research Site
      • Dorchester, Ontario, Canada, N0L 1G3
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8K 3P3
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N5Z 1R1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Thorold, Ontario, Canada, L2V 5A7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X-5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4N 1C2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • St Charles Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Research Site
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Research Site
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Research Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Research Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85205
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Research Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Research Site
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Research Site
      • La Mirada, California, Forente stater, 90638
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Research Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Research Site
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
        • Research Site
      • Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
        • Research Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Research Site
      • Rialto, California, Forente stater, 92376
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92262
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95116
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Research Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Research Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Research Site
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Research Site
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Research Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Research Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Research Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Research Site
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Research Site
      • Eustis, Florida, Forente stater, 32726
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33485
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 32837
        • Research Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Research Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Research Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32811
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32792
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Research Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Research Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33704
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33708
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Research Site
      • Santa Rosa Beach, Florida, Forente stater, 32459
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Research Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Research Site
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Research Site
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
        • Research Site
      • Oakwood, Georgia, Forente stater, 30566
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forente stater, 31326
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30039
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Research Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Research Site
      • Hayden Lake, Idaho, Forente stater, 83835
        • Research Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site
      • Gillespie, Illinois, Forente stater, 62033
        • Research Site
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Research Site
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Research Site
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Research Site
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Research Site
      • Elwood, Indiana, Forente stater, 46036
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Research Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Research Site
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010-3014
        • Research Site
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Research Site
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Research Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Research Site
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Research Site
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Research Site
      • Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
        • Research Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Research Site
      • Marshall, Louisiana, Forente stater, 75670
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Research Site
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • Research Site
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Research Site
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Research Site
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Research Site
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Research Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Research Site
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Research Site
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Research Site
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Research Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Research Site
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Research Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Research Site
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Research Site
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Research Site
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Research Site
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Research Site
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Research Site
      • Sparks, Nevada, Forente stater, 89434
        • Research Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Forente stater, 07823
        • Research Site
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Research Site
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
        • Research Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Research Site
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Forente stater, 12533
        • Research Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11435
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10009
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Research Site
      • Wappingers Falls, New York, Forente stater, 12590
        • Research Site
      • Westfield, New York, Forente stater, 14787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Research Site
      • Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28739
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Research Site
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28110
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
        • Research Site
      • Whiteville, North Carolina, Forente stater, 28472
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Research Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Research Site
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Research Site
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Research Site
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Research Site
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Forente stater, 15012
        • Research Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Research Site
      • Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
        • Research Site
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Research Site
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • Research Site
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • Research Site
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • Research Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Research Site
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Research Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Forente stater, 29653
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Research Site
      • Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29302
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Research Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forente stater, 37303
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Fayetteville, Tennessee, Forente stater, 37334
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Research Site
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • Research Site
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Research Site
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Research Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Research Site
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Research Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Research Site
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75220
        • Research Site
      • Dickinson, Texas, Forente stater, 77539
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Forente stater, 75116
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77011
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Research Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77379
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Research Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Research Site
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Research Site
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23114
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Research Site
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Research Site
      • Everett, Washington, Forente stater, 98208
        • Research Site
      • Port Orchard, Washington, Forente stater, 98366
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Research Site
      • Lewisburg, West Virginia, Forente stater, 24901
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter ≥ 40 år
  • 2. Nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • 3. En diagnose av stabil, moderat til svært alvorlig KOLS (GOLD, 2015) med en post-bronkodilatator FEV < 80 % FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio < 70 %

  • 4. Må ha minst ett av følgende fire kriterier:

    1. Dokumentert cerebrovaskulær sykdom (slag eller forbigående iskemisk angrep, carotisstenose)
    2. Dokumentert koronarsykdom (angina, MI, angioplastikk/stent/bypass)
    3. Dokumentert perifer vaskulær sykdom eller historie med claudicatio

    4. Minst 2 av følgende aterotrombotiske risikofaktorer som bestemt av PI:

      1. Mann ≥ 65 år eller kvinne ≥ 70 år
      2. Diabetes
      3. Dyslipidemi
      4. Hypertensjon
      5. Midjeomkrets tommer menn ≥ 40 tommer eller hos kvinner ≥ 38 tommer
      6. Bevis på nyredysfunksjon (eGFR < 60) og mikroalbuminuri (eGFR er basert på modifisering av kostholdet ved nyresykdom [MDRD] ligning, mikroalbuminuri er definert som ≥ 30-300 mcg/mg kreatinin på en punkturin eller ≥30 mg kreatinin på en 24 timers urinprøve)
  • 5. Opprettholdt stabile luftveismedisiner i 2 uker før randomisering (vedlegg II)
  • 6. Kunne utføre lungefunksjonstest (PFT) manøvrer og følge studieprosedyrer
  • 7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum β-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved besøk 1A og praktisere medisinsk akseptabel prevensjonsmetode. Ellers bør kvinnelige pasienter være minst 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile (definert som å ha en hysterektomi eller tubal ligering).
  • 8. Bør forstå studieprosedyrer og være villig til å delta i studien som angitt ved å signere ICF

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Andre signifikante sykdommer enn KOLS eller kardiovaskulær sykdom (f.eks. metastatisk kreft) som, etter PIs oppfatning, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien
  • 2. Ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom eller KOLS som bestemt av PI
  • 3. Pasienter med komorbid lungesykdom som astma, cystisk fibrose, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom eller lungetromboembolisk sykdom
  • 4. Planlagt lungetransplantasjon eller lungevolumreduksjonskirurgi
  • 5. Behandles for tiden med en kombinasjon av LAMA- og LABA/ICS-terapi.
  • 6. Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi innen 5 år før screening. Pasienter med behandlet basalcelle- og plateepitelkarsinom (hud) er tillatt
  • 7. Luftveisinfeksjon eller KOLS-eksaserbasjon ved screening og/eller innen 4 uker før screening
  • 8. Ukontrollert infeksjon som følge av humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitt
  • 9. Rapportert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  • 10. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor inhalerte antikolinergika, sympatomimetiske aminer eller inhalerte medisiner eller en hvilken som helst komponent derav (inkludert rapport om paradoksal bronkospasme)
  • 11. Anamnese med akutt urinretensjon, behandlingsrefraktær benign prostatahyperplasi (BPH), blærehalsobstruksjon eller trangvinklet glaukom (Merk: Pasienter med kontrollert, stabil BPH er ikke ekskludert)
  • 12. Pasienter som ikke kan bruke en multidose DPI eller en trykksatt doseinhalator
  • 13. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før besøk 1A
  • 14. Kvinner som er gravide eller ammer
  • 15. Bruk av alle forbudte medisiner oppført i vedlegg II
  • 16. Ansatt eller nærmeste slektning til en ansatt i AstraZeneca, noen av dets tilknyttede selskaper eller partnere, eller studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aclidiniumbromid
To ukers utvaskings-/innkjøringsperiode [for pasienter på en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)] etterfulgt av maksimalt 36 måneders dobbeltblind behandlingsperiode.
Legemiddel: Aclidiniumbromid
400 μg, to ganger per dag, oral administrering via en flerdose tørrpulverinhalator (DPI)
Placebo komparator: Placebo
To ukers utvaskings-/innkjøringsperiode [for pasienter på en langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)] etterfulgt av maksimalt 36 måneders dobbeltblind behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Dosetilpasset placebo, to ganger per dag, oral administrering via en flerdose tørrpulverinhalator (DPI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjoner per forsøksperson per år i løpet av det første behandlingsåret
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen (antall hendelser per forsøksperson per år) av moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner i løpet av det første behandlingsåret basert på behandlingsanalyse med behandlingsgruppe, bruk av inhalerte kortikosteroider (ICS) ved baseline, alvorlighetsgrad av KOLS, historie med minst 1 eksacerbasjon det siste året, og røykestatus som faktorer og loggen over eksponeringstiden justert for tiden forsøkspersonene opplevde eksacerbasjoner som en offsetvariabel.
12 måneder
Antall deltakere med alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) - på studieanalyse
Tidsramme: Ved screening, behandlingsperiode (opptil 36 måneder) og etterbehandlingsoppfølging (PTFU)
For å vurdere den kardiovaskulære (CV) sikkerheten til aklidiniumbromid på MACE. Antall forsøkspersoner med en bedømt sammensatt MACE med behandlingsgruppe, baseline CV-alvorlighet og røykestatus som faktorer. MACE for analysene ble definert som enhver bedømt hendelse som var en sammensetning av totalen av CV-dødsfall, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller ikke-dødelig hjerneslag (analyse i studien).
Ved screening, behandlingsperiode (opptil 36 måneder) og etterbehandlingsoppfølging (PTFU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av sykehusinnleggelser på grunn av KOLS-forverring per forsøksperson per år i løpet av det første behandlingsåret - etter behandlingsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere om aklidiniumbromid reduserer moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner. Antall sykehusinnleggelser (antall hendelser per forsøksperson per år) på grunn av KOLS-eksaserbasjoner i løpet av det første behandlingsåret basert på behandlingsanalyse med behandlingsgruppe, baseline ICS-bruk, baseline KOLS-alvorlighet, historie med minst 1 eksaserbasjon i det siste år, og røykestatus som faktorer og loggen over eksponeringstiden justert for tiden forsøkspersonene opplevde eksaserbasjoner som en offsetvariabel.
12 måneder
Antall deltakere med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) eller andre alvorlige kardiovaskulære hendelser av interesse – Analyse under studien
Tidsramme: Ved screening, behandlingsperiode (opptil 36 måneder) og etterbehandlingsoppfølging (PTFU)

For å vurdere CV-sikkerheten til aklidiniumbromid på MACE-er. Antall forsøkspersoner med en bedømt MACE eller andre alvorlige CV-hendelser av interesse med behandlingsgruppe, alvorlighetsgrad av CV ved baseline og røykestatus som faktorer.

Andre alvorlige CV-hendelser inkluderte hendelser fra hjertetakyarytmier pluss foretrukne termer (PTs) Takykardi, hjertefrekvensøkning og hjertebank; Hjertesvikt; Bradykardi og PTs Sinusarrest og sinusbradykardi; Ledningsfeil; Tilstander assosiert med sentralnervesystemets blødninger og cerebrovaskulære ulykker; og utvalgte PT-er inkludert i Annen iskemisk hjertesykdom.
Ved screening, behandlingsperiode (opptil 36 måneder) og etterbehandlingsoppfølging (PTFU)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth R. Chapman, MD MSc FRCPC FACP FCCP, GSK-CIHR Research Chair in Respiratory Health Care Delivery,
  • Hovedetterforsker: Robert Wise, MD, Johns Hopkins Bayview Medical Center, Asthma and Allergy Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6560C00002
  • LAS-MD-45 (Annen identifikator: Forest Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere