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Bewerten Sie die Wirkung von Aclidiniumbromid auf die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit und Exazerbationen bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD. (ASCENT COPD)

8. November 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung von Aclidiniumbromid auf die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit und COPD-Exazerbationen bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD (ASCENT COPD)

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit von Aclidiniumbromid bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), die Bewertung der Gesamtsicherheit von Aclidiniumbromid und die Bewertung, ob Aclidiniumbromid mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbationen reduziert. Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Aclidiniumbromid auf die kardiovaskuläre Sicherheit und COPD-Exazerbationen bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD, wie von der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung definiert Krankheitskriterien (GOLD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3635

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1G 3Y8
    - Research Site
  - Quebec, Kanada, G3K 2P8
    - Research Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
    - Research Site
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
    - Research Site
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
    - Research Site
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
    - Research Site
  - Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
    - Research Site
  - Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    - Research Site
  - West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1E3
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
    - Research Site
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K2M5
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
    - Research Site
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
    - Research Site
  - Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
    - Research Site
  - Dorchester, Ontario, Kanada, N0L 1G3
    - Research Site
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8K 3P3
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
    - Research Site
  - London, Ontario, Kanada, N5Z 1R1
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
    - Research Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
    - Research Site
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
    - Research Site
  - Thorold, Ontario, Kanada, L2V 5A7
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
    - Research Site
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8X-5A6
    - Research Site
- Quebec
  - Longueuil, Quebec, Kanada, J4N 1C2
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
    - Research Site
  - St Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
    - Research Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
    - Research Site
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    - Research Site
  - Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
    - Research Site
  - Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
    - Research Site
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - Research Site
  - Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
    - Research Site
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
    - Research Site
  - Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
    - Research Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
    - Research Site
  - Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
    - Research Site
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85205
    - Research Site
  - Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    - Research Site
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    - Research Site
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
    - Research Site
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
    - Research Site
  - Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
    - Research Site
  - Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
    - Research Site
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
    - Research Site
  - Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
    - Research Site
  - La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
    - Research Site
  - Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
    - Research Site
  - Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
    - Research Site
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
    - Research Site
  - North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
    - Research Site
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
    - Research Site
  - Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
    - Research Site
  - Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
    - Research Site
  - Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
    - Research Site
  - Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
    - Research Site
  - Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
    - Research Site
  - Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92376
    - Research Site
  - Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92262
    - Research Site
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
    - Research Site
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - Research Site
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
    - Research Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Research Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
    - Research Site
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
    - Research Site
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
    - Research Site
  - Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - Research Site
  - Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
    - Research Site
  - Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    - Research Site
  - Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
    - Research Site
  - Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
    - Research Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
    - Research Site
  - Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
    - Research Site
  - Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    - Research Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    - Research Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
    - Research Site
  - Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
    - Research Site
  - Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
    - Research Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
    - Research Site
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
    - Research Site
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
    - Research Site
  - Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
    - Research Site
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Research Site
  - Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
    - Research Site
  - DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
    - Research Site
  - DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
    - Research Site
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
    - Research Site
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
    - Research Site
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
    - Research Site
  - Eustis, Florida, Vereinigte Staaten, 32726
    - Research Site
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32653
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - Research Site
  - Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    - Research Site
  - Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33485
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
    - Research Site
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 32837
    - Research Site
  - Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
    - Research Site
  - Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
    - Research Site
  - Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
    - Research Site
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
    - Research Site
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
    - Research Site
  - Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
    - Research Site
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34119
    - Research Site
  - New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
    - Research Site
  - Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32811
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    - Research Site
  - Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
    - Research Site
  - Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
    - Research Site
  - Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
    - Research Site
  - Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - Research Site
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
    - Research Site
  - Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
    - Research Site
  - Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
    - Research Site
  - Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
    - Research Site
  - Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33704
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
    - Research Site
  - Santa Rosa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32459
    - Research Site
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Research Site
  - Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
    - Research Site
  - Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    - Research Site
  - Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
    - Research Site
  - Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
    - Research Site
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    - Research Site
  - Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
    - Research Site
  - Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
    - Research Site
  - Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
    - Research Site
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
    - Research Site
  - Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
    - Research Site
  - Oakwood, Georgia, Vereinigte Staaten, 30566
    - Research Site
  - Rincon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31326
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
    - Research Site
  - Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
    - Research Site
  - Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30039
    - Research Site
  - Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
    - Research Site
  - Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    - Research Site
- Idaho
  - Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
    - Research Site
  - Hayden Lake, Idaho, Vereinigte Staaten, 83835
    - Research Site
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Research Site
  - Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    - Research Site
  - Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    - Research Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
    - Research Site
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Research Site
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - Research Site
  - Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
    - Research Site
  - Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
    - Research Site
  - Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
    - Research Site
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Research Site
  - North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
    - Research Site
  - O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
    - Research Site
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    - Research Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
    - Research Site
  - Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46036
    - Research Site
  - Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    - Research Site
  - Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
    - Research Site
  - Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    - Research Site
  - Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
    - Research Site
  - Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
    - Research Site
  - Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
    - Research Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
    - Research Site
  - Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Research Site
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
    - Research Site
  - Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
    - Research Site
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    - Research Site
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
    - Research Site
  - Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    - Research Site
  - Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
    - Research Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
    - Research Site
  - Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
    - Research Site
  - Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
    - Research Site
  - Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    - Research Site
  - Marshall, Louisiana, Vereinigte Staaten, 75670
    - Research Site
  - Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    - Research Site
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    - Research Site
  - Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
    - Research Site
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
    - Research Site
  - Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
    - Research Site
  - Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
    - Research Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
    - Research Site
  - Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
    - Research Site
  - Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
    - Research Site
  - Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    - Research Site
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
    - Research Site
  - Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
    - Research Site
  - North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    - Research Site
  - Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
    - Research Site
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
    - Research Site
  - Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
    - Research Site
  - Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
    - Research Site
  - Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
    - Research Site
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    - Research Site
  - Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    - Research Site
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
    - Research Site
  - Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
    - Research Site
  - Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
    - Research Site
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Research Site
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
    - Research Site
  - Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    - Research Site
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    - Research Site
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
    - Research Site
  - Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
    - Research Site
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - Research Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
    - Research Site
  - Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
    - Research Site
  - Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
    - Research Site
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Research Site
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
    - Research Site
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
    - Research Site
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    - Research Site
  - Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten, 89434
    - Research Site
- New Jersey
  - Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07823
    - Research Site
  - Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
    - Research Site
  - East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
    - Research Site
  - Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
    - Research Site
  - Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
    - Research Site
  - Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Research Site
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
    - Research Site
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
    - Research Site
  - Hopewell Jct, New York, Vereinigte Staaten, 12533
    - Research Site
  - Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11435
    - Research Site
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    - Research Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - Research Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10009
    - Research Site
  - Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    - Research Site
  - Wappingers Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12590
    - Research Site
  - Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
    - Research Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
    - Research Site
  - Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
    - Research Site
  - Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
    - Research Site
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
    - Research Site
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - Research Site
  - Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28739
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    - Research Site
  - Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
    - Research Site
  - Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
    - Research Site
  - Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28110
    - Research Site
  - Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
    - Research Site
  - New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
    - Research Site
  - Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
    - Research Site
  - Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    - Research Site
  - Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
    - Research Site
  - Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
    - Research Site
  - Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
    - Research Site
  - Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
    - Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Research Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    - Research Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
    - Research Site
  - Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
    - Research Site
  - Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
    - Research Site
  - Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
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  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
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  - Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
    - Research Site
  - Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
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  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
    - Research Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    - Research Site
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - Research Site
  - Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
    - Research Site
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
    - Research Site
  - Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
    - Research Site
  - Belle Vernon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15012
    - Research Site
  - Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
    - Research Site
  - Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
    - Research Site
  - Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
    - Research Site
  - Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
    - Research Site
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
    - Research Site
  - Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
    - Research Site
  - Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
    - Research Site
  - Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
    - Research Site
  - Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
    - Research Site
  - Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
    - Research Site
  - Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
    - Research Site
  - Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    - Research Site
  - Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
    - Research Site
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    - Research Site
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Research Site
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
    - Research Site
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
    - Research Site
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    - Research Site
  - Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
    - Research Site
  - Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
    - Research Site
  - Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Research Site
  - Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    - Research Site
  - Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29653
    - Research Site
  - Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
    - Research Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    - Research Site
  - Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
    - Research Site
  - Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    - Research Site
  - Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
    - Research Site
  - Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
    - Research Site
  - Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    - Research Site
  - Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
    - Research Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    - Research Site
- Tennessee
  - Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37303
    - Research Site
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    - Research Site
  - Fayetteville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37334
    - Research Site
  - Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
    - Research Site
  - Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
    - Research Site
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
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  - Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
    - Research Site
  - Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
    - Research Site
  - Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
    - Research Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Research Site
  - Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
    - Research Site
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
    - Research Site
  - Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
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  - Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
    - Research Site
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    - Research Site
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    - Research Site
  - Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75220
    - Research Site
  - Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
    - Research Site
  - Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten, 75116
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
    - Research Site
  - Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
    - Research Site
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77011
    - Research Site
  - Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
    - Research Site
  - North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
    - Research Site
  - Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
    - Research Site
  - Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
    - Research Site
  - Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
    - Research Site
  - Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
    - Research Site
- Utah
  - Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
    - Research Site
  - Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - Research Site
  - Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
    - Research Site
  - Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
    - Research Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
    - Research Site
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
    - Research Site
  - Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
    - Research Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
    - Research Site
  - Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
    - Research Site
  - Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
    - Research Site
  - Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
    - Research Site
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Research Site
  - Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Research Site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
    - Research Site
  - Lewisburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24901
    - Research Site
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Ambulante männliche oder weibliche Patienten ≥ 40 Jahre
2. Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
3. Eine Diagnose einer stabilen, mittelschweren bis sehr schweren COPD (GOLD, 2015) mit einem Post-Bronchodilatator-FEV < 80 % FEV1/erzwungene Vitalkapazität (FVC)-Quotient < 70 %
4. Muss mindestens eines der folgenden 4 Kriterien erfüllen:
1. Dokumentierte zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Karotisstenose)
2. Dokumentierte koronare Herzkrankheit (Angina, MI, Angioplastie/Stent/Bypass)
3. Dokumentierte periphere Gefäßerkrankung oder Vorgeschichte von Claudicatio
4. Mindestens 2 der folgenden atherothrombotischen Risikofaktoren, wie vom PI bestimmt:
  1. Männlich ≥ 65 Jahre oder weiblich ≥ 70 Jahre
  2. Diabetes
  3. Dyslipidämie
  4. Hypertonie
  5. Taillenumfang in Zoll bei Männern ≥ 40 Zoll oder bei Frauen ≥ 38 Zoll
  6. Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60) und Mikroalbuminurie (eGFR basiert auf einer Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen [MDRD]-Gleichung, Mikroalbuminurie ist definiert als ≥ 30-300 mcg/mg Kreatinin auf einem Fleck im Urin oder ≥ 30 mg Kreatinin auf einer 24-Stunden-Urintest)
5. Aufrechterhaltung einer stabilen Atemwegsmedikation für 2 Wochen vor der Randomisierung (Anhang II)
6. In der Lage, Manöver für Lungenfunktionstests (PFT) durchzuführen und Studienverfahren zu befolgen
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1A einen negativen Serum-β-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest haben und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Ansonsten sollten Patientinnen mindestens 1 Jahr postmenopausal und chirurgisch steril sein (definiert als Hysterektomie oder Tubenligatur).
8. Sollte die Studienverfahren verstehen und bereit sein, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung des ICF angegeben

Ausschlusskriterien:

1. Bedeutende andere Krankheiten als COPD oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. metastasierter Krebs), die nach Ansicht des PI entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden können oder eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann, oder die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen
2. Instabile oder lebensbedrohliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder COPD, wie vom PI bestimmt
3. Patienten mit komorbider Lungenerkrankung wie Asthma, Mukoviszidose, Bronchiektasie, interstitieller Lungenerkrankung oder pulmonaler thromboembolischer Erkrankung
4. Geplante Lungentransplantation oder Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens
5. Derzeit mit einer Kombination aus LAMA- und LABA/ICS-Therapie behandelt.
6. Malignität, für die sich der Patient innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat. Patienten mit behandeltem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom (Haut) sind zugelassen
7. Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation beim Screening und/oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
8. Unkontrollierte Infektion durch das Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder aktive Hepatitis
9. Gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten
10. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf inhalierte Anticholinergika, sympathomimetische Amine oder inhalierte Medikamente oder Bestandteile davon (einschließlich Bericht über paradoxen Bronchospasmus)
11. Vorgeschichte von akutem Harnverhalt, therapierefraktärer benigner Prostatahyperplasie (BPH), Obstruktion des Blasenhalses oder Engwinkelglaukom (Hinweis: Patienten mit kontrollierter, stabiler BPH sind nicht ausgeschlossen)
12. Patienten, die nicht in der Lage sind, einen Mehrfachdosis-DPI oder einen unter Druck stehenden Dosierinhalator zu verwenden
13. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor Besuch 1A
14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
15. Verwendung von verbotenen Medikamenten, die in Anhang II aufgeführt sind
16. Angestellter oder unmittelbarer Verwandter eines Angestellten von AstraZeneca, eines seiner verbundenen Unternehmen oder Partner oder des Studienzentrums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Aclidiniumbromid Zweiwöchige Washout-/Run-in-Phase [für Patienten unter einem langwirksamen Muscarinantagonisten (LAMA)], gefolgt von einer maximal 36-monatigen doppelblinden Behandlungsphase.	Arzneimittel: Aclidiniumbromid 400 μg, zweimal täglich, orale Verabreichung über einen Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (DPI)
Placebo-Komparator: Placebo Zweiwöchige Washout-/Run-in-Phase [für Patienten unter einem langwirksamen Muscarinantagonisten (LAMA)], gefolgt von einer maximal 36-monatigen doppelblinden Behandlungsphase.	Arzneimittel: Placebo Dosisangepasstes Placebo, zweimal täglich, orale Verabreichung über einen Mehrdosis-Trockenpulverinhalator (DPI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate der mittelschweren oder schweren Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) pro Proband und Jahr während des ersten Behandlungsjahres Zeitfenster: 12 Monate	Die Rate (Anzahl der Ereignisse pro Patient und Jahr) von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen während des ersten Behandlungsjahres, basierend auf einer On-Treatment-Analyse mit Behandlungsgruppe, Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zu Studienbeginn, Schweregrad von COPD zu Studienbeginn, Vorgeschichte von mindestens 1 Exazerbation im vergangenen Jahr und Raucherstatus als Faktoren und das Protokoll der Expositionszeit, adjustiert um die Zeit, in der die Probanden Exazerbationen erlebten, als Offset-Variable.	12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem unerwünschtem kardiovaskulärem Ereignis (MACE) – in der Studienanalyse Zeitfenster: Beim Screening, Behandlungszeitraum (bis zu 36 Monate) und Nachsorge nach der Behandlung (PTFU)	Bewertung der kardiovaskulären (CV) Sicherheit von Aclidiniumbromid bei MACEs. Die Anzahl der Probanden mit einem adjudizierten zusammengesetzten MACE mit Behandlungsgruppe, kardiovaskulärem Schweregrad zu Studienbeginn und Raucherstatus als Faktoren. MACE für die Analysen wurde als jedes anerkannte Ereignis definiert, das sich aus der Gesamtheit von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht-tödlichem Schlaganfall zusammensetzte (Studienanalyse).	Beim Screening, Behandlungszeitraum (bis zu 36 Monate) und Nachsorge nach der Behandlung (PTFU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer COPD-Exazerbation pro Proband und Jahr während des ersten Behandlungsjahres – bei der Behandlungsanalyse Zeitfenster: 12 Monate	Um zu beurteilen, ob Aclidiniumbromid mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbationen reduziert. Die Rate der Krankenhauseinweisungen (Anzahl der Ereignisse pro Patient und Jahr) aufgrund von COPD-Exazerbationen während des ersten Behandlungsjahres, basierend auf einer On-Treatment-Analyse mit Behandlungsgruppe, Baseline-ICS-Verwendung, Baseline-COPD-Schweregrad, Geschichte von mindestens 1 Exazerbation in der Vergangenheit Jahr und Raucherstatus als Faktoren und das Protokoll der Expositionszeit, adjustiert um die Zeit, in der die Probanden Exazerbationen erlebten, als Offset-Variable.	12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) oder anderen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen von Interesse – Analyse während der Studie Zeitfenster: Beim Screening, Behandlungszeitraum (bis zu 36 Monate) und Nachsorge nach der Behandlung (PTFU)	Bewertung der kardiovaskulären Sicherheit von Aclidiniumbromid bei MACEs. Die Anzahl der Probanden mit einem bestätigten MACE oder anderen schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen von Interesse mit Behandlungsgruppe, kardiovaskulärem Schweregrad zu Studienbeginn und Raucherstatus als Faktoren. Andere schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse umfassten Ereignisse von kardialen Tachyarrhythmien plus bevorzugte Begriffe (PTs) Tachykardie, Anstieg der Herzfrequenz und Herzklopfen; Herzversagen; Bradykardie und PTs Sinusarrest und Sinusbradykardie; Leitungsfehler; Zustände im Zusammenhang mit Blutungen des Zentralnervensystems und zerebrovaskulären Unfällen; und ausgewählte PTs, die in den anderen ischämischen Herzerkrankungen enthalten sind.	Beim Screening, Behandlungszeitraum (bis zu 36 Monate) und Nachsorge nach der Behandlung (PTFU)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Hauptermittler: Kenneth R. Chapman, MD MSc FRCPC FACP FCCP, GSK-CIHR Research Chair in Respiratory Health Care Delivery,
Hauptermittler: Robert Wise, MD, Johns Hopkins Bayview Medical Center, Asthma and Allergy Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

D6560C00002
LAS-MD-45 (Andere Kennung: Forest Research)

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Vereinigte Staaten

Bewerten Sie die Wirkung von Aclidiniumbromid auf die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit und Exazerbationen bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD. (ASCENT COPD)

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung von Aclidiniumbromid auf die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit und COPD-Exazerbationen bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD (ASCENT COPD)

Studienübersicht

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Intervention / Behandlung

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Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

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Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

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Ergebnis Maßnahme

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Studienaufzeichnungsdaten

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Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

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