- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01966198
Estimering av autonom nervesystemmodulasjon ved pulspletysmografisk analyse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det har blitt antatt at indekser avledet fra pulspletysmografisk analyse - den autonome nervesystemtilstanden (ANSS) og ANSS-indeksen (ANSSi) - kan være nyttige verktøy for å måle aktiviteten i det autonome nervesystemet (ANS), men til dags dato er fysiologiske eksperimentelle bevis. mangler.
Tradisjonelt er det allment akseptert at ANS-modulasjon og baroreflekskontroll kan studeres ikke-invasivt gjennom hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og systolisk variabilitetsanalyser.
Målet med denne studien er å vurdere om PPGA-avledede indekser er i stand til å oppdage endringer i ANS-systemmodulasjon rettet mot hjerte og kar.
Endringer i pasientens posisjon fører til endringer i balansen til ANS. En av de mest brukte manøvrene for å stimulere ANS er head-up tilt (HUT). Tilt forårsaker samling av blod mot underkroppen og reduserer venøs retur til hjertet. Denne aktiveringen av ANS fører til en økning i hjertefrekvens og perifer vaskulær motstand som tar sikte på å opprettholde arterielt trykk nær nivået før utfordringen (baroreflekskontroll).
Metoder: vi studerer effekten av sympatisk stimulering på ANSS og ANSSi indusert med to forskjellige tilt ved 45 og 90 graders vinkler. Vi sammenligner ANSS og ANSSi med HRV-analyse og baroreflekskontrollanalyse. Vi planlegger å studere 7 frivillige for å oppdage en forskjell på 30 (standardavvik på 15) mellom gjennomsnittet av ANSS og ANSSi ved baseline og under tilt, med en kraft på 80 % og alfa-feil på 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne friske mennesker (american Society of anesthesiologists klasse I)
- alder mellom 25 og 35 år
- ingen antagelse om noe rusmiddel, drikker som inneholder koffein eller alkohol i løpet av de siste 24 timene
- faste 3 timer før studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- American Society of anesthesiologists klasse >1
- alder <25 eller >35 år
- svangerskap
- utilsiktet oppdagelse av ikke-sinus hjerterytme eller ektopiske slag >5 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: alle pasienter
tilt
|
Eksperimentprotokollen består av en sekvens av passive posturale endringer oppnådd med et vippebord, hver av dem varer i 10 minutter.
Sekvensen består av: (i) baseline-registrering i ryggleie; (ii) tilt i 45 graders vinkel; (iii) restitusjonsperiode i ryggleie; (iv) tilt i 90 graders vinkel og (v) restitusjon i ryggleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å måle graden av korrelasjon av ANSS og ANSSi med LF/HF og baroreflex sensitivitet og deres samsvar som svar på en ortostatisk sympatisk belastning
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Lombardi F, Guzzetti S, Rimoldi O, Furlan R, Pizzinelli P, Sandrone G, Malfatto G, Dell'Orto S, Piccaluga E, et al. Power spectral analysis of heart rate and arterial pressure variabilities as a marker of sympatho-vagal interaction in man and conscious dog. Circ Res. 1986 Aug;59(2):178-93. doi: 10.1161/01.res.59.2.178.
- Bonhomme V, Uutela K, Hans G, Maquoi I, Born JD, Brichant JF, Lamy M, Hans P. Comparison of the surgical Pleth Index with haemodynamic variables to assess nociception-anti-nociception balance during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):101-11. doi: 10.1093/bja/aeq291. Epub 2010 Nov 4.
- Hamunen K, Kontinen V, Hakala E, Talke P, Paloheimo M, Kalso E. Effect of pain on autonomic nervous system indices derived from photoplethysmography in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):838-44. doi: 10.1093/bja/aes001. Epub 2012 Feb 26.
- Paloheimo MP, Sahanne S, Uutela KH. Autonomic nervous system state: the effect of general anaesthesia and bilateral tonsillectomy after unilateral infiltration of lidocaine. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):587-95. doi: 10.1093/bja/aeq065. Epub 2010 Mar 30.
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
- Cooke WH, Hoag JB, Crossman AA, Kuusela TA, Tahvanainen KU, Eckberg DL. Human responses to upright tilt: a window on central autonomic integration. J Physiol. 1999 Jun 1;517 ( Pt 2)(Pt 2):617-28. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0617t.x.
- Kamiya A, Iwase S, Sugiyama Y, Mano T, Sudoh M. Vasomotor sympathetic nerve activity in men during bed rest and on orthostasis after bed rest. Aviat Space Environ Med. 2000 Feb;71(2):142-9.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 31082013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .