- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01966198
Estimativa da Modulação do Sistema Nervoso Autônomo por Análise Pletismográfica de Pulso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que os índices derivados da análise pletismográfica do pulso - o estado do sistema nervoso autônomo (ANSS) e o índice ANSS (ANSSi) - podem ser ferramentas úteis para medir a atividade do sistema nervoso autônomo (ANS), mas, até o momento, evidências experimentais fisiológicas são em falta.
Tradicionalmente, é amplamente aceito que a modulação do SNA e o controle do barorreflexo podem ser estudados de forma não invasiva por meio de análises da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e da variabilidade sistólica.
O objetivo deste estudo é avaliar se os índices derivados de PPGA são capazes de detectar alterações da modulação do sistema SNA direcionadas ao coração e aos vasos.
Mudanças na posição dos pacientes levam a mudanças no equilíbrio do SNA. Uma das manobras mais utilizadas para estimular o SNA é o head-up tilt (HUT). A inclinação causa acúmulo de sangue na parte inferior do corpo e reduz o retorno venoso ao coração. Essa ativação do SNA leva a um aumento da frequência cardíaca e da resistência vascular periférica visando manter a pressão arterial próxima ao nível anterior ao desafio (controle barorreflexo).
Métodos: estudamos os efeitos da estimulação simpática no ANSS e ANSSi induzidos com duas inclinações diferentes em ângulos de 45 e 90 graus. Comparamos o ANSS e ANSSi com análise de HRV e análise de controle barorreflexo. Planejamos estudar 7 voluntários para detectar uma diferença de 30 (desvio padrão de 15) entre a média de ANSS e ANSSi na linha de base e durante a inclinação, com poder de 80% e erro alfa de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- humanos adultos saudáveis (sociedade americana de anestesiologistas classe I)
- idade entre 25 e 35 anos
- nenhuma ingestão de qualquer droga, bebidas contendo cafeína ou álcool durante as 24 horas anteriores
- jejum 3 horas antes do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- sociedade americana de anestesiologistas classe >1
- idade <25 ou >35 anos
- gravidez
- descoberta acidental de ritmo cardíaco não sinusal ou batimentos ectópicos >5%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: todos os pacientes
inclinar
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O protocolo do experimento consiste em uma sequência de mudanças posturais passivas obtidas com uma mesa inclinável, cada uma delas com duração de 10 minutos.
A sequência consiste em: (i) registro da linha de base na posição supina; (ii) inclinação em um ângulo de 45 graus; (iii) período de recuperação em posição supina; (iv) inclinação em ângulo de 90 graus e (v) recuperação em decúbito dorsal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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medir o grau de correlação de ANSS e ANSSi com LF/HF e sensibilidade barorreflexa e sua concordância em resposta a uma carga simpática ortostática
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Lombardi F, Guzzetti S, Rimoldi O, Furlan R, Pizzinelli P, Sandrone G, Malfatto G, Dell'Orto S, Piccaluga E, et al. Power spectral analysis of heart rate and arterial pressure variabilities as a marker of sympatho-vagal interaction in man and conscious dog. Circ Res. 1986 Aug;59(2):178-93. doi: 10.1161/01.res.59.2.178.
- Bonhomme V, Uutela K, Hans G, Maquoi I, Born JD, Brichant JF, Lamy M, Hans P. Comparison of the surgical Pleth Index with haemodynamic variables to assess nociception-anti-nociception balance during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):101-11. doi: 10.1093/bja/aeq291. Epub 2010 Nov 4.
- Hamunen K, Kontinen V, Hakala E, Talke P, Paloheimo M, Kalso E. Effect of pain on autonomic nervous system indices derived from photoplethysmography in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):838-44. doi: 10.1093/bja/aes001. Epub 2012 Feb 26.
- Paloheimo MP, Sahanne S, Uutela KH. Autonomic nervous system state: the effect of general anaesthesia and bilateral tonsillectomy after unilateral infiltration of lidocaine. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):587-95. doi: 10.1093/bja/aeq065. Epub 2010 Mar 30.
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
- Cooke WH, Hoag JB, Crossman AA, Kuusela TA, Tahvanainen KU, Eckberg DL. Human responses to upright tilt: a window on central autonomic integration. J Physiol. 1999 Jun 1;517 ( Pt 2)(Pt 2):617-28. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0617t.x.
- Kamiya A, Iwase S, Sugiyama Y, Mano T, Sudoh M. Vasomotor sympathetic nerve activity in men during bed rest and on orthostasis after bed rest. Aviat Space Environ Med. 2000 Feb;71(2):142-9.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 31082013
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