- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01966198
Stima della modulazione del sistema nervoso autonomo mediante analisi pletismografica del polso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si è supposto che gli indici derivati dall'analisi pletismografica del polso - lo stato del sistema nervoso autonomo (ANSS) e l'indice ANSS (ANSSi) - possano essere strumenti utili per misurare l'attività del sistema nervoso autonomo (SNA) ma, ad oggi, evidenze sperimentali fisiologiche sono carente.
Tradizionalmente, è ampiamente accettato che la modulazione del SNA e il controllo del baro-riflesso possano essere studiati in modo non invasivo attraverso l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e della variabilità sistolica.
Lo scopo di questo studio è valutare se gli indici derivati da PPGA sono in grado di rilevare i cambiamenti della modulazione del sistema ANS diretto al cuore e ai vasi.
I cambiamenti nella posizione dei pazienti portano a cambiamenti nell'equilibrio del SNA. Una delle manovre più utilizzate per stimolare il SNA è l'head-up tilt (HUT). L'inclinazione provoca un accumulo di sangue verso la parte inferiore del corpo e riduce il ritorno venoso al cuore. Questa attivazione del SNA porta ad un aumento della frequenza cardiaca e delle resistenze vascolari periferiche con l'obiettivo di mantenere la pressione arteriosa vicina al livello precedente la sfida (controllo baro-riflesso).
Metodi: studiamo gli effetti della stimolazione simpatica su ANSS e ANSSi indotti con due diverse inclinazioni a 45 e 90 gradi. Confrontiamo l'ANSS e l'ANSSi con l'analisi HRV e l'analisi del controllo baro-riflesso. Prevediamo di studiare 7 volontari per rilevare una differenza di 30 (deviazione standard di 15) tra la media di ANSS e ANSSi al basale e durante il tilt, con una potenza dell'80% e un errore alfa del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- esseri umani adulti sani (società americana degli anestesisti classe I)
- età compresa tra i 25 e i 35 anni
- nessuna assunzione di droghe, bevande contenenti caffeina o alcool nelle 24 ore precedenti
- digiuno 3 ore prima del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- società americana di anestesisti classe >1
- età <25 o >35 anni
- gravidanza
- scoperta accidentale di ritmo cardiaco non sinusale o battiti ectopici >5%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: tutti i pazienti
inclinare
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Il protocollo dell'esperimento consiste in una sequenza di cambiamenti posturali passivi acquisiti con un tavolo basculante, ciascuno della durata di 10 minuti.
La sequenza consiste in: (i) registrazione basale in posizione supina; (ii) inclinazione a 45 gradi; (iii) periodo di recupero in posizione supina; (iv) inclinazione a 90 gradi e (v) recupero in posizione supina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per misurare il grado di correlazione di ANSS e ANSi con la sensibilità LF/HF e baroriflessa e la loro concordanza in risposta a un carico simpatico ortostatico
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Lombardi F, Guzzetti S, Rimoldi O, Furlan R, Pizzinelli P, Sandrone G, Malfatto G, Dell'Orto S, Piccaluga E, et al. Power spectral analysis of heart rate and arterial pressure variabilities as a marker of sympatho-vagal interaction in man and conscious dog. Circ Res. 1986 Aug;59(2):178-93. doi: 10.1161/01.res.59.2.178.
- Bonhomme V, Uutela K, Hans G, Maquoi I, Born JD, Brichant JF, Lamy M, Hans P. Comparison of the surgical Pleth Index with haemodynamic variables to assess nociception-anti-nociception balance during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):101-11. doi: 10.1093/bja/aeq291. Epub 2010 Nov 4.
- Hamunen K, Kontinen V, Hakala E, Talke P, Paloheimo M, Kalso E. Effect of pain on autonomic nervous system indices derived from photoplethysmography in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):838-44. doi: 10.1093/bja/aes001. Epub 2012 Feb 26.
- Paloheimo MP, Sahanne S, Uutela KH. Autonomic nervous system state: the effect of general anaesthesia and bilateral tonsillectomy after unilateral infiltration of lidocaine. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):587-95. doi: 10.1093/bja/aeq065. Epub 2010 Mar 30.
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
- Cooke WH, Hoag JB, Crossman AA, Kuusela TA, Tahvanainen KU, Eckberg DL. Human responses to upright tilt: a window on central autonomic integration. J Physiol. 1999 Jun 1;517 ( Pt 2)(Pt 2):617-28. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0617t.x.
- Kamiya A, Iwase S, Sugiyama Y, Mano T, Sudoh M. Vasomotor sympathetic nerve activity in men during bed rest and on orthostasis after bed rest. Aviat Space Environ Med. 2000 Feb;71(2):142-9.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31082013
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