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Schätzung der Modulation des autonomen Nervensystems durch pulsplethysmographische Analyse

14. April 2014 aktualisiert von: Riccardo Colombo, ASST Fatebenefratelli Sacco
Neuartige aus der Pulsplethysmographie abgeleitete Indizes wurden als Instrument zur Messung der Modulation des autonomen Nervensystems bei anästhesierten und wachen Patienten vorgeschlagen, aber heutzutage fehlt eine physiologische Validierung. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der sympathischen Stimulation auf die Pulsplethysmographieamplitude (PPGA), den Zustand des autonomen Nervensystems (ANSS) und den Zustandsindex des autonomen Nervensystems (ANSSi) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde angenommen, dass aus der Pulsplethysmographieanalyse abgeleitete Indizes – der Status des autonomen Nervensystems (ANSS) und der ANSS-Index (ANSSi) – nützliche Instrumente zur Messung der Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) sein könnten, doch bis heute gibt es physiologische experimentelle Beweise dafür fehlt.

Traditionell ist es allgemein anerkannt, dass die ANS-Modulation und die Baroreflex-Kontrolle nicht-invasiv durch Analysen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der systolischen Variabilität untersucht werden können.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob PPGA-abgeleitete Indizes in der Lage sind, Veränderungen der Modulation des ANS-Systems zu erkennen, die auf Herz und Gefäße gerichtet sind.

Positionsänderungen des Patienten führen zu Veränderungen im Gleichgewicht des ANS. Eines der am häufigsten verwendeten Manöver zur Stimulation des ANS ist die Kopfneigung (HUT). Durch die Neigung sammelt sich Blut in Richtung Unterkörper und verringert den venösen Rückfluss zum Herzen. Diese Aktivierung von ANS führt zu einer Erhöhung der Herzfrequenz und des peripheren Gefäßwiderstands, um den arteriellen Druck nahe dem Niveau vor der Belastung zu halten (Baroreflex-Kontrolle).

Methoden: Wir untersuchen die Auswirkungen sympathischer Stimulation auf ANSS und ANSSi, die mit zwei verschiedenen Neigungen im Winkel von 45 und 90 Grad induziert werden. Wir vergleichen ANSS und ANSSi mit der HRV-Analyse und der Baroreflex-Kontrollanalyse. Wir planen, 7 Freiwillige zu untersuchen, um einen Unterschied von 30 (Standardabweichung von 15) zwischen dem Mittelwert von ANSS und ANSSi zu Studienbeginn und während der Neigung festzustellen, mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Alpha-Fehler von 5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene gesunde Menschen (American Society of Anaesthesiologists Klasse I)
  • Alter zwischen 25 und 35 Jahren
  • Keine Einnahme von Drogen, koffeinhaltigen Getränken oder Alkohol in den letzten 24 Stunden
  • Fasten 3 Stunden vor dem Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists Klasse >1
  • Alter <25 oder >35 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Zufällige Entdeckung eines nicht-sinusförmigen Herzrhythmus oder ektopischer Schläge >5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: alle Patienten
Neigung
Sonstiges: Neigungstest
Das Versuchsprotokoll besteht aus einer Abfolge passiver Haltungsänderungen, die mit einem Kipptisch erzielt werden und jeweils 10 Minuten dauern. Die Sequenz besteht aus: (i) Grundlinienaufzeichnung in Rückenlage; (ii) Neigung im 45-Grad-Winkel; (iii) Erholungsphase in Rückenlage; (iv) Neigung im 90-Grad-Winkel und (v) Erholung in Rückenlage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den Grad der Korrelation von ANSS und ANSSi mit der LF/HF- und Baroreflex-Empfindlichkeit und deren Übereinstimmung als Reaktion auf eine orthostatische sympathische Belastung zu messen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31082013

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