- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01966198
Оценка модуляции вегетативной нервной системы с помощью импульсного плетизмографического анализа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагалось, что индексы, полученные на основе плетизмографического анализа пульса, — состояние вегетативной нервной системы (ANSS) и индекс ANSS (ANSSi) — могут быть полезными инструментами для измерения активности вегетативной нервной системы (ANS), но на сегодняшний день физиологические экспериментальные данные не доказаны. отсутствует.
Традиционно широко признано, что модуляция ВНС и контроль баро-рефлексов могут быть изучены неинвазивно с помощью анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР) и систолической вариабельности.
Целью данного исследования является оценка того, способны ли индексы, полученные с помощью PPGA, обнаруживать изменения модуляции системы ВНС, направленные на сердце и сосуды.
Изменение положения больных приводит к изменению баланса ВНС. Одним из наиболее часто используемых маневров для стимуляции ВНС является наклон головы вверх (HUT). Наклон вызывает скопление крови к нижней части тела и уменьшает венозный возврат к сердцу. Такая активация ВНС приводит к увеличению частоты сердечных сокращений и периферического сосудистого сопротивления с целью поддержания артериального давления на уровне, близком к уровню, предшествующему нагрузке (барорефлекторный контроль).
Методы: мы изучаем влияние симпатической стимуляции на ВНС и ВНС, вызванное двумя разными наклонами под углами 45 и 90 градусов. Мы сравниваем ANSS и ANSSi с анализом ВСР и анализом контроля баро-рефлекса. Мы планируем обследовать 7 добровольцев, чтобы обнаружить разницу в 30 (стандартное отклонение 15) между средним значением ANSS и ANSSi на исходном уровне и во время наклона с мощностью 80% и альфа-ошибкой 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20157
- Azienda Ospedaliera "Luigi Sacco" - Polo Universitario - University of Milan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые здоровые люди (класс I американского общества анестезиологов)
- возраст от 25 до 35 лет
- никаких предположений о приеме каких-либо наркотиков, напитков, содержащих кофеин или алкоголь, в течение предыдущих 24 часов
- голодание за 3 часа до протокола исследования
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов класс >1
- возраст <25 или >35 лет
- беременность
- случайное обнаружение несинусового сердечного ритма или эктопических сокращений > 5%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: все пациенты
наклон
|
Протокол эксперимента состоит из последовательности пассивных постуральных изменений, достигнутых с помощью наклонного стола, каждое из которых длится 10 минут.
Последовательность состоит из: (i) записи исходного уровня в положении лежа на спине; (ii) наклон под углом 45 градусов; (iii) период восстановления в положении лежа; (iv) наклон под углом 90 градусов и (v) восстановление в положении лежа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерить степень корреляции ВНСС и ВНСС с НЧ/ВЧ и барорефлексной чувствительностью и их согласованность в ответ на ортостатическую симпатическую нагрузку
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pagani M, Lombardi F, Guzzetti S, Rimoldi O, Furlan R, Pizzinelli P, Sandrone G, Malfatto G, Dell'Orto S, Piccaluga E, et al. Power spectral analysis of heart rate and arterial pressure variabilities as a marker of sympatho-vagal interaction in man and conscious dog. Circ Res. 1986 Aug;59(2):178-93. doi: 10.1161/01.res.59.2.178.
- Bonhomme V, Uutela K, Hans G, Maquoi I, Born JD, Brichant JF, Lamy M, Hans P. Comparison of the surgical Pleth Index with haemodynamic variables to assess nociception-anti-nociception balance during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Jan;106(1):101-11. doi: 10.1093/bja/aeq291. Epub 2010 Nov 4.
- Hamunen K, Kontinen V, Hakala E, Talke P, Paloheimo M, Kalso E. Effect of pain on autonomic nervous system indices derived from photoplethysmography in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):838-44. doi: 10.1093/bja/aes001. Epub 2012 Feb 26.
- Paloheimo MP, Sahanne S, Uutela KH. Autonomic nervous system state: the effect of general anaesthesia and bilateral tonsillectomy after unilateral infiltration of lidocaine. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):587-95. doi: 10.1093/bja/aeq065. Epub 2010 Mar 30.
- Montano N, Ruscone TG, Porta A, Lombardi F, Pagani M, Malliani A. Power spectrum analysis of heart rate variability to assess the changes in sympathovagal balance during graded orthostatic tilt. Circulation. 1994 Oct;90(4):1826-31. doi: 10.1161/01.cir.90.4.1826.
- Cooke WH, Hoag JB, Crossman AA, Kuusela TA, Tahvanainen KU, Eckberg DL. Human responses to upright tilt: a window on central autonomic integration. J Physiol. 1999 Jun 1;517 ( Pt 2)(Pt 2):617-28. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0617t.x.
- Kamiya A, Iwase S, Sugiyama Y, Mano T, Sudoh M. Vasomotor sympathetic nerve activity in men during bed rest and on orthostasis after bed rest. Aviat Space Environ Med. 2000 Feb;71(2):142-9.
- Colombo R, Marchi A, Borghi B, Fossali T, Rech R, Castelli A, Corona A, Guzzetti S, Raimondi F. Pulse Photoplethysmographic Analysis Estimates the Sympathetic Activity Directed to Heart and Vessels. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):336-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000712.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 31082013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .