Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES)

2. april 2021 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES), en tilleggsstudie av ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE) Study, vil tillate undersøkelse av effekten av daglig lavdose aspirin (100 mg) sammenlignet med placebo, på spesifikke DNA-biomarkører og utvalgte spesifikke hendelser og tilbakevendende kreft og metastaser. Etableringen av denne ACES-biobanken vil gjøre det mulig å utforske DNA-relaterte molekylære mekanismer for aspirins beskyttende effekt mot kreft, kreftassosiert dødelighet og metastaser, ved å bruke blod- eller spytt-DNA-prøver, urin og svulstvev.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) er en tilleggsstudie av ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE), en 5-årig randomisert placebokontrollert studie av 100 mg daglig aspirin hos 19 000 eldre i Australia og USA for å finne ut om fordelene med lavdose daglig aspirin oppveier blødningsrisikoen. Det primære utfallet av ASPREE er definert som forlengelse av "funksjonshemmingsfritt liv", målt som overlevelse uten fysisk funksjonshemming eller demens. For øyeblikket er hovedformålet med ACES å: 1) samle informasjon om deltakeres kreftscreeninger, kreftdiagnose og familiehistorie av kreft og å 2) etablere et biologisk prøvelager (biobank) for DNA og tumorvev, og urin fra ASPREE stor sunn aldrende befolkning i USA og Australia for fremtidig bruk av ASPREE, NIA og NCI etterforskere, og akademikere fra det bredere forskningsmiljøet. På et tidspunkt i fremtiden og under separat søknad, vil lagret blod eller spytt, urin og svulstvev, sammen med annen informasjon innhentet om disse deltakerne (i forhold til deres helse, livsstil og andre omstendigheter) analyseres for å ta opp spesifikke spørsmål angående assosiasjonen av biomarkører og viktige helseutfall inkludert kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70801
        • Baton Rouge General
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Mary Bird Perkins St. Tammany Parish Hospital
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Mary Bird Perkins Terrebonne General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
        • Central Jersey Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical College
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Queens, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 57208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Ut Health Science Center At San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Bare åpent for deltakere i foreldre ASPREE-studien

  1. Inkluderingskriterier: Menn og kvinner 65 år og eldre i USA (afroamerikansk eller latinamerikansk), og 70 år og eldre i Australia (kaukasiske, asiatiske, andre minoriteter). Basert på NIAs skjønn, kan utvalgte amerikanske nettsteder rekruttere kaukasiere 70 og eldre eller 75 og eldre.

  2. Ekskluderingskriterier: (se www.ASPREE.org for mer detaljert liste over eksklusjonskriterier) i. Anamnese med diagnostisert demens eller skåre < 78 på Modified Mini Mental State Exam ved det andre pre-randomiseringsbesøket (baseline).

    ii. Funksjonshemming, definert som avhengighet i en eller flere Katz-aktiviteter i dagliglivet.

    iii. Kardiovaskulære hendelser, interkurrent sykdom som sannsynligvis vil forårsake død i løpet av de neste 5 årene, en nåværende eller tilbakevendende tilstand med høy risiko for større blødninger, f.eks. cerebral aneurisme, cerebral AV-misdannelse, eventuell blødende diatese, nylig magesår og leversykdom.

    iv. Anemi, dvs. hemoglobinnivå under normalverdien (hanner: 12 g/dL, kvinner: 11 g/dL).

  3. Deltakere som er kvalifisert for ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES) inkluderer alle deltakere som er rekruttert til den overordnede ASPREE-studien i USA og Australia. ACES-deltakere vil bli bedt om å samtykke til:

Jeg. Innsamling og oppbevaring av blod- eller spytt-DNA-prøver og urin og data for fremtidig bruk. Dersom ASPREE-deltakere ikke er villige til å bidra med biologiske prøver, vil dette ikke på noen måte sette deres fortsatte innmelding i ASPREE i fare.

ii. Innsamling av kreftsvulstprøver og lagring og data for fremtidig bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
100 mg enterisk belagt placebo, tatt daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
100 mg enterisk belagt aspirin
Legemiddel: Aspirin
100 mg enterisk belagt aspirin, tatt daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke effekten av daglig lavdose aspirin (100 mg) sammenlignet med placebo, på spesifikke DNA-biomarkører og utvalgte spesifikke hendelser og tilbakevendende kreft og metastaser.
Tidsramme: hver 6. måned
ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) vil gjøre det mulig å undersøke effekten av daglig lavdose aspirin (100 mg) sammenlignet med placebo, på spesifikke DNA-biomarkører og utvalgte spesifikke hendelser og tilbakevendende kreft og metastaser. Etableringen av denne ACES-biobanken vil gjøre det mulig å utforske DNA-relaterte molekylære mekanismer for aspirins beskyttende effekt mot kreft, kreftassosiert dødelighet og metastaser, ved å bruke blod- eller spytt-DNA-prøver, urin og svulstvev.
hver 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3U01AG029824-02S1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere