Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES)

2 april 2021 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES), en kompletterande studie av ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE), kommer att möjliggöra undersökning av effekten av daglig lågdos aspirin (100 mg) jämfört med placebo, på specifika DNA-biomarkörer och utvalda specifika incidenter och återkommande cancer och metastaser. Inrättandet av denna ACES-biobank kommer att möjliggöra utforskning av DNA-relaterade molekylära mekanismer för aspirins skyddande effekt mot cancer, cancerassocierad dödlighet och metastaser, med hjälp av blod- eller saliv-DNA-prover, urin och tumörvävnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) är en kompletterande studie av ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE), en 5-årig randomiserad placebokontrollerad studie av 100 mg daglig acetylsalicylsyra i 19 000 äldre i Australien och USA för att avgöra om fördelarna med lågdos daglig acetylsalicylsyra uppväger blödningsriskerna. Det primära resultatet av ASPREE definieras som förlängning av "handikappfritt liv", mätt som överlevnad utan fysisk funktionsnedsättning eller demens. För närvarande är det primära syftet med ACES att: 1) samla in information om deltagares cancerscreeningar, cancerdiagnos och familjehistoria av cancer och att 2) upprätta ett biologiskt provförråd (biobank) för DNA och tumörvävnad samt urin från ASPREE stora friska åldrande befolkning i USA och Australien för framtida användning av ASPREE, NIA och NCI utredare och akademiker från det bredare forskarsamhället. Vid en tidpunkt i framtiden och under separat tillämpning kommer det lagrade blodet eller saliven, urinen och tumörvävnaden, tillsammans med annan information som erhållits om dessa deltagare (i relation till deras hälsa, livsstil och andra omständigheter) att analyseras för att ta itu med specifika frågor angående sambandet mellan biomarkörer och viktiga hälsoeffekter inklusive cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70801
        • Baton Rouge General
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Mary Bird Perkins St. Tammany Parish Hospital
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Mary Bird Perkins Terrebonne General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Central Jersey Medical Center
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical College
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Queens, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Cancer Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 57208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Endast öppen för deltagare i överordnad ASPREE-studie

  1. Inklusionskriterier: Män och kvinnor 65 år och äldre i USA (afroamerikaner eller latinamerikanska) och 70 år och äldre i Australien (kaukasiska, asiatiska, andra minoriteter). Baserat på NIAs bedömning kan utvalda amerikanska webbplatser rekrytera kaukasier 70 år och äldre eller 75 år och äldre.

  2. Uteslutningskriterier: (se www.ASPREE.org för en mer detaljerad lista över uteslutningskriterier) i. Historik med diagnosen demens eller poäng < 78 på Modified Mini Mental State Exam vid det andra pre-randomiseringsbesöket (baslinje).

    ii. Funktionshinder, definieras som beroende i en eller flera Katz-aktiviteter i det dagliga livet.

    iii. Kardiovaskulära händelser, interkurrent sjukdom som sannolikt orsakar döden inom de närmaste 5 åren, ett aktuellt eller återkommande tillstånd med hög risk för större blödningar, t.ex. cerebral aneurysm, cerebral AV-missbildning, eventuell blödande diates, nyligen inträffad magsår och leversjukdom.

    iv. Anemi, dvs hemoglobinnivån under det normala värdet (hanar: 12 g/dL, kvinnor: 11 g/dL).

  3. Deltagare som är kvalificerade för ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES) inkluderar alla deltagare som rekryterats till den överordnade ASPREE-studien i USA och Australien. ACES-deltagare kommer att uppmanas att samtycka till:

i. Insamling och lagring av blod- eller saliv-DNA-prover och urin och data för framtida bruk. Om ASPREE-deltagare är ovilliga att bidra med biologiska prover kommer detta inte på något sätt att äventyra deras fortsatta inskrivning i ASPREE.

ii. Insamling av cancertumörprover och lagring och data för framtida bruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
100 mg enterodragerad placebo, tas dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
100 mg enterodragerad aspirin
Läkemedel: Aspirin
100 mg enterodragerad aspirin, tas dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka effekten av daglig lågdos aspirin (100 mg) jämfört med placebo, på specifika DNA-biomarkörer och utvalda specifika incidenter och återkommande cancer och metastaser.
Tidsram: var 6:e ​​månad
ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) kommer att möjliggöra undersökning av effekten av daglig lågdos aspirin (100 mg) jämfört med placebo, på specifika DNA-biomarkörer och utvalda specifika incidenter och återkommande cancer och metastaser. Inrättandet av denna ACES-biobank kommer att möjliggöra utforskning av DNA-relaterade molekylära mekanismer för aspirins skyddande effekt mot cancer, cancerassocierad dödlighet och metastaser, med hjälp av blod- eller saliv-DNA-prover, urin och tumörvävnad.
var 6:e ​​månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3U01AG029824-02S1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera