Estudio de criterios de valoración del cáncer ASPREE (ACES)
2 de abril de 2021 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
El estudio ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES), un estudio auxiliar del estudio ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE), permitirá examinar el efecto de la aspirina diaria en dosis bajas (100 mg) en comparación con el placebo, en biomarcadores de ADN específicos y metástasis y cáncer incidente y recurrente específico seleccionado.
El establecimiento de este biobanco ACES permitirá la exploración de los mecanismos moleculares relacionados con el ADN del efecto protector de la aspirina contra el cáncer, la mortalidad asociada al cáncer y las metástasis, utilizando muestras de ADN de sangre o saliva, orina y tejido tumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) es un estudio auxiliar del estudio ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE), un ensayo aleatorizado controlado con placebo de 5 años de 100 mg de aspirina diaria en 19 000 ancianos en Australia y EE. UU. para determinar si los beneficios de la aspirina diaria en dosis bajas superan los riesgos de sangrado.
El resultado primario de ASPREE se define como la prolongación de la "vida libre de discapacidad", medida como supervivencia sin discapacidad física o demencia.
En la actualidad, el objetivo principal de ACES es: 1) recopilar información sobre las pruebas de detección de cáncer de los participantes, el diagnóstico de cáncer y los antecedentes familiares de cáncer y 2) establecer un depósito de muestras biológicas (biobanco) para el ADN y el tejido tumoral y la orina del ASPREE gran población de envejecimiento saludable en los EE. UU. y Australia para uso futuro por parte de investigadores de ASPREE, NIA y NCI, y académicos de la comunidad de investigación en general.
En el futuro y bajo una solicitud separada, la sangre o saliva almacenada, la orina y el tejido tumoral, junto con otra información obtenida sobre estos participantes (en relación con su salud, estilo de vida y otras circunstancias) se analizarán para abordar preguntas específicas. con respecto a la asociación de biomarcadores y los principales resultados de salud, incluido el cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Department of Aging and Geriatrics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory/ Atlanta VAMC
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70801
- Baton Rouge General
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Mary Bird Perkins St. Tammany Parish Hospital
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Mary Bird Perkins Terrebonne General Hospital
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Research Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106
- Phalen Village Clinic
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Central Jersey Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical College
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Queens, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Cancer Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- The Brody School of Medicine at ECU
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
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-
Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 57208
- Meharry Medical College
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of TX Medical Branch
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Regional Academic Health Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ut Health Science Center At San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Abierto solo para participantes en el estudio ASPREE para padres
- Criterios de inclusión: Hombres y mujeres mayores de 65 años en EE. UU. (afroamericanos o hispanos) y mayores de 70 años en Australia (caucásicos, asiáticos, otras minorías). Según la discreción de NIA, es posible que sitios selectos de EE. UU. estén reclutando caucásicos de 70 años o más o de 75 años o más.
Criterios de exclusión: (consulte www.ASPREE.org para obtener una lista más detallada de los criterios de exclusión) i. Antecedentes de demencia diagnosticada o puntuación < 78 en el Mini Examen del Estado Mental Modificado en la segunda visita previa a la aleatorización (línea de base).
ii. Discapacidad, definida como la dependencia en una o más actividades Katz de la vida diaria.
iii. Eventos cardiovasculares, enfermedad intercurrente que probablemente cause la muerte en los próximos 5 años, una condición actual o recurrente con un alto riesgo de sangrado mayor, p. aneurisma cerebral, malformación AV cerebral, cualquier diátesis hemorrágica, úlcera péptica reciente y enfermedad hepática.
IV. Anemia, es decir, nivel de hemoglobina por debajo del valor normal (hombres: 12 g/dL, mujeres: 11 g/dL).
- Los participantes elegibles para el estudio ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES) incluyen cualquier participante reclutado en el estudio ASPREE principal en los Estados Unidos y Australia. A los participantes de ACES se les pedirá su consentimiento para:
i. Recolección y almacenamiento de muestras de ADN de sangre o saliva y orina y datos para uso futuro. Si los participantes de ASPREE no están dispuestos a contribuir con muestras biológicas, esto no pondrá en peligro de ninguna manera su inscripción continua en ASPREE.
ii. Recolección de especímenes de tumores cancerosos y almacenamiento y datos para uso futuro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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100 mg de placebo con cubierta entérica, tomado diariamente
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COMPARADOR_ACTIVO: Aspirina
100 mg de aspirina con cubierta entérica
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100 mg de aspirina con cubierta entérica, tomada diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar el efecto de la aspirina diaria en dosis bajas (100 mg) en comparación con el placebo, en biomarcadores de ADN específicos y cáncer y metástasis incidentes y recurrentes específicos seleccionados.
Periodo de tiempo: cada 6 meses
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El estudio de punto final del cáncer de ASPREE (ACES) permitirá el examen del efecto de la aspirina en dosis bajas diarias (100 mg) en comparación con el placebo, en biomarcadores de ADN específicos y metástasis y cáncer incidentes y recurrentes específicos seleccionados.
El establecimiento de este biobanco ACES permitirá la exploración de los mecanismos moleculares relacionados con el ADN del efecto protector de la aspirina contra el cáncer, la mortalidad asociada al cáncer y las metástasis, utilizando muestras de ADN de sangre o saliva, orina y tejido tumoral.
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cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 3U01AG029824-02S1 (NIH)
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