ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES)
2021. április 2. frissítette: Hennepin Healthcare Research Institute
Az ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES), az ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE) vizsgálat kiegészítő vizsgálata, lehetővé teszi a napi alacsony dózisú aszpirin (100 mg) hatásának vizsgálatát a placebóval összehasonlítva, specifikus DNS biomarkereken és kiválasztott specifikus incidenseken és visszatérő rákokon és áttéteken.
Ennek az ACES biobanknak a létrehozása lehetővé teszi az aszpirin rák elleni védőhatásának DNS-hez kapcsolódó molekuláris mechanizmusainak feltárását, a rákkal kapcsolatos mortalitást és áttéteket, vér- vagy nyál-DNS-minták, vizelet és daganatszövet felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) az ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE) kiegészítő vizsgálata, egy 5 éves, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat napi 100 mg aszpirinnel 19 000 idős emberen Ausztráliában és az Egyesült Államokban. annak megállapítására, hogy az alacsony dózisú napi aszpirin előnyei meghaladják-e a vérzés kockázatát.
Az ASPREE elsődleges eredménye a „fogyatékosságmentes élet” meghosszabbítása, a testi fogyatékosság vagy demencia nélküli túlélésként mérve.
Jelenleg az ACES elsődleges célja: 1) információkat gyűjteni a résztvevők rákszűréseiről, rákdiagnózisáról és a rák családi anamnéziséről, valamint 2) biológiai mintatár (biobank) létrehozása a DNS és a tumorszövet, valamint a vizelet számára. Az ASPREE nagy, egészséges idősödő népessége az Egyesült Államokban és Ausztráliában, amelyet az ASPREE, a NIA és az NCI kutatói, valamint a szélesebb kutatói közösség akadémikusai használhatnak a jövőben.
A jövőben és külön kérelem alapján a tárolt vér vagy nyál, vizelet és daganatszövet, valamint az ezekről a résztvevőkről (egészségükre, életmódjukra és egyéb körülményeikre vonatkozó) szerzett egyéb információk elemzésére kerül sor konkrét kérdések megválaszolása érdekében. a biomarkerek és a főbb egészségügyi következmények, köztük a rák összefüggésével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
14500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida Department of Aging and Geriatrics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory/ Atlanta VAMC
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66106
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70801
- Baton Rouge General
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Mary Bird Perkins St. Tammany Parish Hospital
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Mary Bird Perkins Terrebonne General Hospital
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- LSU Health Sciences- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- HealthPartners Research Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55106
- Phalen Village Clinic
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07202
- Central Jersey Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- New Jersey Medical College
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Queens, New York, Egyesült Államok, 11432
- Queens Cancer Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- The Brody School of Medicine at ECU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 57208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of TX Medical Branch
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Regional Academic Health Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Ut Health Science Center At San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Csak a szülő ASPREE vizsgálat résztvevői számára nyitott
- Bevételi kritériumok: Férfiak és nők 65 éves vagy idősebb az Egyesült Államokban (afro-amerikai vagy spanyol), és 70 éves vagy idősebb Ausztráliában (kaukázusi, ázsiai, egyéb kisebbségek). Az NIA mérlegelési jogköre alapján egyes egyesült államokbeli webhelyek 70 év feletti vagy 75 év feletti kaukázusi állampolgárokat toborozhatnak.
Kizárási feltételek: (lásd: www.ASPREE.org a kizárási kritériumok részletesebb felsorolásához) i. A kórelőzményben diagnosztizált demencia vagy pontszám < 78 a módosított mini mentális állapotvizsgán a második prerandomizációs (alapvonali) vizit alkalmával.
ii. Fogyatékosság, amelyet a mindennapi élet egy vagy több Katz-tevékenységétől való függőségként határoznak meg.
iii. Szív- és érrendszeri események, a következő 5 éven belül valószínűleg halált okozó interkurrens betegség, jelenlegi vagy visszatérő állapot, amely nagyfokú vérzés kockázatával jár, pl. agyi aneurizma, agyi AV malformáció, bármilyen vérzéses diathesis, közelmúltbeli peptikus fekély és májbetegség.
iv. Vérszegénység, azaz a normál érték alatti hemoglobinszint (férfiak: 12 g/dl, nők: 11 g/dl).
- Az ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES) résztvevői közé tartozik minden olyan résztvevő, akit az Egyesült Államokban és Ausztráliában a szülő ASPREE vizsgálatba vettek fel. Az ACES résztvevőitől a következőkhöz kell hozzájárulniuk:
én. Vér- vagy nyál-DNS-minták és vizelet, valamint adatok gyűjtése és tárolása jövőbeni felhasználás céljából. Ha az ASPREE résztvevői nem hajlandók biológiai mintákat adni, az semmilyen módon nem veszélyezteti az ASPREE-be való további beiratkozásukat.
ii. Rákdaganat-minták gyűjtése, tárolása és adatok későbbi felhasználásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
100 mg bélben oldódó bevonatú placebo, naponta bevéve
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aszpirin
100 mg bélben oldódó bevonatú aszpirin
|
100 mg bélben oldódó bevonatú aszpirin, naponta bevéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi alacsony dózisú aszpirin (100 mg) placebóhoz viszonyított hatásának vizsgálata specifikus DNS-biomarkerekre és kiválasztott specifikus incidensekre és visszatérő rákra és áttétekre.
Időkeret: 6 havonta
|
Az ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) lehetővé teszi a napi alacsony dózisú aszpirin (100 mg) hatásának vizsgálatát a placebóval összehasonlítva, meghatározott DNS-biomarkerekre, valamint kiválasztott specifikus incidensekre és visszatérő rákra és metasztázisokra.
Ennek az ACES biobanknak a létrehozása lehetővé teszi az aszpirin rák elleni védőhatásának DNS-hez kapcsolódó molekuláris mechanizmusainak feltárását, a rákkal kapcsolatos mortalitást és áttéteket, vér- vagy nyál-DNS-minták, vizelet és daganatszövet felhasználásával.
|
6 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3U01AG029824-02S1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .