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Studio sugli endpoint del cancro ASPREE (ACES)

2 aprile 2021 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute
L'ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES), uno studio ausiliario dello studio ASPREE in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE), consentirà di esaminare l'effetto dell'aspirina a basso dosaggio giornaliero (100 mg) rispetto al placebo, su specifici biomarcatori del DNA e selezionati tumori e metastasi specifici incidenti e ricorrenti. L'istituzione di questa biobanca ACES consentirà l'esplorazione dei meccanismi molecolari correlati al DNA dell'effetto protettivo dell'aspirina contro il cancro, la mortalità e le metastasi associate al cancro, utilizzando campioni di DNA di sangue o saliva, urina e tessuto tumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) è uno studio accessorio dell'ASPirin in the Prevention of Events in the Elderly (ASPREE) Study, uno studio randomizzato controllato con placebo della durata di 5 anni su 100 mg di aspirina al giorno su 19.000 anziani in Australia e negli Stati Uniti per determinare se i benefici dell'aspirina giornaliera a basso dosaggio superano i rischi di sanguinamento. L'esito primario di ASPREE è definito come il prolungamento della "vita senza disabilità", misurata come sopravvivenza senza disabilità fisica o demenza. Al momento, lo scopo principale di ACES è: 1) raccogliere informazioni sugli screening del cancro dei partecipanti, sulla diagnosi del cancro e sulla storia familiare del cancro e 2) istituire un deposito di campioni biologici (biobanca) per il DNA e il tessuto tumorale e l'urina dal ASPREE grande popolazione anziana sana negli Stati Uniti e in Australia per uso futuro da ricercatori ASPREE, NIA e NCI e accademici della più ampia comunità di ricerca. In un momento futuro e in applicazione separata, il sangue o la saliva immagazzinati, l'urina e il tessuto tumorale, insieme ad altre informazioni ottenute su questi partecipanti (in relazione alla loro salute, stile di vita e altre circostanze) saranno analizzati per rispondere a domande specifiche per quanto riguarda l'associazione di biomarcatori e principali esiti sanitari tra cui il cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70801
        • Baton Rouge General
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Mary Bird Perkins St. Tammany Parish Hospital
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Mary Bird Perkins Terrebonne General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Central Jersey Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical College
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 57208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Aperto solo ai partecipanti allo studio Parent ASPREE

  1. Criteri di inclusione: uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni negli Stati Uniti (afroamericani o ispanici) e di età pari o superiore a 70 anni in Australia (caucasici, asiatici, altre minoranze). A discrezione della NIA, alcuni siti statunitensi potrebbero reclutare caucasici di età pari o superiore a 70 anni o di età pari o superiore a 75 anni.

  2. Criteri di esclusione: (vedere www.ASPREE.org per un elenco più dettagliato dei criteri di esclusione) i. Anamnesi di demenza diagnosticata o punteggio <78 al Modified Mini Mental State Exam alla seconda visita pre-randomizzazione (basale).

    ii. Disabilità, definita come dipendenza in una o più attività Katz della vita quotidiana.

    iii. Eventi cardiovascolari, malattia intercorrente che può causare la morte entro i prossimi 5 anni, una condizione attuale o ricorrente con un alto rischio di sanguinamento maggiore, ad es. aneurisma cerebrale, malformazione AV cerebrale, qualsiasi diatesi emorragica, recente ulcera peptica e malattia del fegato.

    iv. Anemia, cioè livello di emoglobina inferiore al valore normale (maschi: 12 g/dL, femmine: 11 g/dL).

  3. I partecipanti idonei per l'ASPREE Cancer Endpoints Study (ACES) includono tutti i partecipanti reclutati nello studio genitore ASPREE negli Stati Uniti e in Australia. Ai partecipanti ACES verrà chiesto di acconsentire a:

io. Raccolta e conservazione di campioni di DNA di sangue o saliva e urine e dati per uso futuro. Se i partecipanti ASPREE non sono disposti a fornire campioni biologici, ciò non comprometterà in alcun modo la loro continua iscrizione ad ASPREE.

ii. Raccolta di campioni di tumore tumorale e archiviazione e dati per uso futuro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
100 mg di placebo con rivestimento enterico, assunto giornalmente
ACTIVE_COMPARATORE: Aspirina
100 mg di aspirina con rivestimento enterico
Droga: Aspirina
100 mg di aspirina con rivestimento enterico, assunti giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare l'effetto dell'aspirina giornaliera a basso dosaggio (100 mg) rispetto al placebo, su specifici biomarcatori del DNA e selezionati tumori e metastasi specifici incidenti e ricorrenti.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
L'ASPREE Cancer Endpoint Study (ACES) consentirà di esaminare l'effetto dell'aspirina a basso dosaggio giornaliero (100 mg) rispetto al placebo, su specifici biomarcatori del DNA e tumori e metastasi specifici incidenti e ricorrenti. L'istituzione di questa biobanca ACES consentirà l'esplorazione dei meccanismi molecolari correlati al DNA dell'effetto protettivo dell'aspirina contro il cancro, la mortalità e le metastasi associate al cancro, utilizzando campioni di DNA di sangue o saliva, urina e tessuto tumorale.
ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3U01AG029824-02S1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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