Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av isotretinoin på immunaktivering blant HIV-1-infiserte personer med ufullstendig CD4+ T-cellegjenoppretting

1. oktober 2024 oppdatert av: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

En prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av isotretinoin på immunaktivering blant HIV-1-infiserte personer med ufullstendig CD4+ T-cellegjenoppretting på suppressiv antiretroviral terapi (ART)

Denne fase II-studien ble gjort i HIV-infiserte deltakere på antiretroviral terapi for å evaluere effekten av isotretinoin (et legemiddel som er godkjent for bruk i behandling av alvorlig akne) på immunsystemet. Immunsystemet hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner. Når immunsystemet ikke fungerer bra, kan man ha større risiko for sykdommer som er vanlige ved aldring, som hjertesykdom, svakere bein og nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Isotretinoin ble administrert til deltakere i Isotretinoin-armen med ca. 0,5 mg/kg PO én gang daglig i 4 uker, deretter økt til ca. 1,0 mg/kg PO én gang daglig i 12 uker. Oppfølgingen fortsetter til uke 28 for å evaluere effektens varighet. Randomisering ble stratifisert etter vilje til å delta i tarmbiopsi-substudien, A5330s. Studiepopulasjonen inkluderte HIV-1-infiserte voksne hvis virus ble undertrykt på ART, ekskludert kvinner i fertil alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • 31787 University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • 2401 Cincinnati CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • 2951 The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00931
        • 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- HIV-1-infeksjon, dokumentert ved en lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testsett når som helst før studiestart og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn den første raske HIV og/eller E/CIA, eller ved HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning.

MERK: Begrepet "lisensiert" refererer til et amerikansk FDA-godkjent sett, som kreves for alle IND-studier.

CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer krever at bekreftelse av det første testresultatet må bruke en test som er forskjellig fra den som ble brukt for den første vurderingen. En reaktiv innledende hurtigtest bør bekreftes av enten en annen type hurtiganalyse eller en E/CIA som er basert på et annet antigenpreparat og/eller et annet testprinsipp (f.eks. indirekte versus konkurrerende), eller en Western blot eller en plasma HIV -1 RNA viral belastning.

  • Mottatt ART-behandling i minst 12 måneder før studiestart.
  • Ingen planer om å endre ART-kuren i løpet av 6 måneder etter studiestart.
  • HIV-1 RNA under den nedre grensen for deteksjon ved bruk av en FDA-godkjent analyse oppnådd innen 30 dager før studiestart av ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende (f.eks.
  • Alle målinger av HIV-1 RNA innen 12 måneder før studiestart må være under deteksjonsgrensen med følgende unntak:

MERK A: 1 viral blip (

MERK B: Den virologiske analysen må ha en nedre deteksjonsgrense på ≤ 75 kopier/ml.

  • CD4+ celletall

  • Følgende laboratorieverdier oppnådd innen 30 dager før innreise av ethvert laboratorium som har en CLIA-sertifisering eller tilsvarende:

    1. Hemoglobin A1c (HgbA1c) nivåer ≤ 6,5 %
    2. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    3. Blodplateantall ≥ 50 000/mm3
    4. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
    5. CrCl ≥ 60 mL/min, beregnet etter Cockcroft-Gault-metoden
    6. Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) ≤1,5x øvre normalgrense (ULN)
    7. Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤1,5x ULN
    8. Serumlipase ≤1,5x ULN
    9. Fastende triglyseridnivå ≤200 mg/dL
    10. Fastende glukose
  • Karnofsky ytelsesscore >/=70 innen 30 dager før påmelding.
  • Menn og postmenopausale kvinner i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år ved innreise.

Merk: Postmenopausal er definert som å ha enten:

  1. Hensiktsmessig medisinsk dokumentasjon (se merknad) av tidligere fullstendig bilateral ooforektomi (dvs. kirurgisk fjerning av eggstokkene, som resulterer i "kirurgisk overgangsalder" og inntreffer i alderen da prosedyren ble utført), ELLER
  2. Permanent opphør (12 påfølgende måneder eller mer av amenoré) av tidligere forekommende menstruasjoner som følge av ovariesvikt med dokumentasjon av hormonell mangel fra en sertifisert helsepersonell (dvs. "spontan overgangsalder").

Hormonell mangel bør dokumenteres ordentlig (se merknad) ved mistanke om spontan overgangsalder som følger:

  1. Ved alder >54 år og med fravær av normal menstruasjon: Serum-FSH (follikkelstimulerende hormon)-nivå forhøyet til innenfor det postmenopausale området basert på laboratoriereferanseområdet der hormonanalysen utføres.
  2. Ved alder ≤ 54 år og med fravær av normal menstruasjon: Negativt serum- eller urin-HCG med samtidig forhøyet serum-FSH (follikkelstimulerende hormon) nivå i postmenopausal området, redusert østradiol (E2) nivå i postmenopausal området, og fraværende serumprogesteronnivå, basert på laboratoriereferanseområdene der hormonanalysene utføres.

MERK: "passende dokumentasjon" og "riktig dokumentert" betyr skriftlig dokumentasjon eller muntlig kommunikasjon fra en kliniker eller klinikers ansatte dokumentert i kildedokumenter til en operasjonsrapport, utskrivningssammendrag, eller

  • Ingen aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. MERK: For forsøkspersoner som har dokumentasjon på tidligere infeksjon, men ingen aktiv hepatittinfeksjon, må bevis for clearance være større enn 1 år.
  • Subjektets evne og vilje til å gi informert samtykke.
  • Vilje til å følge iPLEDGE-programkravene.
  • Angivelse av vilje til å delta i delstudien A5330s. MERK: I tilfelle 12 eller færre fag har meldt seg på A5330s innen påmeldingen i hovedstudien har nådd 50 % av opptjeningsmålet, vil A5330s påmelding være nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose av diabetes.
  • Får for tiden behandling med fibrat, nikotinsyre, tetracyklin, fiskeolje >1g/d, eller metotreksat.
  • Kjent aktiv helbredende fraktur eller noen alvorlige skjelettlidelser. MERK: inkluderer ikke legede brudd eller historie med gamle brudd.
  • Mottak av noen av følgende medisiner innen 30 dager før innreise: systemiske steroider (inkludert intraartikulære steroider; inhalert eller nasal steroidbehandling er tillatt), interleukiner, systemiske interferoner (inkludert intraartikulære steroidinjeksjoner; lokal injeksjon av interferon alfa for behandling av humant papillomavirus er tillatt), eller systemisk kjemoterapi.
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor vitamin A, retinoider eller noen av deres derivater.
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  • Akutt eller alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 60 dager før innreise.
  • Vekt < 40 kg eller > 150 kg.
  • Historie med alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk som krever sykehusinnleggelse, eller psykotisk episode som krever medisinering eller sykehusinnleggelse.
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isotretinoinarm
Deltakerne fikk isotretinoin i en dose på ca. 0,5 mg/kg oralt én gang daglig i 4 uker, deretter økt til ca. 1,0 mg/kg oralt én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Isotretinoin
Isotretinoin er et legemiddel som er godkjent for bruk i behandling av alvorlig akne. Målet med denne studien er å evaluere rollen til isotretinoin på immunaktivering og betennelse.
Andre navn:
  • 13-cis-retinsyre
Ingen inngripen: Ingen studiebehandling Arm
Ingen isotretinoinbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CD8+ T-celleaktivering fra baseline til uke 14/16
Tidsramme: baseline, uke 14/16

Nivå av CD8+ T-celleaktivering ble bestemt ved å måle prosentandelen av CD8+ T-celler som uttrykte både aktiveringsmarkøren CD38+ og humant leukocyttantigen (HLA)-DR+. Endepunktet er å måle endringen fra baseline til uke 14/16, der baseline er definert som gjennomsnittet av pre-entry og entry, og uke 14/16 er definert som gjennomsnittet av uke 14 og uke 16.

Endring = (uke 14/16 - baseline).
baseline, uke 14/16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CD8+ T-celleaktivering
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

Nivå av CD8+ T-celleaktivering ble bestemt ved å måle prosentandelen av CD8+ T-celler som uttrykte både aktiveringsmarkøren CD38+ og humant leukocyttantigen (HLA)-DR+.

Endepunktet er å måle endringen fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16) og fra baseline til uke 28 (uke 28 - baseline).

Baseline er definert som gjennomsnittet av pre-entry og entry, og uke 14/16 er definert som gjennomsnittet av uke 14 og uke 16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i sCD14
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

sCD14 (løselig klynge av differensiering 14) er en markør for tarmmikrobiell translokasjon og monocyttaktivering.

Utfallsmålene er endringer i log10 transformert sCD14 fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16), og fra baseline til uke 28 ( uke 28 - baseline).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i I-FABP
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

I-FABP (tarm-fettsyrebindende protein) er en markør for tarmcelleskade og omsetning.

Utfallsmålene er endringer i log10 transformert I-FABP fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16), og fra baseline til uke 28 (uke 28 - baseline).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i IL-6
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

IL-6 (Interleukin-6) er en markør for systemisk betennelse. Utfallsmålene er endringer i log10 transformert IL-6 fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16), og fra baseline til uke 28 (uke 28 - baseline).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i hsCRP
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein) er en markør for betennelse. Endring i log10 transformert hsCRP fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16), og fra baseline til uke 28 (uke 28 - baseline) ).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i sTNF-r1
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

sTNF-r1 (løselig tumornekrose alfareseptor 1) er en markør for betennelse. Endring i log10 transformert sTNF-r1 fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16), og fra baseline til uke 28 (uke 28) - grunnlinje).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i sTNF-r2
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

sTNF-r2 (løselig tumornekrose alfareseptor 2) er en markør for betennelse. Endring i log10 transformert sTNF-r2 fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16), og fra baseline til uke 28 (uke 28) - grunnlinje).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i D-dimer
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

D-dimer (eller D-dimer) er en markør for koagulasjonsaktivering. Endring i log10 transformert D-dimer fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16), og fra baseline til uke 28 (uke 28) - grunnlinje).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i TF
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

TF (vevsfaktor) er en markør for koagulasjon. Endring i log10 transformert TF fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16), og fra baseline til uke 28 (uke 28 - baseline) ).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i sCD163
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

sCD163 (løselig CD 163) er en markør for makrofagaktivering Endring i log10 transformert sCD163 fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16) , og fra baseline til uke 28 (uke 28 - baseline).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i CD4+ T-celletall
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

Endring i perifert totalt CD4-celletall fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16), og fra baseline til uke 28 (uke 28) - grunnlinje).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i celleassosiert HIV-1 RNA
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

Celleassosiert HIV-1 RNA i blod fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16), og fra baseline til uke 28 ( uke 28 - baseline).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.

For celleassosierte HIV-1 RNA-resultater under analysegrensen, ble den laveste verdien av prøven tilskrevet disse resultatene (1,32 log10 kopier/10^6 CD4-celler).

Siden det bare er noen få resultater under analysegrensen, er det fortsatt rimelig å oppsummere de absolutte endringene for celleassosiert HIV-1 RNA, der endringer ble beregnet basert på de imputerte verdiene (beskrevet ovenfor) for resultater under analysegrensen.
baseline, uke 14/16, uke 28
Celleassosiert HIV-1 DNA
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

Celleassosiert HIV-1 DNA i blod ved baseline, uke 14/16 og uke 28. Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.

For celleassosierte HIV-1 DNA-resultater under analysegrensen, ble den laveste verdien av prøven tilskrevet disse resultatene og ansett som laveste rangeringer (1,62 log10 kopier/10^6 CD4-celler).

Det var opprinnelig planlagt å oppsummere de absolutte endringene for celleassosiert HIV-1 DNA. Men siden det er mange resultater under deteksjonsgrensen, vil det være upassende å analysere de absolutte endringene i dette tilfellet.

I stedet ble baseline-, uke 14/16- og uke 28-nivåer oppsummert.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i treg-frekvens (%FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+))
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

Treg (T Regulatory) celler er en underpopulasjon av T-celler som modulerer immunsystemet.

Utfallsmålet er endringen i prosent FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+) fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/ 16), og fra baseline til uke 28 (uke 28 - baseline).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Endring i Th17-frekvens (%IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+))
Tidsramme: baseline, uke 14/16, uke 28

Th17 (T-hjelper 17)-celler er en undergruppe av pro-inflammatoriske T-hjelpeceller definert av deres produksjon av interleukin 17 (IL-17).

Utfallet er endringen i prosent IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+) fra baseline til uke 14/16 (uke 14/16 - baseline), fra uke 14/16 til uke 28 (uke 28 - uke 14/16), og fra baseline til uke 28 (uke 28 - baseline).

Nivåer målt ved pre-entry og entry ble beregnet som gjennomsnitt for baseline, nivåer målt ved uke 14 og uke 16 ble gjennomsnittet for uke 14/16.
baseline, uke 14/16, uke 28
Farmakokinetikk - Endogene nivåer av retinoidmetabolitter for isotretinoinarmen
Tidsramme: uke 0, 20, 28
Kun isotretinoinarm (arm A). Endogene retinoidmetabolitter er definert som gjennomsnittlig konsentrasjon av Retinol og Total Retinyl Ester fra uke 0, 20 og 28.
uke 0, 20, 28
Farmakokinetikk - Steady-state bunnkonsentrasjoner av isotretinoin for isotretinoinarmen
Tidsramme: uke 8, 12, 16
Kun isotretinoinarm (arm A), steady-state bunnkonsentrasjoner av isotretinoin er definert som gjennomsnittet av "kvalifiserte" konsentrasjoner ved uke 8, 12 og 16, der "kvalifisert" betyr tiden fra forrige dose til blodprøvetaking av prøven må ha vært i intervallet 14 til 30 timer, og deltakeren må ha tatt minst 3 doser de siste 4 dagene.
uke 8, 12, 16
Farmakokinetikk - bunnkonsentrasjoner av TDF for isotretinoinarm
Tidsramme: uke 0, 8, 12, 16, 20

Kun isotretinoinarm (arm A), bunnkonsentrasjoner av TDF (Tenofovir) er definert som gjennomsnittet av "kvalifiserte" konsentrasjoner, der "kvalifisert" betyr at tiden fra forrige dose til blodprøvetaking må ha vært i de 20. -til-28 timers rekkevidde, og deltakeren må ha tatt minst 3 doser de siste 4 dagene.

TDF-bunnen under administrering av Isotretinoin er gjennomsnittet av "kvalifiserte" konsentrasjoner fra uke 8, 12 og 16; TDF-bunnen uten administrering av isotretinoin er gjennomsnittet av "kvalifiserte" konsentrasjoner fra uke 0 og 20.

(Uke 28-data er ikke tilgjengelig.)
uke 0, 8, 12, 16, 20
Farmakokinetikk - 12-timers nivåer av EFV for isotretinoinarm
Tidsramme: uke 0, 8, 12, 16, 20

Bare isotretinoinarm (arm A), 12-timers nivåer av EFV (Efavirenz) er definert som gjennomsnittet av "kvalifiserte" konsentrasjoner, der "kvalifisert" betyr at tiden fra forrige dose til blodprøven må ha vært i 9 til 15 timer, og deltakeren må ha tatt minst 3 doser de siste 4 dagene.

EFV-trough under administrering av Isotretinoin er gjennomsnittet av "kvalifiserte" konsentrasjoner fra uke 8, 12 og 16; EFV-trough uten administrering av isotretinoin er gjennomsnittet av "kvalifiserte" konsentrasjoner fra uke 0 og 20.

(Uke 28-data er ikke tilgjengelig.)
uke 0, 8, 12, 16, 20
Primære målrettede uønskede hendelser
Tidsramme: fra studiestart til studieslutt (uke 28)
Målrettede hendelser for A5325 inkluderer: hendelser som oppfyller definisjonene i International Conference on Harmonization (ICH) for en alvorlig uønsket hendelse, tegn/symptomer etter inngang og laboratorieavvik av grad ≥3 eller som fører til endring i behandling uavhengig av grad, og eventuelle diagnoser.
fra studiestart til studieslutt (uke 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studiestol: Nina Lin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5325
  • UM1AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere