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불완전한 CD4+ T 세포 회복을 보이는 HIV-1 감염 피험자의 면역 활성화에 대한 이소트레티노인의 영향

억제 항레트로바이러스 요법(ART)에서 CD4+ T 세포 회복이 불완전한 HIV-1 감염 피험자의 면역 활성화에 대한 이소트레티노인의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구

이 2상 연구는 면역 체계에 대한 이소트레티노인(심각한 여드름 치료에 사용하도록 승인된 약물)의 효과를 평가하기 위해 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 감염 참가자에서 수행되었습니다. 면역 체계는 신체가 감염과 싸우는 데 도움이 됩니다. 면역 체계가 제대로 작동하지 않으면 심장병, 약한 뼈, 신장 질환과 같이 노화에 흔히 발생하는 질병에 걸릴 위험이 더 커질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이소트레티노인은 4주 동안 1일 1회 약 0.5mg/kg PO로 이소트레티노인 투여군의 참가자에게 투여된 후 12주 동안 1일 1회 약 1.0mg/kg PO로 증량되었습니다. 후속 조치는 효과 지속 기간을 평가하기 위해 28주차까지 계속됩니다. 무작위화는 장 생검 하위 연구인 A5330s에 참여할 의향에 따라 계층화되었습니다. 연구 모집단에는 ART에서 바이러스가 억제된 HIV-1 감염 성인이 포함되었으며, 가임 여성은 제외되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 31787 University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • 2401 Cincinnati CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • 2951 The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00931
        • 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석법(E/CIA) 테스트 키트로 문서화되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 다른 방법으로 두 번째 항체 테스트로 확인됨 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 로드.

참고: "라이선스"라는 용어는 모든 IND 연구에 필요한 미국 FDA 승인 키트를 의미합니다.

CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)을 기반으로 하는 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV에 의해 확인되어야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하.

  • 연구 시작 전 최소 12개월 동안 ART 요법을 받는 것.
  • 연구 시작 후 6개월 동안 ART 요법을 변경할 계획이 없습니다.
  • CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증(예:
  • 연구 시작 전 12개월 동안의 모든 HIV-1 RNA 측정치는 다음 예외를 제외하고 검출 한계 미만이어야 합니다.

참고 A: 1개의 바이럴 블립(

참고 B: 바이러스 분석은 ≤ 75 copies/mL의 검출 하한을 가져야 합니다.

  • CD4+ 세포 수
  • CLIA 인증 또는 그에 상응하는 인증을 받은 실험실에서 입국 전 30일 이내에 획득한 다음 실험실 값:

    1. 헤모글로빈 A1c(HgbA1c) 수치 ≤ 6.5%
    2. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    3. 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3
    4. 크레아티닌 ≤1.5mg/dl
    5. Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 CrCl ≥ 60mL/분
    6. Aspartate aminotransferase(AST)(SGOT) ≤1.5x 정상 상한치(ULN)
    7. 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT) ≤1.5x ULN
    8. 혈청 리파아제 ≤1.5x ULN
    9. 공복 트리글리세리드 수치 ≤200 mg/dL
    10. 공복 혈당
  • 참가 전 30일 이내에 Karnofsky 수행 점수 >/=70.
  • 가입 시 18세 이상 80세 이하의 남성 및 폐경 후 여성.

참고: 폐경 후는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  1. 이전의 완전한 양측 난소 절제술(즉, 난소의 외과적 제거로 "외과적 폐경"을 초래하고 절차가 수행된 나이에 발생한)에 대한 적절한 의료 문서(주 참조), 또는
  2. 인증된 의료 서비스 제공자가 호르몬 결핍에 대해 문서화한 난소 부전으로 인해 이전에 발생했던 월경의 영구적 중단(연속 12개월 이상의 무월경)(즉, "자발적 폐경").

다음과 같이 자발적인 폐경이 의심되는 경우 호르몬 결핍을 적절하게 기록해야 합니다(주 참조).

  1. 54세를 초과하고 정상적인 월경이 없는 경우: 혈청 FSH(난포 자극 호르몬) 수치가 호르몬 분석이 수행되는 실험실 참조 범위를 기준으로 폐경 후 범위 내로 상승했습니다.
  2. 연령이 54세 이하이고 정상적인 월경이 없는 경우: 혈청 또는 소변 HCG 음성과 동시에 폐경 후 범위의 혈청 FSH(난포 자극 호르몬) 수준, 폐경 후 범위의 감소된 에스트라디올(E2) 수준 및 호르몬 분석이 수행되는 실험실 참조 범위를 기반으로 혈청 프로게스테론 수치가 없습니다.

참고: "적절한 문서" 및 "적절하게 문서화된"은 수술 보고서, 퇴원 요약 또는

  • 활성 B형 또는 C형 간염 감염이 없습니다. 참고: 이전 감염 기록이 있지만 활동성 간염 감염이 없는 피험자의 경우 제거 증거가 1년 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 피험자의 능력 및 의지.
  • iPLEDGE 프로그램 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 하위 연구 A5330s에 참여할 의향 표시. 참고: 주요 연구 등록이 발생 목표의 50%에 도달할 때까지 12명 이하의 피험자가 A5330s에 등록한 경우 A5330s 등록이 필요합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병의 기존 진단.
  • 현재 피브레이트, 니코틴산, 테트라사이클린, 어유 >1g/d 또는 메토트렉세이트로 치료를 받고 있습니다.
  • 알려진 활성 치유 골절 또는 심각한 뼈 장애. 참고: 치유된 골절이나 오래된 골절의 병력은 포함하지 않습니다.
  • 입국 전 30일 이내에 다음 약물 중 하나를 복용: 전신 스테로이드(관절 내 스테로이드 포함; 흡입 또는 비강 스테로이드 요법 허용), 인터루킨, 전신 인터페론(관절 내 스테로이드 주사 포함) 인간 유두종 바이러스의 치료가 허용됨) 또는 전신 화학 요법.
  • 비타민 A, 레티노이드 또는 그 유도체에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 과민성.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 입국 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 중증 질환.
  • 무게 < 40kg 또는 > 150kg.
  • 입원이 필요한 주요 우울증 또는 자살 시도 또는 약물 치료 또는 입원이 필요한 정신병 에피소드의 병력.
  • 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이소트레티노인 팔
참가자는 4주 동안 매일 1회 약 0.5mg/kg의 이소트레티노인을 경구로 투여받은 후 12주 동안 매일 1회 약 1.0mg/kg으로 경구 투여했습니다.
이소트레티노인은 중증 여드름 치료에 사용하도록 승인된 약물입니다. 이 연구의 목적은 면역 활성화 및 염증에 대한 이소트레티노인의 역할을 평가하는 것입니다.
다른 이름들:
  • 13-시스-레티노산
간섭 없음: 연구 치료 없음
이소트레티노인 처리 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 14/16주까지 CD8+ T 세포 활성화의 변화
기간: 기준선, 14/16주

CD8+ T-세포 활성화 수준은 활성화 마커 CD38+ 및 인간 백혈구 항원(HLA)-DR+ 둘 모두를 발현하는 CD8+ T-세포의 백분율을 측정함으로써 결정되었습니다. 종점은 기준선에서 14/16주까지의 변화를 측정하는 것입니다. 여기서 기준선은 사전 진입과 진입의 평균으로 정의되고 14/16주는 14주와 16주 평균으로 정의됩니다.

변화 = (14/16주 - 기준선).

기준선, 14/16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD8+ T 세포 활성화의 변화
기간: 기준선, 14/16주, 28주

CD8+ T-세포 활성화 수준은 활성화 마커 CD38+ 및 인간 백혈구 항원(HLA)-DR+ 둘 모두를 발현하는 CD8+ T-세포의 백분율을 측정함으로써 결정되었습니다.

종점은 14/16주에서 28주(28주 - 14/16주) 및 기준선에서 28주(28주 - 기준선)까지의 변화를 측정하는 것입니다.

기준선은 사전 진입과 진입의 평균으로 정의되며, 14/16주는 14주와 16주 평균으로 정의됩니다.

기준선, 14/16주, 28주
SCD14의 변화
기간: 기준선, 14/16주, 28주

sCD14(분화 14의 용해성 클러스터)는 장내 미생물 전위 및 단핵구 활성화의 마커입니다.

결과 측정은 기준선에서 14/16주까지(14/16주 - 기준선), 14/16주부터 28주까지(28주 - 14/16주), 기준선에서 28주까지 log10 변환된 sCD14의 변화입니다. 28주 - 베이스라인).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
I-FABP의 변화
기간: 기준선, 14/16주, 28주

I-FABP(장-지방산 결합 단백질)는 장 세포 손상 및 교체의 마커입니다.

결과 측정은 기준선에서 14/16주까지(14/16주 - 기준선), 14/16주부터 28주까지(28주 - 14/16주), 기준선에서 주까지 log10 변환된 I-FABP의 변화입니다. 28(28주 - 베이스라인).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
IL-6의 변화
기간: 기준선, 14/16주, 28주

IL-6(Interleukin-6)은 전신 염증의 표지자입니다. 결과 척도는 기준선에서 14/16주까지(14/16주 - 기준선), 14/16주부터 28주까지(28주 - 14/16주), 기준선에서 주까지 log10 변환된 IL-6의 변화입니다. 28(28주 - 베이스라인).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
HsCRP의 변화
기간: 기준선, 14/16주, 28주

hsCRP(고감도 C 반응성 단백질)는 염증의 지표입니다. 기준선에서 14/16주까지(14/16주 - 기준선), 14/16주부터 28주까지(28주 - 14/16주), 기준선에서 28주까지(28주 - 기준선) log10 변환된 hsCRP의 변화 ).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
STNF-r1의 변화
기간: 기준선, 14/16주, 28주

sTNF-r1(가용성 종양 괴사 알파 수용체 1)은 염증의 마커입니다. 기준선에서 14/16주까지(14/16주 - 기준선), 14/16주부터 28주까지(28주 - 14/16주), 기준선에서 28주까지(28주) log10 변환된 sTNF-r1의 변화 - 기준선).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
STNF-r2의 변화
기간: 기준선, 14/16주, 28주

sTNF-r2(가용성 종양 괴사 알파 수용체 2)는 염증의 마커입니다. 기준선에서 14/16주까지(14/16주 - 기준선), 14/16주부터 28주까지(28주 - 14/16주), 기준선에서 28주까지(28주) log10 변환된 sTNF-r2의 변화 - 기준선).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
D-다이머의 변화
기간: 기준선, 14/16주, 28주

D-dimer(또는 D dimer)는 응고 활성화의 마커입니다. 기준선에서 14/16주까지(14/16주 - 기준선), 14/16주부터 28주까지(28주 - 14/16주), 기준선에서 28주까지(28주) log10 변환된 D-dimer의 변화 - 기준선).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
TF의 변화
기간: 기준선, 14/16주, 28주

TF(Tissue Factor)는 응고의 지표입니다. 기준선에서 14/16주까지(14/16주 - 기준선), 14/16주부터 28주까지(28주 - 14/16주), 기준선에서 28주까지(28주 - 기준선) log10 변환 TF의 변화 ).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
SCD163의 변화
기간: 기준선, 14/16주, 28주

sCD163(가용성 CD 163)은 기준선에서 14/16주(14/16주 - 기준선), 14/16주에서 28주(28주 - 14/16주)까지 log10 형질전환된 sCD163의 대식세포 활성화 변화의 마커입니다. , 기준선에서 28주까지(28주 - 기준선).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 기준선, 14/16주, 28주

기준선에서 14/16주까지(14/16주 - 기준선), 14/16주부터 28주까지(28주 - 14/16주), 기준선에서 28주까지(28주) 말초 총 CD4 세포 수의 변화 - 기준선).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
세포 관련 HIV-1 RNA의 변화
기간: 기준선, 14/16주, 28주

기준선에서 14/16주까지(14/16주 - 기준선), 14/16주부터 28주까지(28주 - 14/16주), 기준선부터 28주까지 혈액 내 세포 관련 HIV-1 RNA( 28주 - 베이스라인).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

분석 한계 미만의 세포 관련 HIV-1 RNA 결과의 경우, 샘플의 가장 낮은 값이 이 결과에 귀속되었습니다(1.32 log10 copies/10^6 CD4 세포).

분석 한도 미만의 결과가 몇 개 밖에 없기 때문에, 세포 관련 HIV-1 RNA에 대한 절대적인 변화를 요약하는 것이 여전히 타당합니다. 여기에서 변화는 분석 한도 미만 결과에 대한 귀속 값(위에서 설명한)을 기반으로 계산되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
세포 관련 HIV-1 DNA
기간: 기준선, 14/16주, 28주

기준선, 14/16주 및 28주에 혈액 내 세포 관련 HIV-1 DNA. 등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

분석 한계 미만의 세포 관련 HIV-1 DNA 결과의 경우, 샘플의 가장 낮은 값이 이러한 결과에 귀속되었으며 가장 낮은 순위로 간주되었습니다(1.62 log10 copies/10^6 CD4 세포).

원래 세포 관련 HIV-1 DNA의 절대적인 변화를 요약하기 위해 계획되었습니다. 그러나 검출한계 이하의 결과가 많기 때문에 이 경우 절대적인 변화를 분석하는 것은 부적절하다.

대신 기준선, 14/16주 및 28주 수준이 요약되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
Treg 빈도의 변화(%FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+))
기간: 기준선, 14/16주, 28주

Treg(T 조절) 세포는 면역 체계를 조절하는 T 세포의 하위 집단입니다.

결과 척도는 기준선에서 14/16주(14/16주 - 기준선), 14/16주에서 28주(28주 - 14/14주)까지 FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+) 백분율의 변화입니다. 16), 기준선에서 28주차까지(28주차 - 기준선).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
Th17 빈도의 변화(%IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+))
기간: 기준선, 14/16주, 28주

Th17(T-helper 17) 세포는 인터루킨 17(IL-17) 생산으로 정의되는 전 염증성 T 도우미 세포의 하위 집합입니다.

결과는 기준선에서 14/16주까지(14/16주 - 기준선), 14/16주부터 28주까지(28주 - 14/16주) IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+) 백분율의 변화입니다. 및 기준선에서 28주까지(28주 - 기준선).

등록 전 및 등록에서 측정된 수준은 기준선에 대해 평균화되었고, 14주 및 16주에 측정된 수준은 14/16주에 대해 평균화되었습니다.

기준선, 14/16주, 28주
약동학 - 이소트레티노인 팔에 대한 레티노이드 대사물의 내인성 수준
기간: 0, 20, 28주
이소트레티노인 암(암 A)만. 내인성 레티노이드 대사산물은 0주, 20주 및 28주차의 레티놀 및 총 레티닐 에스테르의 평균 농도로 정의됩니다.
0, 20, 28주
약동학 - 이소트레티노인 암에 대한 이소트레티노인의 정상 상태 최저 농도
기간: 8, 12, 16주차
이소트레티노인군(A군)만, 이소트레티노인의 정상 상태 최저 농도는 8주, 12주 및 16주차의 '적격' 농도의 평균으로 정의되며, 여기서 '적격'은 이전 용량부터 다음의 혈액 채취까지의 시간을 의미합니다. 샘플은 14~30시간 범위에 있어야 하며 참가자는 이전 4일 동안 최소 3회 용량을 복용해야 합니다.
8, 12, 16주차
약동학 - 이소트레티노인 암에 대한 TDF의 최저 농도
기간: 0, 8, 12, 16, 20주

이소트레티노인 부문(부문 A)만, TDF(Tenofovir)의 최저 농도는 '적격' 농도의 평균으로 정의되며, 여기서 '적격'은 이전 용량에서 샘플 채혈까지의 시간이 20분 안에 있어야 함을 의미합니다. -~28시간 범위, 참가자는 이전 4일 동안 최소 3회 용량을 복용해야 합니다.

이소트레티노인 투여 중 TDF 최저점은 8주, 12주 및 16주차의 '적격' 농도의 평균입니다. 이소트레티노인 투여가 없는 TDF 최저점은 0주와 20주차의 '적격' 농도의 평균입니다.

(28주 데이터는 사용할 수 없습니다.)

0, 8, 12, 16, 20주
약동학 - 이소트레티노인 팔에 대한 EFV의 12시간 수준
기간: 0, 8, 12, 16, 20주

이소트레티노인군(군 A)만 해당, 12시간 수준의 EFV(Efavirenz)는 '적격' 농도의 평균으로 정의되며, 여기서 '적격'은 이전 용량부터 샘플 채혈까지의 시간을 의미합니다. 9~15시간 범위이며 참가자는 이전 4일 동안 최소 3회 용량을 복용해야 합니다.

이소트레티노인 투여 중 EFV 최저점은 8주, 12주 및 16주의 '적격' 농도의 평균입니다. 이소트레티노인 투여가 없는 EFV 최저점은 0주와 20주차의 '적격' 농도의 평균입니다.

(28주 데이터는 사용할 수 없습니다.)

0, 8, 12, 16, 20주
1차 표적 부작용
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(28주차)
A5325의 대상 사례에는 다음이 포함됩니다. 심각한 유해 사례에 대한 ICH(International Conference on Harmonization) 정의를 충족하는 사례, 등록 후 징후/증상 및 등급 ≥3의 실험실 이상 또는 등급에 관계없이 치료의 변경을 초래하는 사례, 그리고 어떤 진단.
연구 시작부터 연구 종료까지(28주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 연구 의자: Nina Lin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5325
  • UM1AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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