Efecto de la isotretinoína sobre la activación inmunológica entre sujetos infectados con VIH-1 con recuperación incompleta de células T CD4+
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo para evaluar el efecto de la isotretinoína en la activación inmunitaria entre sujetos infectados con VIH-1 con recuperación incompleta de células T CD4+ en terapia antirretroviral supresora (ART)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- 31788 Alabama CRS
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- 31787 University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- 3201 Chapel Hill CRS
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- 3203 Greensboro CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
- 2401 Cincinnati CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- 2951 The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
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San Juan, Puerto Rico, 00931
- 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea el VIH rápido inicial y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1, carga viral de ARN de VIH-1 en plasma.
NOTA: El término "con licencia" se refiere a un kit aprobado por la FDA de EE. UU., que se requiere para todos los estudios de IND.
Las pautas de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) exigen que la confirmación del resultado de la prueba inicial debe usar una prueba diferente a la utilizada para la evaluación inicial. Una prueba rápida inicial reactiva debe confirmarse mediante otro tipo de ensayo rápido o un E/CIA que se base en una preparación de antígeno diferente y/o un principio de prueba diferente (p. ej., indirecta versus competitiva), o una transferencia Western o una prueba de VIH en plasma. -1 carga viral de ARN.
- Recibir terapia ART durante al menos 12 meses antes del ingreso al estudio.
- No hay planes para cambiar el régimen de TAR en los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
- ARN del VIH-1 por debajo del límite inferior de detección utilizando un ensayo aprobado por la FDA obtenido dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio por cualquier laboratorio que tenga una certificación CLIA o su equivalente (p. ej.,
- Todas las mediciones de ARN del VIH-1 dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio deben estar por debajo del límite de detección con la siguiente excepción:
NOTA A: 1 señal viral (
NOTA B: El ensayo virológico debe tener un límite inferior de detección de ≤ 75 copias/mL.
- recuento de células CD4+
Los siguientes valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso por cualquier laboratorio que cuente con una certificación CLIA o su equivalente:
- Niveles de hemoglobina A1c (HgbA1c) ≤ 6,5 %
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm3
- Creatinina ≤1,5 mg/dl
- CrCl ≥ 60 mL/min, calculado por el método de Cockcroft-Gault
- Aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) ≤1,5x LSN
- Lipasa sérica ≤1,5x LSN
- Nivel de triglicéridos en ayunas ≤200 mg/dL
- Glucosa en ayuno
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky >/= 70 dentro de los 30 días anteriores a la entrada.
- Hombres y mujeres posmenopáusicas de ≥ 18 años y ≤ 80 años al ingreso.
Nota: La posmenopausia se define como tener:
- Documentación médica adecuada (ver nota) de ovariectomía bilateral completa previa (es decir, extirpación quirúrgica de los ovarios, que resultó en una "menopausia quirúrgica" y que ocurrió a la edad en que se realizó el procedimiento), O
- Cese permanente (12 meses consecutivos o más de amenorrea) de menstruaciones anteriores como resultado de insuficiencia ovárica con documentación de deficiencia hormonal por parte de un proveedor de atención médica certificado (es decir, "menopausia espontánea").
La deficiencia hormonal debe documentarse adecuadamente (ver nota) en el caso de sospecha de menopausia espontánea de la siguiente manera:
- Si tiene más de 54 años y no tiene menstruaciones normales: nivel sérico de FSH (hormona estimulante del folículo) elevado dentro del rango posmenopáusico basado en el rango de referencia del laboratorio donde se realizó el ensayo hormonal.
- Si la edad es ≤ 54 años y no hay menstruación normal: HCG sérica u urinaria negativa con nivel sérico elevado de FSH (hormona folículo estimulante) en el rango posmenopáusico, nivel de estradiol (E2) bajo en el rango posmenopáusico, y nivel de progesterona sérica ausente, basado en los rangos de referencia del laboratorio donde se realizan los ensayos hormonales.
NOTA: "Documentación adecuada" y "documentado correctamente" significa documentación escrita o comunicación oral de un médico o del personal del médico documentada en los documentos de origen de un informe operativo, resumen de alta o
- Sin infección activa por hepatitis B o C. NOTA: Para los sujetos que tienen documentación de infección previa, pero sin infección por hepatitis activa, la evidencia de eliminación debe ser superior a 1 año.
- Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado.
- Voluntad de adherirse a los requisitos del programa iPLEDGE.
- Indicación de disposición a participar en el subestudio A5330s. NOTA: En caso de que 12 sujetos o menos se hayan inscrito en A5330s para cuando la inscripción en el estudio principal haya alcanzado el 50 % del objetivo de acumulación, se requerirá la inscripción en A5330s.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico preexistente de diabetes.
- Actualmente en tratamiento con fibrato, ácido nicotínico, tetraciclina, aceite de pescado >1g/d o metotrexato.
- Fractura de curación activa conocida o cualquier trastorno óseo grave. NOTA: no incluye fracturas curadas ni antecedentes de fracturas antiguas.
- Recibir cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 30 días anteriores a la entrada: esteroides sistémicos (incluidos los esteroides intraarticulares; se permite la terapia con esteroides inhalados o nasales), interleucinas, interferones sistémicos (incluida la inyección intraarticular de esteroides; inyección local de interferón alfa para permitido el tratamiento del virus del papiloma humano) o quimioterapia sistémica.
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a la vitamina A, retinoides o cualquiera de sus derivados.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Enfermedad aguda o grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 60 días anteriores a la entrada.
- Peso < 40 kg o > 150 kg.
- Antecedentes de depresión mayor o intento de suicidio que requiera hospitalización, o episodio psicótico que requiera medicación u hospitalización.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de isotretinoína
Los participantes recibieron aproximadamente 0,5 mg/kg de isotretinoína por vía oral una vez al día durante 4 semanas, luego aumentaron a aproximadamente 1,0 mg/kg por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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La isotretinoína es un fármaco aprobado para su uso en el tratamiento del acné grave.
El objetivo de este estudio es evaluar el papel de la isotretinoína en la activación inmune y la inflamación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratamiento del estudio Brazo
Sin tratamiento con isotretinoína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación de células T CD8+ desde el inicio hasta la semana 14/16
Periodo de tiempo: línea de base, semana 14/16
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El nivel de activación de las células T CD8+ se determinó midiendo el porcentaje de células T CD8+ que expresaban tanto el marcador de activación CD38+ como el antígeno leucocitario humano (HLA)-DR+. El criterio de valoración mide el cambio desde el inicio hasta la semana 14/16, donde el inicio se define como el promedio de preingreso e ingreso, y la semana 14/16 se define como el promedio de la semana 14 y la semana 16. Cambio = (semana 14/16 - línea de base). |
línea de base, semana 14/16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación de células T CD8+
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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El nivel de activación de las células T CD8+ se determinó midiendo el porcentaje de células T CD8+ que expresaban tanto el marcador de activación CD38+ como el antígeno leucocitario humano (HLA)-DR+. El criterio de valoración mide el cambio desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16) y desde el inicio hasta la semana 28 (semana 28 - inicio). La línea de base se define como el promedio de pre-ingreso y de ingreso, y la semana 14/16 se define como el promedio de la semana 14 y la semana 16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en sCD14
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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sCD14 (grupo soluble de diferenciación 14) es un marcador de translocación microbiana intestinal y activación de monocitos. Las medidas de resultado son cambios en log10 sCD14 transformado desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16), y desde el inicio hasta la semana 28 ( semana 28 - línea de base). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en I-FABP
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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La I-FABP (proteína de unión de ácidos grasos intestinales) es un marcador del daño y recambio de las células intestinales. Las medidas de resultado son cambios en log10 I-FABP transformado desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16), y desde el inicio hasta la semana 28 (semana 28 - línea de base). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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IL-6 (Interleukin-6) es un marcador de inflamación sistémica. Las medidas de resultado son cambios en la IL-6 transformada log10 desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16) y desde el inicio hasta la semana 28 (semana 28 - línea de base). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en hsCRP
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) es un marcador de inflamación. Cambio en log10 transformado hsCRP desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16) y desde el inicio hasta la semana 28 (semana 28 - inicio ). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en sTNF-r1
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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El sTNF-r1 (receptor alfa de necrosis tumoral soluble 1) es un marcador de inflamación. Cambio en log10 transformado sTNF-r1 desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16), y desde el inicio hasta la semana 28 (semana 28 - línea de base). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en sTNF-r2
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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El sTNF-r2 (receptor alfa de necrosis tumoral soluble 2) es un marcador de inflamación. Cambio en log10 transformado sTNF-r2 desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16), y desde el inicio hasta la semana 28 (semana 28 - línea de base). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en el dímero D
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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El dímero D (o dímero D) es un marcador de la activación de la coagulación. Cambio en el dímero D transformado log10 desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16), y desde el inicio hasta la semana 28 (semana 28 - línea de base). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en TF
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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TF (Factor Tisular) es un marcador de Coagulación. Cambio en el TF transformado en log10 desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16), y desde el inicio hasta la semana 28 (semana 28 - inicio ). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en sCD163
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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sCD163 (CD 163 soluble) es un marcador de activación de macrófagos Cambio en log10 transformado sCD163 desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16) , y desde el inicio hasta la semana 28 (semana 28 - inicio). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en el recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en el recuento de células CD4 totales periféricas desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16), y desde el inicio hasta la semana 28 (semana 28 - línea de base). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en el ARN del VIH-1 asociado a células
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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ARN del VIH-1 asociado a células en sangre desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16), y desde el inicio hasta la semana 28 ( semana 28 - línea de base). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. Para los resultados de ARN del VIH-1 asociado a células por debajo del límite del ensayo, se imputó a estos resultados el valor más bajo de la muestra (1,32 log10 copias/10^6 células CD4). Dado que solo hay unos pocos resultados por debajo del límite del ensayo, aún es razonable resumir los cambios absolutos para el ARN del VIH-1 asociado a células, donde los cambios se calcularon en función de los valores imputados (descritos anteriormente) para los resultados por debajo del límite del ensayo. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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ADN del VIH-1 asociado a células
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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ADN del VIH-1 asociado a células en sangre al inicio, semana 14/16 y semana 28. Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. Para los resultados de ADN del VIH-1 asociado a células por debajo del límite del ensayo, se imputó el valor más bajo de la muestra a estos resultados y se consideró el rango más bajo (1,62 log10 copias/10^6 células CD4). Originalmente se planeó resumir los cambios absolutos del ADN del VIH-1 asociado a células. Sin embargo, dado que hay muchos resultados por debajo del límite de detección, analizar los cambios absolutos sería inapropiado en este caso. En su lugar, se resumieron los niveles de referencia, semana 14/16 y semana 28. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en la frecuencia Treg (%FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+))
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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Las células Treg (T reguladoras) son una subpoblación de células T que modulan el sistema inmunitario. La medida de resultado es el cambio en el porcentaje de FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+) desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/ 16) y desde el inicio hasta la semana 28 (semana 28 - inicio). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Cambio en la frecuencia Th17 (%IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+))
Periodo de tiempo: línea base, semana 14/16, semana 28
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Las células Th17 (T-helper 17) son un subconjunto de células T auxiliares proinflamatorias definidas por su producción de interleucina 17 (IL-17). El resultado es el cambio en el porcentaje de IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+) desde el inicio hasta la semana 14/16 (semana 14/16 - inicio), desde la semana 14/16 hasta la semana 28 (semana 28 - semana 14/16), y desde el inicio hasta la semana 28 (semana 28 - inicio). Los niveles medidos antes de la entrada y la entrada se promediaron para la línea de base, los niveles medidos en la semana 14 y la semana 16 se promediaron para la semana 14/16. |
línea base, semana 14/16, semana 28
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Farmacocinética - Niveles endógenos de metabolitos retinoides para el grupo de isotretinoína
Periodo de tiempo: semanas 0, 20, 28
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Brazo de isotretinoína (Brazo A) solamente.
Los metabolitos de retinoides endógenos se definen como las concentraciones promedio de retinol y éster de retinilo total de las semanas 0, 20 y 28.
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semanas 0, 20, 28
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Farmacocinética - Concentraciones mínimas en estado estacionario de isotretinoína para el grupo de isotretinoína
Periodo de tiempo: semanas 8, 12, 16
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Solo brazo de isotretinoína (Brazo A), las concentraciones mínimas en estado estacionario de isotretinoína se definen como el promedio de las concentraciones "elegibles" en las semanas 8, 12 y 16, donde "elegible" significa el tiempo desde la dosis anterior hasta la extracción de sangre de la muestra debe haber estado en el rango de 14 a 30 horas, y el participante debe haber tomado al menos 3 dosis en los 4 días anteriores.
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semanas 8, 12, 16
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Farmacocinética - Concentraciones mínimas de TDF para el grupo de isotretinoína
Periodo de tiempo: semanas 0, 8, 12, 16, 20
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Brazo de isotretinoína (Brazo A) únicamente, las concentraciones mínimas de TDF (Tenofovir) se definen como el promedio de las concentraciones 'elegibles', donde 'elegible' significa que el tiempo desde la dosis anterior hasta la extracción de sangre de la muestra debe haber estado en los 20 rango de -a 28 horas, y el participante debe haber tomado al menos 3 dosis en los 4 días anteriores. El punto mínimo de TDF durante la administración de isotretinoína es el promedio de las concentraciones 'elegibles' de las semanas 8, 12 y 16; El valle de TDF sin administración de isotretinoína es el promedio de las concentraciones 'elegibles' de las semanas 0 y 20. (Los datos de la semana 28 no están disponibles). |
semanas 0, 8, 12, 16, 20
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Farmacocinética: niveles de EFV de 12 horas para el grupo de isotretinoína
Periodo de tiempo: semanas 0, 8, 12, 16, 20
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Solo brazo de isotretinoína (Brazo A), los niveles de EFV (Efavirenz) de 12 horas se definen como el promedio de concentraciones "elegibles", donde "elegible" significa que el tiempo desde la dosis anterior hasta la extracción de sangre de la muestra debe haber estado en el rango de 9 a 15 horas, y el participante debe haber tomado al menos 3 dosis en los 4 días anteriores. El mínimo de EFV durante la administración de isotretinoína es el promedio de las concentraciones 'elegibles' de las semanas 8, 12 y 16; El valle de EFV sin la administración de isotretinoína es el promedio de las concentraciones 'elegibles' de las semanas 0 y 20. (Los datos de la semana 28 no están disponibles). |
semanas 0, 8, 12, 16, 20
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Eventos adversos primarios dirigidos
Periodo de tiempo: desde el ingreso al estudio hasta el final del estudio (semana 28)
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Los eventos objetivo para A5325 incluyen: eventos que cumplen con las definiciones de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) para un evento adverso grave, signos/síntomas posteriores a la entrada y anomalías de laboratorio de Grado ≥3 o que conducen a un cambio en el tratamiento independientemente del grado, y cualquier diagnóstico.
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desde el ingreso al estudio hasta el final del estudio (semana 28)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
- Silla de estudio: Nina Lin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5325
- UM1AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .