Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изотретиноина на иммунную активацию у ВИЧ-1-инфицированных субъектов с неполным восстановлением CD4+ Т-клеток

31 июля 2021 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния изотретиноина на иммунную активацию среди ВИЧ-1-инфицированных субъектов с неполным восстановлением CD4+ Т-клеток на фоне супрессивной антиретровирусной терапии (АРТ)

Это исследование фазы II было проведено с участием ВИЧ-инфицированных участников, получающих антиретровирусную терапию, для оценки воздействия изотретиноина (препарат, одобренный для использования при лечении тяжелых форм акне) на иммунную систему. Иммунная система помогает организму бороться с инфекциями. Когда иммунная система не работает должным образом, человек может подвергаться большему риску заболеваний, характерных для старения, таких как болезни сердца, слабые кости и заболевания почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изотретиноин вводили участникам группы изотретиноина примерно в дозе 0,5 мг/кг перорально один раз в день в течение 4 недель, затем дозу увеличивали примерно до 1,0 мг/кг перорально один раз в день в течение 12 недель. Последующее наблюдение продолжается до 28-й недели для оценки продолжительности эффекта. Рандомизация была стратифицирована по готовности участвовать в субисследовании биопсии кишечника, A5330s. Исследуемая популяция включала взрослых, инфицированных ВИЧ-1, чей вирус был подавлен на АРТ, за исключением женщин детородного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00931
        • 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • 31787 University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0405
        • 2401 Cincinnati CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • 2951 The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или иммуноферментным тестом на ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование и подтвержденная лицензированным вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от начальный быстрый ВИЧ и/или E/CIA, или по антигену ВИЧ-1, вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1 в плазме.

ПРИМЕЧАНИЕ. Термин «лицензированный» относится к набору, одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, который требуется для всех исследований IND.

Руководящие принципы CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний) требуют, чтобы для подтверждения первоначального результата теста использовался тест, отличный от того, который использовался для первоначальной оценки. Реактивный первоначальный экспресс-тест должен быть подтвержден либо другим типом экспресс-теста, либо E/CIA, основанным на другом препарате антигена и/или другом принципе тестирования (например, непрямой или конкурентный), либо вестерн-блоттингом, либо анализом на ВИЧ в плазме. -1 РНК вирусная нагрузка.

  • Получать АРВ-терапию в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование.
  • Нет планов по изменению схемы АРТ в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • РНК ВИЧ-1 ниже нижнего предела обнаружения с использованием одобренного FDA анализа, полученного в течение 30 дней до включения в исследование любой лабораторией, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент (например,
  • Все измерения РНК ВИЧ-1 в течение 12 месяцев до включения в исследование должны быть ниже предела обнаружения, за следующим исключением:

ПРИМЕЧАНИЕ A: 1 вирусная метка (

ПРИМЕЧАНИЕ B: Вирусологический анализ должен иметь нижний предел обнаружения ≤ 75 копий/мл.

  • количество клеток CD4+

  • Следующие лабораторные значения, полученные в течение 30 дней до въезда любой лабораторией, имеющей сертификат CLIA или его эквивалент:

    1. Уровни гемоглобина A1c (HgbA1c) ≤ 6,5%
    2. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    3. Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм3
    4. Креатинин ≤1,5 ​​мг/дл
    5. CrCl ≥ 60 мл/мин, рассчитано по методу Кокрофта-Голта.
    6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) ≤1,5x верхний предел нормы (ВГН)
    7. Аланинаминотрансфераза (ALT) (SGPT) ≤1,5x ULN
    8. Липаза сыворотки ≤1,5x ULN
    9. Уровень триглицеридов натощак ≤200 мг/дл
    10. Глюкоза натощак
  • Оценка производительности по Карновски >/=70 в течение 30 дней до поступления.
  • Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 80 лет на момент поступления.

Примечание. Постменопауза определяется как наличие:

  1. Соответствующая медицинская документация (см. примечание) о предшествующей полной двусторонней овариэктомии (т. е. хирургическом удалении яичников, приведшем к «хирургической менопаузе» и произошедшем в том возрасте, в котором была выполнена процедура), ИЛИ
  2. Постоянное прекращение (12 месяцев подряд или более аменореи) ранее имевших место менструаций в результате недостаточности функции яичников с подтверждением гормонального дефицита сертифицированным поставщиком медицинских услуг (например, «спонтанная менопауза»).

В случае подозрения на спонтанную менопаузу следует надлежащим образом задокументировать гормональный дефицит (см. примечание) следующим образом:

  1. Если возраст > 54 лет и при отсутствии нормальных менструаций: уровень ФСГ в сыворотке (фолликулостимулирующий гормон) повышен до постменопаузального диапазона на основе лабораторного референтного диапазона, в котором проводится гормональный анализ.
  2. Если возраст ≤ 54 лет и при отсутствии нормальных менструаций: отрицательный ХГЧ в сыворотке или моче с одновременным повышением уровня ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в сыворотке в постменопаузальном диапазоне, снижением уровня эстрадиола (Е2) в постменопаузальном диапазоне и отсутствие уровня прогестерона в сыворотке, основанное на лабораторных контрольных диапазонах, в которых проводятся гормональные анализы.

ПРИМЕЧАНИЕ. «Соответствующая документация» и «надлежащим образом задокументированные» означают письменную документацию или устное сообщение от врача или персонала врача, задокументированное в исходных документах операционного отчета, сводки выписки или

  • Нет активной инфекции гепатита В или С. ПРИМЕЧАНИЕ. Для субъектов, у которых есть документация о предшествующей инфекции, но нет активной инфекции гепатита, доказательства очистки должны быть более 1 года.
  • Способность и готовность субъекта дать информированное согласие.
  • Готовность соблюдать требования программы iPLEDGE.
  • Указание на готовность участвовать в подисследовании A5330s. ПРИМЕЧАНИЕ. В случае, если 12 или менее субъектов зарегистрировались в A5330 к тому времени, когда зачисление в основное исследование достигло 50% от целевого показателя начисления, потребуется зачисление A5330.

Критерий исключения:

  • Предварительно установленный диагноз сахарного диабета.
  • В настоящее время получает лечение фибратом, никотиновой кислотой, тетрациклином, рыбьим жиром >1 г/день или метотрексатом.
  • Известный активно заживающий перелом или любые серьезные заболевания костей. ПРИМЕЧАНИЕ: не включает зажившие переломы или старые переломы в анамнезе.
  • Прием любого из следующих препаратов в течение 30 дней до въезда: системные стероиды (включая внутрисуставные стероиды; разрешена ингаляционная или назальная терапия стероидами), интерлейкины, системные интерфероны (включая внутрисуставные инъекции стероидов; местное введение интерферона альфа для разрешено лечение вируса папилломы человека) или системная химиотерапия.
  • Известная аллергия/чувствительность или гиперчувствительность к витамину А, ретиноидам или любым их производным.
  • Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  • Острое или серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 60 дней до въезда.
  • Вес < 40 кг или > 150 кг.
  • Большая депрессия или суицидальная попытка в анамнезе, требующая госпитализации, или психотический эпизод, требующий медикаментозного лечения или госпитализации.
  • История воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изотретиноиновая рука
Участники получали изотретиноин в дозе приблизительно 0,5 мг/кг перорально один раз в день в течение 4 недель, а затем увеличивали до приблизительно 1,0 мг/кг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Изотретиноин
Изотретиноин — это препарат, одобренный для лечения тяжелых форм акне. Целью данного исследования является оценка роли изотретиноина в активации иммунной системы и воспалении.
Другие имена:
  • 13-цис-ретиноевая кислота
Без вмешательства: Нет исследуемого лечения Рука
Без лечения изотретиноином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации CD8+ T-клеток от исходного уровня до недели 14/16
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16

Уровень активации CD8+ Т-клеток определяли путем измерения процента CD8+ Т-клеток, которые экспрессировали как маркер активации CD38+, так и человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-DR+. Конечная точка измеряет изменение от исходного уровня до недели 14/16, где исходный уровень определяется как среднее значение до и после включения, а неделя 14/16 определяется как среднее значение недели 14 и недели 16.

Изменение = (неделя 14/16 — исходный уровень).
исходный уровень, неделя 14/16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активации CD8+ T-клеток
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

Уровень активации CD8+ Т-клеток определяли путем измерения процента CD8+ Т-клеток, которые экспрессировали как маркер активации CD38+, так и человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-DR+.

Конечная точка измеряет изменение от недели 14/16 до недели 28 (неделя 28 - неделя 14/16) и от исходного уровня до недели 28 (неделя 28 - исходный уровень).

Исходный уровень определяется как среднее значение до поступления и поступления, а неделя 14/16 определяется как среднее значение недели 14 и недели 16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение в sCD14
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

sCD14 (растворимый кластер дифференцировки 14) является маркером кишечной микробной транслокации и активации моноцитов.

Критериями исхода являются изменения в log10 трансформированных sCD14 от исходного уровня до недели 14/16 (неделя 14/16 - исходный уровень), от недели 14/16 до недели 28 (неделя 28 - неделя 14/16) и от исходного уровня до недели 28 ( 28 неделя - исходный уровень).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение I-FABP
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

I-FABP (кишечный белок, связывающий жирные кислоты) является маркером повреждения и обмена кишечных клеток.

Критериями результатов являются изменения log10 преобразованного I-FABP от исходного уровня до недели 14/16 (неделя 14/16 - исходный уровень), от недели 14/16 до недели 28 (неделя 28 - неделя 14/16) и от исходного уровня до недели. 28 (28 неделя - исходный уровень).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение в Ил-6
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

ИЛ-6 (интерлейкин-6) является маркером системного воспаления. Критерии исхода представляют собой изменения log10 трансформированного IL-6 от исходного уровня до недели 14/16 (неделя 14/16 - исходный уровень), от недели 14/16 до недели 28 (неделя 28 - неделя 14/16) и от исходного уровня до недели. 28 (28 неделя - исходный уровень).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение вчСРБ
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок) является маркером воспаления. Изменение log10 преобразовало вчСРБ от исходного уровня до 14/16 недели (14/16 неделя - исходный уровень), с 14/16 недели до 28 недели (28 неделя - 14/16 неделя) и от исходного уровня до 28 недели (28 неделя - исходный уровень). ).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение sTNF-r1
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

sTNF-r1 (растворимый альфа-рецептор некроза опухоли 1) является маркером воспаления. Изменение в log10 трансформировало sTNF-r1 от исходного уровня до 14/16 недели (14/16 неделя - исходный уровень), от 14/16 недели до 28 недели (28 неделя - 14/16 неделя) и от исходного уровня до 28 недели (28 неделя). - базовый уровень).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение sTNF-r2
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

sTNF-r2 (растворимый альфа-рецептор некроза опухоли 2) является маркером воспаления. Изменение в log10 трансформировало sTNF-r2 от исходного уровня до 14/16 недели (14/16 неделя - исходный уровень), от 14/16 недели до 28 недели (28 неделя - 14/16 неделя) и от исходного уровня до 28 недели (28 неделя). - базовый уровень).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение D-димера
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

D-димер (или D-димер) является маркером активации свертывания крови. Изменение log10 преобразования D-димера от исходного уровня до недели 14/16 (неделя 14/16 - исходный уровень), от недели 14/16 до недели 28 (неделя 28 - неделя 14/16) и от исходного уровня до недели 28 (неделя 28). - базовый уровень).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение в ТФ
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

ТФ (тканевой фактор) является маркером коагуляции. Изменение log10 трансформировало TF от исходного уровня до 14/16 недели (14/16 неделя - исходный уровень), с 14/16 недели до 28 недели (28 неделя - 14/16 неделя) и от исходного уровня до 28 недели (28 неделя - исходный уровень). ).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение в sCD163
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

sCD163 (растворимый CD 163) является маркером активации макрофагов Изменение log10 трансформированного sCD163 от исходного уровня до недели 14/16 (неделя 14/16 - исходный уровень), от недели 14/16 до недели 28 (неделя 28 - неделя 14/16) и от исходного уровня до 28-й недели (28-я неделя — исходный уровень).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение числа CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

Изменение общего количества периферических клеток CD4 от исходного уровня до 14/16 недели (14/16 неделя - исходный уровень), с 14/16 недели до 28 недели (28 неделя - 14/16 неделя) и от исходного уровня до 28 недели (28 неделя). - базовый уровень).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение ассоциированной с клеткой РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

Ассоциированная с клеткой РНК ВИЧ-1 в крови от исходного уровня до 14/16 недели (14/16 неделя - исходный уровень), с 14/16 недели до 28 недели (28 неделя - 14/16 неделя) и от исходного уровня до 28 недели ( 28 неделя - исходный уровень).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.

Для связанных с клеткой результатов РНК ВИЧ-1 ниже предела анализа этим результатам приписывалось наименьшее значение образца (1,32 log10 копий/10^6 клеток CD4).

Поскольку есть лишь несколько результатов ниже предела анализа, все же разумно обобщить абсолютные изменения для ассоциированной с клеткой РНК ВИЧ-1, где изменения были рассчитаны на основе вмененных значений (описанных выше) для результатов ниже предела анализа.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Ассоциированная с клеткой ДНК ВИЧ-1
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

Ассоциированная с клеткой ДНК ВИЧ-1 в крови исходно, на 14/16 неделе и на 28 неделе. Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.

Для связанных с клеткой результатов ДНК ВИЧ-1 ниже предела анализа, к этим результатам приписывалось самое низкое значение образца и считались самыми низкими рангами (1,62 log10 копий/10^6 клеток CD4).

Первоначально планировалось обобщить абсолютные изменения для ассоциированной с клеткой ДНК ВИЧ-1. Однако, поскольку многие результаты находятся ниже предела обнаружения, анализ абсолютных изменений в данном случае нецелесообразен.

Вместо этого были суммированы исходный уровень, уровни 14/16 и 28 недель.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение частоты Treg (% FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+))
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

Treg (Т-регуляторные) клетки представляют собой субпопуляцию Т-клеток, которые модулируют иммунную систему.

Мерой результата является изменение процента FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+) от исходного уровня до недели 14/16 (неделя 14/16 - исходный уровень), от недели 14/16 до недели 28 (неделя 28 - неделя 14/ 16), и от исходного уровня до 28 недели (28 неделя - исходный уровень).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Изменение частоты Th17 (% IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+))
Временное ограничение: исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28

Клетки Th17 (T-хелперы 17) представляют собой подмножество провоспалительных Т-хелперов, определяемых по их продукции интерлейкина 17 (IL-17).

Результатом является изменение процентного содержания IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+) от исходного уровня до недели 14/16 (неделя 14/16 - исходный уровень), от недели 14/16 до недели 28 (неделя 28 - неделя 14/16), и от исходного уровня до 28-й недели (28-я неделя - исходный уровень).

Уровни, измеренные до и при поступлении, были усреднены для исходного уровня, уровни, измеренные на 14-й и 16-й неделе, были усреднены для недели 14/16.
исходный уровень, неделя 14/16, неделя 28
Фармакокинетика - эндогенные уровни метаболитов ретиноидов для изотретиноина руки
Временное ограничение: недели 0, 20, 28
Только группа изотретиноина (группа A). Метаболиты эндогенных ретиноидов определяются как средние концентрации ретинола и общего эфира ретинила с 0, 20 и 28 недель.
недели 0, 20, 28
Фармакокинетика - установившиеся минимальные концентрации изотретиноина для изотретиноиновой группы
Временное ограничение: недели 8, 12, 16
Только группа изотретиноина (группа A), минимальные концентрации изотретиноина в стационарном состоянии определяются как среднее значение «приемлемых» концентраций на 8, 12 и 16 неделе, где «приемлемый» означает время от предыдущей дозы до забора крови образец должен был находиться в диапазоне от 14 до 30 часов, и участник должен был принять не менее 3 доз за предыдущие 4 дня.
недели 8, 12, 16
Фармакокинетика - Минимальные концентрации TDF для изотретиноина Arm
Временное ограничение: недели 0, 8, 12, 16, 20

Только группа изотретиноина (группа А), минимальные концентрации тенофовира (тенофовира) определяются как среднее значение «подходящих» концентраций, где «подходящие» означают, что время от предыдущей дозы до взятия образца крови должно быть в пределах 20 -до 28 часов, и участник должен был принять не менее 3 доз за предыдущие 4 дня.

Минимальное значение TDF во время введения изотретиноина представляет собой среднее значение «подходящих» концентраций на 8, 12 и 16 неделе; Минимальное значение TDF без введения изотретиноина представляет собой среднее значение «подходящих» концентраций с 0-й по 20-ю недели.

(Данные за 28 неделю недоступны.)
недели 0, 8, 12, 16, 20
Фармакокинетика - 12-часовые уровни EFV для группы изотретиноина
Временное ограничение: недели 0, 8, 12, 16, 20

Только группа изотретиноина (группа A), 12-часовые уровни EFV (эфавиренц) определяются как среднее значение «приемлемых» концентраций, где «приемлемые» означают, что время от предыдущей дозы до забора крови должно было пройти в диапазон от 9 до 15 часов, и участник должен был принять не менее 3 доз за предыдущие 4 дня.

Минимальное значение EFV во время введения изотретиноина представляет собой среднее значение «подходящих» концентраций на 8-й, 12-й и 16-й неделях; Минимальное значение EFV без введения изотретиноина представляет собой среднее значение «приемлемых» концентраций с 0-й по 20-ю недели.

(Данные за 28 неделю недоступны.)
недели 0, 8, 12, 16, 20
Первичные целевые нежелательные явления
Временное ограничение: от начала обучения до окончания обучения (неделя 28)
Целевые события для A5325 включают: события, которые соответствуют определениям Международной конференции по гармонизации (ICH) для серьезного нежелательного явления, признаки/симптомы после поступления и лабораторные отклонения степени ≥3 или которые приводят к изменению лечения независимо от степени, и любые диагнозы.
от начала обучения до окончания обучения (неделя 28)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Учебный стул: Nina Lin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5325
  • UM1AI068636 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться