Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af isotretinoin på immunaktivering blandt HIV-1-inficerede forsøgspersoner med ufuldstændig CD4+ T-celle-gendannelse

1. oktober 2024 opdateret af: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​isotretinoin på immunaktivering blandt HIV-1-inficerede forsøgspersoner med ufuldstændig CD4+ T-celle-gendannelse på suppressiv antiretroviral terapi (ART)

Denne fase II undersøgelse blev udført i HIV-inficerede deltagere på antiretroviral terapi for at evaluere virkningerne af isotretinoin (et lægemiddel, der er godkendt til behandling af svær acne) på immunsystemet. Immunsystemet hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Når immunsystemet ikke fungerer godt, kan man have større risiko for sygdomme, der er almindelige ved aldring, såsom hjertesygdomme, svagere knogler og nyresygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Isotretinoin blev administreret til deltagere i Isotretinoin-armen ved ca. 0,5 mg/kg PO én gang dagligt i 4 uger, derefter øget til ca. 1,0 mg/kg PO én gang dagligt i 12 uger. Opfølgningen fortsætter til uge 28 for at evaluere effektens varighed. Randomisering blev stratificeret efter villighed til at deltage i tarmbiopsi-subundersøgelsen, A5330s. Undersøgelsespopulationen omfattede HIV-1-inficerede voksne, hvis virus blev undertrykt på ART, undtagen kvinder i den fødedygtige alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • 31787 University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • 2401 Cincinnati CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • 2951 The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00931
        • 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart og bekræftet af en licenseret Western blot eller en anden antistoftest ved en anden metode end den indledende hurtige HIV og/eller E/CIA, eller ved HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning.

BEMÆRK: Udtrykket "licenseret" refererer til et amerikansk FDA-godkendt kit, som er påkrævet til alle IND-undersøgelser.

CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer påbyder, at bekræftelse af det indledende testresultat skal bruge en test, der er forskellig fra den, der blev brugt til den indledende vurdering. En reaktiv indledende hurtig test bør bekræftes af enten en anden type hurtig analyse eller en E/CIA, der er baseret på et andet antigenpræparat og/eller et andet testprincip (f.eks. indirekte versus konkurrerende), eller et Western blot eller et plasma HIV -1 RNA viral belastning.

  • Modtagelse af ART-terapi i mindst 12 måneder før studiestart.
  • Ingen planer om at ændre ART-kuren i de 6 måneder efter studiestart.
  • HIV-1 RNA under den nedre grænse for detektion ved hjælp af et FDA-godkendt assay opnået inden for 30 dage før studiestart af ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende (f.eks.
  • Alle målinger af HIV-1 RNA inden for de 12 måneder før studiestart skal være under detektionsgrænsen med følgende undtagelse:

BEMÆRK A: 1 viral blip (

BEMÆRK B: Det virologiske assay skal have en nedre detektionsgrænse på ≤ 75 kopier/ml.

  • CD4+ celletal

  • Følgende laboratorieværdier opnået inden for 30 dage før indrejse af ethvert laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende:

    1. Hæmoglobin A1c (HgbA1c) niveauer ≤ 6,5 %
    2. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    3. Blodpladeantal ≥ 50.000/mm3
    4. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
    5. CrCl ≥ 60 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden
    6. Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN)
    7. Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤1,5x ULN
    8. Serumlipase ≤1,5x ULN
    9. Fastende triglyceridniveau ≤200 mg/dL
    10. Fastende glukose
  • Karnofsky præstationsscore >/=70 inden for 30 dage før tiltrædelse.
  • Mænd og postmenopausale kvinder i alderen ≥ 18 år og ≤ 80 år ved indrejse.

Bemærk: Postmenopausal er defineret som at have enten:

  1. Passende medicinsk dokumentation (se note) for forudgående fuldstændig bilateral ooforektomi (dvs. kirurgisk fjernelse af æggestokkene, hvilket resulterer i "kirurgisk overgangsalder" og opstår i den alder, hvor proceduren blev udført), ELLER
  2. Permanent ophør (12 på hinanden følgende måneder af amenoré) af tidligere opstået menstruation som følge af ovariesvigt med dokumentation for hormonmangel af en certificeret sundhedsudbyder (dvs. "spontan overgangsalder").

Hormonel mangel skal dokumenteres korrekt (se note) i tilfælde af mistanke om spontan overgangsalder som følger:

  1. Hvis alder >54 år og med fravær af normal menstruation: Serum FSH (follikelstimulerende hormon) niveau forhøjet til inden for det postmenopausale område baseret på laboratoriereferenceområdet, hvor hormonanalysen udføres.
  2. Hvis alder ≤ 54 år og med fravær af normal menstruation: Negativt serum- eller urin-HCG med samtidig forhøjet serum-FSH (follikelstimulerende hormon) niveau i det postmenopausale område, nedsat østradiol (E2) niveau i det postmenopausale område, og fraværende serumprogesteronniveau baseret på laboratoriereferenceintervallerne, hvor de hormonale analyser udføres.

BEMÆRK: "Relevant dokumentation" og "korrekt dokumenteret" betyder skriftlig dokumentation eller mundtlig kommunikation fra en kliniker eller klinikers personale dokumenteret i kildedokumenter til en operationsrapport, udskrivelsesresumé eller

  • Ingen aktiv hepatitis B eller C infektion. BEMÆRK: For forsøgspersoner, der har dokumentation for tidligere infektion, men ingen aktiv hepatitisinfektion, skal beviset for clearance være større end 1 år.
  • Subjektets evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Vilje til at overholde iPLEDGE-programmets krav.
  • Angivelse af villighed til deltagelse i delstudiet A5330s. BEMÆRK: I tilfælde af at 12 eller færre forsøgspersoner har tilmeldt sig A5330s, når tilmeldingen i hovedundersøgelsen har nået 50 % af optjeningsmålet, vil A5330s tilmelding være påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende diagnose af diabetes.
  • Modtager i øjeblikket behandling med fibrat, nikotinsyre, tetracyclin, fiskeolie >1g/d eller methotrexat.
  • Kendt aktiv helbredende fraktur eller enhver alvorlig knoglelidelse. BEMÆRK: inkluderer ikke helede brud eller historie med gamle brud.
  • Modtagelse af en eller flere af følgende lægemidler inden for 30 dage før indrejsen: systemiske steroider (herunder intraartikulære steroider; inhaleret eller nasal steroidbehandling er tilladt), interleukiner, systemiske interferoner (inklusive intraartikulær steroidinjektion; lokal injektion af interferon alfa for behandling af humant papillomavirus er tilladt), eller systemisk kemoterapi.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for vitamin A, retinoider eller nogen af ​​deres derivater.
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Akut eller alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 60 dage før indrejse.
  • Vægt < 40 kg eller > 150 kg.
  • Anamnese med svær depression eller selvmordsforsøg, der kræver indlæggelse, eller psykotisk episode, der kræver medicin eller indlæggelse.
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isotretinoin arm
Deltagerne fik isotretinoin i en dosis på ca. 0,5 mg/kg oralt én gang dagligt i 4 uger, derefter øget til ca. 1,0 mg/kg oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Isotretinoin
Isotretinoin er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af svær acne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere isotretinoins rolle på immunaktivering og inflammation.
Andre navne:
  • 13-cis-retinsyre
Ingen indgriben: Ingen studiebehandling Arm
Ingen isotretinoin behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD8+ T-celleaktivering fra baseline til uge 14/16
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16

Niveau af CD8+ T-celleaktivering blev bestemt ved at måle procentdelen af ​​CD8+ T-celler, der udtrykte både aktiveringsmarkøren CD38+ og humant leukocytantigen (HLA)-DR+. Endpointet er at måle ændringen fra baseline til uge 14/16, hvor baseline er defineret som gennemsnittet af præ-entry og entry, og uge 14/16 er defineret som gennemsnittet af uge 14 og uge 16.

Ændring = (uge 14/16 - baseline).
baseline, uge ​​14/16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD8+ T-celleaktivering
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

Niveau af CD8+ T-celleaktivering blev bestemt ved at måle procentdelen af ​​CD8+ T-celler, der udtrykte både aktiveringsmarkøren CD38+ og humant leukocytantigen (HLA)-DR+.

Endpointet er at måle ændringen fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16) og fra baseline til uge 28 (uge 28 - baseline).

Baseline er defineret som gennemsnittet af præ-entry og entry, og uge 14/16 er defineret som gennemsnittet af uge 14 og uge 16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i sCD14
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

sCD14 (opløselig klynge af differentiering 14) er en markør for tarmmikrobiel translokation og monocytaktivering.

Resultatmålene er ændringer i log10 transformeret sCD14 fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16) og fra baseline til uge 28 ( uge 28 - baseline).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i I-FABP
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

I-FABP (tarm-fedtsyrebindende protein) er en markør for tarmcelleskade og omsætning.

Resultatmålene er ændringer i log10 transformeret I-FABP fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16) og fra baseline til uge 28 (uge 28 - baseline).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i IL-6
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

IL-6 (Interleukin-6) er en markør for systemisk inflammation. Resultatmålene er ændringer i log10 transformeret IL-6 fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16) og fra baseline til uge 28 (uge 28 - baseline).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i hsCRP
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein) er en markør for inflammation. Ændring i log10 transformeret hsCRP fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16) og fra baseline til uge 28 (uge 28 - baseline) ).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i sTNF-r1
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

sTNF-r1 (opløselig tumornekrose alfa-receptor 1) er en markør for inflammation. Ændring i log10 transformeret sTNF-r1 fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16) og fra baseline til uge 28 (uge 28 - baseline).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i sTNF-r2
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

sTNF-r2 (opløselig tumornekrose alfa-receptor 2) er en markør for inflammation. Ændring i log10 transformeret sTNF-r2 fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16) og fra baseline til uge 28 (uge 28 - baseline).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i D-dimer
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

D-dimer (eller D-dimer) er en markør for koagulationsaktivering. Ændring i log10 transformeret D-dimer fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16) og fra baseline til uge 28 (uge 28 - baseline).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i TF
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

TF (vævsfaktor) er en markør for koagulation. Ændring i log10 transformeret TF fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16) og fra baseline til uge 28 (uge 28 - baseline ).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i sCD163
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

sCD163 (opløselig CD 163) er en markør for makrofagaktivering Ændring i log10 transformeret sCD163 fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16) , og fra baseline til uge 28 (uge 28 - baseline).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i CD4+ T-celleantal
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

Ændring i perifert totalt CD4-celletal fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16) og fra baseline til uge 28 (uge 28 - baseline).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i celle-associeret HIV-1 RNA
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

Celleassocieret HIV-1 RNA i blod fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16) og fra baseline til uge 28 ( uge 28 - baseline).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.

For celleassocierede HIV-1 RNA-resultater under assaygrænsen blev den laveste værdi af prøven tilskrevet disse resultater (1,32 log10 kopier/10^6 CD4-celler).

Da der kun er få resultater under assaygrænsen, er det stadig rimeligt at opsummere de absolutte ændringer for celleassocieret HIV-1 RNA, hvor ændringerne blev beregnet ud fra de imputerede værdier (beskrevet ovenfor) for resultater under assaygrænsen.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Celle-associeret HIV-1 DNA
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

Celleassocieret HIV-1 DNA i blod ved baseline, uge ​​14/16 og uge 28. Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.

For celleassocierede HIV-1-DNA-resultater under assaygrænsen blev den laveste værdi af prøven tilskrevet disse resultater og betragtet som laveste rang (1,62 log10 kopier/10^6 CD4-celler).

Det var oprindeligt planlagt at opsummere de absolutte ændringer for celleassocieret HIV-1 DNA. Men da der er mange resultater under detektionsgrænsen, ville det være uhensigtsmæssigt at analysere de absolutte ændringer i dette tilfælde.

I stedet blev baseline, uge ​​14/16 og uge 28 niveauer opsummeret.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i Treg-frekvens (%FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+))
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

Treg (T Regulatory) celler er en underpopulation af T-celler, som modulerer immunsystemet.

Resultatmålet er ændringen i procent FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+) fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/ 16), og fra baseline til uge 28 (uge 28 - baseline).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Ændring i Th17-frekvens (%IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+))
Tidsramme: baseline, uge ​​14/16, uge ​​28

Th17 (T-hjælper 17)-celler er en undergruppe af pro-inflammatoriske T-hjælperceller defineret ved deres produktion af interleukin 17 (IL-17).

Resultatet er ændringen i procent IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+) fra baseline til uge 14/16 (uge 14/16 - baseline), fra uge 14/16 til uge 28 (uge 28 - uge 14/16), og fra baseline til uge 28 (uge 28 - baseline).

Niveauer målt ved præ-entry og entry blev gennemsnittet for baseline, niveauer målt ved uge 14 og uge 16 blev gennemsnittet for uge 14/16.
baseline, uge ​​14/16, uge ​​28
Farmakokinetik - Endogene niveauer af retinoidmetabolitter for isotretinoinarmen
Tidsramme: uge 0, 20, 28
Kun isotretinoinarm (arm A). Endogene retinoidmetabolitter er defineret som de gennemsnitlige koncentrationer af Retinol og Total Retinyl Ester fra uge 0, 20 og 28.
uge 0, 20, 28
Farmakokinetik - Steady-state dalkoncentrationer af isotretinoin for isotretinoinarmen
Tidsramme: uge 8, 12, 16
Kun isotretinoinarm (arm A), steady-state bundkoncentrationer af isotretinoin er defineret som gennemsnittet af "berettigede" koncentrationer i uge 8, 12 og 16, hvor "kvalificeret" betyder tiden fra den forrige dosis til blodtapningen af prøven skal have været i intervallet 14 til 30 timer, og deltageren skal have taget mindst 3 doser inden for de foregående 4 dage.
uge 8, 12, 16
Farmakokinetik - Lavkoncentrationer af TDF for isotretinoinarm
Tidsramme: uge 0, 8, 12, 16, 20

Kun isotretinoinarm (arm A), bundkoncentrationer af TDF (Tenofovir) er defineret som gennemsnittet af "berettigede" koncentrationer, hvor "berettiget" betyder, at tiden fra den forrige dosis til blodudtagningen af ​​prøven skal have været i de 20 -til-28 timer, og deltageren skal have taget mindst 3 doser inden for de foregående 4 dage.

TDF-trough under Isotretinoin-administration er gennemsnittet af "berettigede" koncentrationer fra uge 8, 12 og 16; TDF-trough uden isotretinoin-administration er gennemsnittet af "berettigede" koncentrationer fra uge 0 og 20.

(Uge 28-data er ikke tilgængelige.)
uge 0, 8, 12, 16, 20
Farmakokinetik - 12-timers niveauer af EFV for Isotretinoin Arm
Tidsramme: uge 0, 8, 12, 16, 20

Kun isotretinoinarm (arm A), 12-timers niveauer af EFV (Efavirenz) er defineret som gennemsnittet af "berettigede" koncentrationer, hvor "kvalificeret" betyder, at tiden fra den forrige dosis til blodudtagningen af ​​prøven skal have været i intervallet 9-15 timer, og deltageren skal have taget mindst 3 doser inden for de foregående 4 dage.

EFV-trough under Isotretinoin-administration er gennemsnittet af "berettigede" koncentrationer fra uge 8, 12 og 16; EFV-trough uden isotretinoin-administration er gennemsnittet af "berettigede" koncentrationer fra uge 0 og 20.

(Uge 28-data er ikke tilgængelige.)
uge 0, 8, 12, 16, 20
Primære målrettede bivirkninger
Tidsramme: fra studiestart til studieafslutning (uge 28)
Målrettede hændelser for A5325 omfatter: hændelser, der opfylder definitionerne i International Conference on Harmonization (ICH) for en alvorlig bivirkning, tegn/symptomer efter indtræden og laboratorieabnormiteter af grad ≥3, eller som fører til en ændring i behandlingen uanset grad, og eventuelle diagnoser.
fra studiestart til studieafslutning (uge 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studiestol: Nina Lin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5325
  • UM1AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner