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Effet de l'isotrétinoïne sur l'activation immunitaire chez les sujets infectés par le VIH-1 avec une récupération incomplète des lymphocytes T CD4+

31 juillet 2021 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Une étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer l'effet de l'isotrétinoïne sur l'activation immunitaire chez les sujets infectés par le VIH-1 avec une récupération incomplète des lymphocytes T CD4 + sous traitement antirétroviral suppressif (ART)

Cette étude de phase II a été réalisée chez des participants infectés par le VIH sous traitement antirétroviral pour évaluer les effets de l'isotrétinoïne (un médicament dont l'utilisation est approuvée dans le traitement de l'acné sévère) sur le système immunitaire. Le système immunitaire aide le corps à combattre les infections. Lorsque le système immunitaire ne fonctionne pas bien, on peut être plus à risque de contracter des maladies courantes avec le vieillissement, comme les maladies cardiaques, les os plus faibles et les maladies rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'isotrétinoïne a été administrée aux participants du groupe isotrétinoïne à environ 0,5 mg/kg PO une fois par jour pendant 4 semaines, puis augmentée à environ 1,0 mg/kg PO une fois par jour pendant 12 semaines. Le suivi se poursuit jusqu'à la semaine 28 pour évaluer la durée de l'effet. La randomisation a été stratifiée selon la volonté de participer à la sous-étude sur la biopsie intestinale, A5330s. La population de l'étude comprenait des adultes infectés par le VIH-1 dont le virus avait été supprimé sous TAR, à l'exclusion des femmes en âge de procréer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00931
        • 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • 31787 University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0405
        • 2401 Cincinnati CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • 2951 The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Infection par le VIH-1, documentée par un test VIH rapide ou un kit de test immunoenzymatique ou par chimiluminescence du VIH (E / CIA) sous licence à tout moment avant l'entrée à l'étude et confirmée par un Western blot sous licence ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que la charge virale initiale rapide du VIH et/ou de l'E/CIA, ou par l'antigène du VIH-1, la charge virale plasmatique de l'ARN du VIH-1.

REMARQUE : Le terme « sous licence » fait référence à un kit approuvé par la FDA américaine, qui est requis pour toutes les études IND.

Les directives des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) stipulent que la confirmation du résultat du test initial doit utiliser un test différent de celui utilisé pour l'évaluation initiale. Un test rapide initial réactif doit être confirmé soit par un autre type de test rapide, soit par un test E/CIA basé sur une préparation d'antigène différente et/ou un principe de test différent (par exemple, indirect ou compétitif), soit par un Western blot ou un test plasmatique du VIH. -1 charge virale ARN.

  • Recevoir une thérapie ART pendant au moins 12 mois avant l'entrée à l'étude.
  • Il n'est pas prévu de modifier le schéma thérapeutique du TAR dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude.
  • ARN du VIH-1 en dessous de la limite inférieure de détection à l'aide d'un test approuvé par la FDA obtenu dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude par tout laboratoire disposant d'une certification CLIA ou son équivalent (par exemple,
  • Toutes les mesures de l'ARN du VIH-1 dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude doivent être inférieures à la limite de détection, à l'exception suivante :

NOTE A : 1 blip viral (

REMARQUE B : Le test virologique doit avoir une limite inférieure de détection de ≤ 75 copies/mL.

  • Numération des cellules CD4+

  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 30 jours précédant l'entrée par tout laboratoire possédant une certification CLIA ou son équivalent :

    1. Taux d'hémoglobine A1c (HgbA1c) ≤ 6,5 %
    2. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    3. Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm3
    4. Créatinine ≤1,5 ​​mg/dl
    5. ClCr ≥ 60 mL/min, calculée par la méthode Cockcroft-Gault
    6. Aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
    7. Alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) ≤1,5x LSN
    8. Lipase sérique ≤1,5x LSN
    9. Taux de triglycérides à jeun ≤ 200 mg/dL
    10. Glycémie à jeun
  • Score de performance de Karnofsky> / = 70 dans les 30 jours précédant l'entrée.
  • Hommes et femmes ménopausées âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans à l'entrée.

Remarque : La post-ménopause est définie comme ayant soit :

  1. Documentation médicale appropriée (voir note) d'une ovariectomie bilatérale complète antérieure (c.
  2. Cessation permanente (12 mois consécutifs ou plus d'aménorrhée) des menstruations survenant précédemment à la suite d'une insuffisance ovarienne avec documentation d'une déficience hormonale par un fournisseur de soins de santé agréé (c.-à-d. « ménopause spontanée »).

Le déficit hormonal doit être correctement documenté (voir note) en cas de suspicion de ménopause spontanée comme suit :

  1. Si âge > 54 ans et absence de règles normales : taux sérique de FSH (hormone folliculo-stimulante) élevé dans la plage post-ménopausique basée sur la plage de référence du laboratoire où le dosage hormonal est effectué.
  2. Si âge ≤ 54 ans et absence de menstruations normales : HCG sérique ou urinaire négatif avec taux sérique élevé de FSH (hormone folliculo-stimulante) dans la plage post-ménopausique, baisse du taux d'œstradiol (E2) dans la plage post-ménopausique, et taux de progestérone sérique absent, basé sur les plages de référence du laboratoire où les dosages hormonaux sont effectués.

REMARQUE : "Documentation appropriée" et "correctement documenté" signifient une documentation écrite ou une communication orale d'un clinicien ou du personnel d'un clinicien documentée dans les documents sources d'un rapport opératoire, d'un résumé de sortie ou

  • Aucune infection active par l'hépatite B ou C. REMARQUE : Pour les sujets qui ont une documentation d'infection antérieure, mais aucune infection active par l'hépatite, la preuve de la clairance doit être supérieure à 1 an.
  • Capacité et volonté du sujet de fournir un consentement éclairé.
  • Volonté de se conformer aux exigences du programme iPLEDGE.
  • Indication de la volonté de participer à la sous-étude A5330s. REMARQUE : Dans le cas où 12 sujets ou moins se sont inscrits à A5330 au moment où l'inscription à l'étude principale a atteint 50 % de l'objectif d'accumulation, l'inscription à A5330 sera requise.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic préexistant de diabète.
  • Reçoit actuellement un traitement avec du fibrate, de l'acide nicotinique, de la tétracycline, de l'huile de poisson > 1 g/j ou du méthotrexate.
  • Fracture en cours de guérison connue ou tout trouble osseux grave. REMARQUE : n'inclut pas les fractures cicatrisées ni les antécédents d'anciennes fractures.
  • Prise de l'un des médicaments suivants dans les 30 jours précédant l'entrée : stéroïdes systémiques (y compris les stéroïdes intra-articulaires ; la thérapie aux stéroïdes inhalés ou nasaux est autorisée), les interleukines, les interférons systémiques (y compris l'injection intra-articulaire de stéroïdes ; l'injection locale d'interféron alpha pour le traitement du virus du papillome humain est autorisé) ou une chimiothérapie systémique.
  • Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité à la vitamine A, aux rétinoïdes ou à l'un de leurs dérivés.
  • Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  • Maladie aiguë ou grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 60 jours précédant l'entrée.
  • Poids < 40 kg ou > 150 kg.
  • Antécédents de dépression majeure ou tentative de suicide nécessitant une hospitalisation, ou épisode psychotique nécessitant une médication ou une hospitalisation.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras isotrétinoïne
Les participants ont reçu de l'isotrétinoïne à environ 0,5 mg/kg par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines, puis augmentée à environ 1,0 mg/kg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Isotrétinoïne
L'isotrétinoïne est un médicament dont l'utilisation est approuvée dans le traitement de l'acné sévère. Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'isotrétinoïne sur l'activation immunitaire et l'inflammation.
Autres noms:
  • Acide 13-cis-rétinoïque
Aucune intervention: Aucun traitement à l'étude
Pas de traitement à l'isotrétinoïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation des lymphocytes T CD8+ de la ligne de base à la semaine 14/16
Délai: ligne de base, semaine 14/16

Le niveau d'activation des lymphocytes T CD8+ a été déterminé en mesurant le pourcentage de lymphocytes T CD8+ qui exprimaient à la fois le marqueur d'activation CD38+ et l'antigène leucocytaire humain (HLA)-DR+. Le point final mesure le changement entre la ligne de base et la semaine 14/16, où la ligne de base est définie comme la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée, et la semaine 14/16 est définie comme la moyenne de la semaine 14 et de la semaine 16.

Changement = (semaine 14/16 - base).
ligne de base, semaine 14/16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation des lymphocytes T CD8+
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

Le niveau d'activation des lymphocytes T CD8+ a été déterminé en mesurant le pourcentage de lymphocytes T CD8+ qui exprimaient à la fois le marqueur d'activation CD38+ et l'antigène leucocytaire humain (HLA)-DR+.

Le point final mesure le changement de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16) et de la ligne de base à la semaine 28 (semaine 28 - ligne de base).

La ligne de base est définie comme la moyenne de la pré-entrée et de l'entrée, et la semaine 14/16 est définie comme la moyenne de la semaine 14 et de la semaine 16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Changement de sCD14
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

sCD14 (groupe soluble de différenciation 14) est un marqueur de la translocation microbienne intestinale et de l'activation des monocytes.

Les mesures des résultats sont les changements de sCD14 transformé en log10 entre le départ et la semaine 14/16 (semaine 14/16 - départ), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16) et du départ à la semaine 28 ( semaine 28 - départ).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Modification de l'I-FABP
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

L'I-FABP (protéine de liaison aux acides gras intestinaux) est un marqueur des dommages et du renouvellement des cellules intestinales.

Les mesures des résultats sont les changements dans l'I-FABP transformé en log10 de la ligne de base à la semaine 14/16 (semaine 14/16 - ligne de base), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16) et de la ligne de base à la semaine 28 (semaine 28 - ligne de base).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Modification de l'IL-6
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

L'IL-6 (interleukine-6) est un marqueur de l'inflammation systémique. Les mesures des résultats sont les changements dans l'IL-6 transformée en log10 de la ligne de base à la semaine 14/16 (semaine 14/16 - ligne de base), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16) et de la ligne de base à la semaine 28 (semaine 28 - ligne de base).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Modification de la hsCRP
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

hsCRP (protéine C-réactive de haute sensibilité) est un marqueur de l'inflammation. Variation de la hsCRP transformée en log10 entre le départ et la semaine 14/16 (semaine 14/16 - départ), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16) et du départ à la semaine 28 (semaine 28 - départ ).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Modification du sTNF-r1
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

Le sTNF-r1 (récepteur alpha 1 de la nécrose tumorale soluble) est un marqueur de l'inflammation. Variation du sTNF-r1 transformé en log10 entre le départ et la semaine 14/16 (semaine 14/16 - départ), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16) et du départ à la semaine 28 (semaine 28 - ligne de base).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Modification du sTNF-r2
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

Le sTNF-r2 (récepteur alpha soluble de la nécrose tumorale 2) est un marqueur de l'inflammation. Variation du sTNF-r2 transformé en log10 entre le départ et la semaine 14/16 (semaine 14/16 - départ), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16) et du départ à la semaine 28 (semaine 28 - ligne de base).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Modification des D-dimères
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

Les D-dimères (ou D dimères) sont un marqueur de l'activation de la coagulation. Variation des D-dimères transformés en log10 entre le départ et la semaine 14/16 (semaine 14/16 - départ), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16) et du départ à la semaine 28 (semaine 28 - ligne de base).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Changement de TF
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

Le TF (Tissue Factor) est un marqueur de la coagulation. Variation du TF transformé en log10 entre le départ et la semaine 14/16 (semaine 14/16 - départ), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16) et du départ à la semaine 28 (semaine 28 - départ ).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Modification du sCD163
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

sCD163 (CD 163 soluble) est un marqueur de l'activation des macrophages Modification du sCD163 transformé en log10 de la ligne de base à la semaine 14/16 (semaine 14/16 - ligne de base), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16) , et de la ligne de base à la semaine 28 (semaine 28 - ligne de base).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Modification du nombre de lymphocytes T CD4+
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

Modification du nombre de cellules CD4 totales périphériques entre le départ et la semaine 14/16 (semaine 14/16 - départ), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16) et du départ à la semaine 28 (semaine 28 - ligne de base).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Modification de l'ARN du VIH-1 associé aux cellules
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

ARN du VIH-1 associé aux cellules dans le sang du départ à la semaine 14/16 (semaine 14/16 - départ), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16) et du départ à la semaine 28 ( semaine 28 - départ).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.

Pour les résultats d'ARN du VIH-1 associé aux cellules inférieurs à la limite du test, la valeur la plus faible de l'échantillon a été imputée à ces résultats (1,32 log10 copies/10^6 cellules CD4).

Puisqu'il n'y a que quelques résultats en dessous de la limite de test, il est toujours raisonnable de résumer les changements absolus pour l'ARN du VIH-1 associé aux cellules, où les changements ont été calculés sur la base des valeurs imputées (décrites ci-dessus) pour les résultats inférieurs à la limite de test.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
ADN du VIH-1 associé aux cellules
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

ADN du VIH-1 associé aux cellules dans le sang au départ, semaine 14/16 et semaine 28. Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.

Pour les résultats d'ADN du VIH-1 associé aux cellules inférieurs à la limite du test, la valeur la plus basse de l'échantillon a été imputée à ces résultats et considérée comme les rangs les plus bas (1,62 log10 copies/10^6 cellules CD4).

Il était initialement prévu de résumer les changements absolus de l'ADN du VIH-1 associé aux cellules. Cependant, étant donné qu'il existe de nombreux résultats inférieurs à la limite de détection, l'analyse des changements absolus serait inappropriée dans ce cas.

Au lieu de cela, les niveaux de référence, de la semaine 14/16 et de la semaine 28 ont été résumés.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Changement de fréquence Treg (% FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+))
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

Les cellules Treg (T régulatrices) sont une sous-population de cellules T qui modulent le système immunitaire.

La mesure de résultat est le changement en pourcentage de FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+) entre le départ et la semaine 14/16 (semaine 14/16 - départ), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/ 16), et de la ligne de base à la semaine 28 (semaine 28 - ligne de base).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Modification de la fréquence Th17 (%IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+))
Délai: ligne de base, semaine 14/16, semaine 28

Les cellules Th17 (T-helper 17) sont un sous-ensemble de cellules T helper pro-inflammatoires définies par leur production d'interleukine 17 (IL-17).

Le résultat est le changement du pourcentage d'IFNg-/IL17+ (CD161+/CCR6+) entre le départ et la semaine 14/16 (semaine 14/16 - départ), de la semaine 14/16 à la semaine 28 (semaine 28 - semaine 14/16), et de la ligne de base à la semaine 28 (semaine 28 - ligne de base).

Les niveaux mesurés avant l'entrée et à l'entrée ont été moyennés pour la ligne de base, les niveaux mesurés à la semaine 14 et à la semaine 16 ont été moyennés pour la semaine 14/16.
ligne de base, semaine 14/16, semaine 28
Pharmacocinétique - Niveaux endogènes des métabolites des rétinoïdes pour le bras isotrétinoïne
Délai: semaines 0, 20, 28
Bras isotrétinoïne (bras A) uniquement. Les métabolites endogènes des rétinoïdes sont définis comme les concentrations moyennes de rétinol et d'ester de rétinyle total des semaines 0, 20 et 28.
semaines 0, 20, 28
Pharmacocinétique - Concentrations minimales à l'état d'équilibre de l'isotrétinoïne pour le bras isotrétinoïne
Délai: semaines 8, 12, 16
Bras isotrétinoïne (bras A) uniquement, les concentrations minimales d'isotrétinoïne à l'état d'équilibre sont définies comme la moyenne des concentrations « éligibles » aux semaines 8, 12 et 16, où « éligibles » signifie le temps entre la dose précédente et le prélèvement sanguin de l'échantillon doit avoir été dans la plage de 14 à 30 heures et le participant doit avoir pris au moins 3 doses au cours des 4 jours précédents.
semaines 8, 12, 16
Pharmacocinétique - Concentrations minimales de TDF pour le bras isotrétinoïne
Délai: semaines 0, 8, 12, 16, 20

Bras isotrétinoïne (bras A) uniquement, les concentrations minimales de TDF (Ténofovir) sont définies comme la moyenne des concentrations « éligibles », où « éligible » signifie que le temps entre la dose précédente et le prélèvement sanguin de l'échantillon doit avoir été dans les 20 -à-28 heures, et le participant doit avoir pris au moins 3 doses au cours des 4 jours précédents.

Le creux de TDF pendant l'administration d'isotrétinoïne est la moyenne des concentrations « éligibles » des semaines 8, 12 et 16 ; Le creux de TDF sans administration d'isotrétinoïne est la moyenne des concentrations « éligibles » des semaines 0 et 20.

(Les données de la semaine 28 ne sont pas disponibles.)
semaines 0, 8, 12, 16, 20
Pharmacocinétique - Niveaux d'EFV sur 12 heures pour le bras isotrétinoïne
Délai: semaines 0, 8, 12, 16, 20

Bras isotrétinoïne (bras A) uniquement, les niveaux d'EFV (Efavirenz) sur 12 heures sont définis comme la moyenne des concentrations « éligibles », où « éligible » signifie le temps écoulé entre la dose précédente et le prélèvement sanguin de l'échantillon. la plage de 9 à 15 heures, et le participant doit avoir pris au moins 3 doses au cours des 4 jours précédents.

Le creux d'EFV pendant l'administration d'isotrétinoïne est la moyenne des concentrations « éligibles » des semaines 8, 12 et 16 ; Le creux d'EFV sans administration d'isotrétinoïne est la moyenne des concentrations « éligibles » des semaines 0 et 20.

(Les données de la semaine 28 ne sont pas disponibles.)
semaines 0, 8, 12, 16, 20
Principaux événements indésirables ciblés
Délai: de l'entrée à l'étude à la fin de l'étude (semaine 28)
Les événements ciblés pour A5325 comprennent : les événements qui répondent aux définitions de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour un événement indésirable grave, les signes/symptômes post-entrée et les anomalies de laboratoire de grade ≥3 ou qui entraînent un changement de traitement quel que soit le grade, et tout diagnostic.
de l'entrée à l'étude à la fin de l'étude (semaine 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chaise d'étude: Nina Lin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimation)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2021

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5325
  • UM1AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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