Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'isotretinoina sull'attivazione immunitaria nei soggetti con infezione da HIV-1 con recupero incompleto delle cellule T CD4+

1 ottobre 2024 aggiornato da: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'effetto dell'isotretinoina sull'attivazione immunitaria tra soggetti con infezione da HIV-1 con recupero incompleto delle cellule T CD4+ sulla terapia antiretrovirale soppressiva (ART)

Questo studio di fase II è stato condotto su partecipanti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale per valutare gli effetti dell'isotretinoina (un farmaco approvato per l'uso nel trattamento dell'acne grave) sul sistema immunitario. Il sistema immunitario aiuta il corpo a combattere le infezioni. Quando il sistema immunitario non funziona bene, si può essere maggiormente a rischio di malattie comuni nell'invecchiamento, come malattie cardiache, ossa più deboli e malattie renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isotretinoina è stata somministrata ai partecipanti nel braccio Isotretinoina a circa 0,5 mg/kg PO una volta al giorno per 4 settimane, quindi aumentata a circa 1,0 mg/kg PO una volta al giorno per 12 settimane. Il follow-up continua fino alla settimana 28 per valutare la durata dell'effetto. La randomizzazione è stata stratificata in base alla disponibilità a partecipare al sottostudio sulla biopsia intestinale, A5330s. La popolazione dello studio includeva adulti infetti da HIV-1 il cui virus era stato soppresso con l'ART, escluse le donne in età fertile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00931
        • 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • 31787 University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • 2401 Cincinnati CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • 2951 The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E / CIA) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermata da un Western blot autorizzato o un secondo test anticorpale con un metodo diverso da l'iniziale rapido HIV e/o E/CIA, o dall'antigene dell'HIV-1, carica virale plasmatica dell'RNA dell'HIV-1.

NOTA: Il termine "autorizzato" si riferisce a un kit approvato dalla FDA degli Stati Uniti, necessario per tutti gli studi IND.

Le linee guida CDC (Centers for Disease Control and Prevention) impongono che la conferma del risultato del test iniziale debba utilizzare un test diverso da quello utilizzato per la valutazione iniziale. Un test rapido iniziale reattivo deve essere confermato da un altro tipo di test rapido o da un E/CIA basato su una diversa preparazione dell'antigene e/o su un diverso principio del test (p. -1 Carica virale dell'RNA.

  • Ricevere terapia ART per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessun piano per modificare il regime ART nei 6 mesi successivi all'ingresso nello studio.
  • HIV-1 RNA al di sotto del limite inferiore di rilevamento utilizzando un test approvato dalla FDA ottenuto entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio da qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente (ad es.
  • Tutte le misurazioni dell'RNA dell'HIV-1 nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio devono essere inferiori al limite di rilevamento con la seguente eccezione:

NOTA A: 1 blip virale (

NOTA B: Il test virologico deve avere un limite inferiore di rilevamento di ≤ 75 copie/mL.

  • Conta delle cellule CD4+

  • I seguenti valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso da qualsiasi laboratorio che abbia una certificazione CLIA o equivalente:

    1. Livelli di emoglobina A1c (HgbA1c) ≤ 6,5%
    2. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    3. Conta piastrinica ≥ 50.000/mm3
    4. Creatinina ≤1,5 ​​mg/dl
    5. CrCl ≥ 60 mL/min, calcolato con il metodo Cockcroft-Gault
    6. Aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN)
    7. Alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) ≤1,5x ULN
    8. Lipasi sierica ≤1,5x ULN
    9. Livello di trigliceridi a digiuno ≤200 mg/dL
    10. Glicemia a digiuno
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky >/=70 entro 30 giorni prima dell'ingresso.
  • Uomini e donne in post-menopausa di età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni all'ingresso.

Nota: la post-menopausa è definita come avere:

  1. Documentazione medica appropriata (vedi nota) di precedente ovariectomia bilaterale completa (cioè rimozione chirurgica delle ovaie, con conseguente "menopausa chirurgica" e verificatasi all'età in cui è stata eseguita la procedura), OPPURE
  2. Cessazione permanente (12 mesi consecutivi o più di amenorrea) di mestruazioni precedentemente verificatesi a seguito di insufficienza ovarica con documentazione di carenza ormonale da parte di un operatore sanitario certificato (ovvero "menopausa spontanea").

La carenza ormonale deve essere adeguatamente documentata (vedi nota) in caso di sospetta menopausa spontanea come segue:

  1. Se di età >54 anni e con assenza di mestruazioni normali: livello sierico di FSH (ormone follicolo stimolante) elevato all'interno dell'intervallo post-menopausa basato sull'intervallo di riferimento del laboratorio in cui viene eseguito il dosaggio ormonale.
  2. Se l'età è ≤ 54 anni e con l'assenza di mestruazioni normali: HCG sierico o urinario negativo con livello sierico elevato di FSH (ormone follicolo-stimolante) nell'intervallo post-menopausa, livello di estradiolo (E2) ridotto nell'intervallo post-menopausa e livello di progesterone sierico assente, basato sugli intervalli di riferimento del laboratorio in cui vengono eseguiti i test ormonali.

NOTA: "Documentazione appropriata" e "debitamente documentata" indicano la documentazione scritta o la comunicazione orale da parte di un medico o del personale del medico documentata nei documenti di origine di una relazione operativa, riepilogo delle dimissioni o

  • Nessuna infezione attiva da epatite B o C. NOTA: per i soggetti che hanno documentazione di infezione precedente, ma nessuna infezione da epatite attiva, la prova della clearance deve essere superiore a 1 anno.
  • Capacità e disponibilità del soggetto a fornire il consenso informato.
  • Disponibilità ad aderire ai requisiti del programma iPLEDGE.
  • Indicazione della disponibilità a partecipare al sottostudio A5330s. NOTA: Nel caso in cui 12 o meno soggetti si siano arruolati negli A5330 prima che l'arruolamento nello studio principale abbia raggiunto il 50% dell'obiettivo di accumulo, sarà richiesta l'iscrizione all'A5330.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi preesistente di diabete.
  • Attualmente in trattamento con fibrato, acido nicotinico, tetraciclina, olio di pesce > 1 g/giorno o metotrexato.
  • Frattura con guarigione attiva nota o qualsiasi grave disturbo osseo. NOTA: non include le fratture guarite o la storia di vecchie fratture.
  • Ricezione di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 30 giorni prima dell'ingresso: steroidi sistemici (compresi gli steroidi intra-articolari; è consentita la terapia steroidea per via inalatoria o nasale), interleuchine, interferoni sistemici (inclusa l'iniezione intra-articolare di steroidi; iniezione locale di interferone alfa per è consentito il trattamento del virus del papilloma umano) o la chemioterapia sistemica.
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità alla vitamina A, ai retinoidi o a uno qualsiasi dei loro derivati.
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Malattia acuta o grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 60 giorni prima dell'ingresso.
  • Peso < 40 kg o > 150 kg.
  • Storia di depressione maggiore o tentativo di suicidio che richiede il ricovero in ospedale, o episodio psicotico che richiede farmaci o ricovero in ospedale.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio isotretinoina
I partecipanti hanno ricevuto isotretinoina a circa 0,5 mg/kg per via orale una volta al giorno per 4 settimane, poi aumentata a circa 1,0 mg/kg per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Isotretinoina
L'isotretinoina è un farmaco approvato per l'uso nel trattamento dell'acne grave. Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'isotretinoina sull'attivazione immunitaria e sull'infiammazione.
Altri nomi:
  • Acido 13-cis-retinoico
Nessun intervento: Nessun braccio di trattamento in studio
Nessun trattamento con isotretinoina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attivazione delle cellule T CD8+ dal basale alla settimana 14/16
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16

Il livello di attivazione delle cellule T CD8+ è stato determinato misurando la percentuale di cellule T CD8+ che esprimevano sia il marcatore di attivazione CD38+ che l'antigene leucocitario umano (HLA)-DR+. L'endpoint misura la variazione dal basale alla settimana 14/16, dove il basale è definito come la media di pre-ingresso e ingresso e la settimana 14/16 è definita come la media della settimana 14 e della settimana 16.

Variazione = (settimana 14/16 - basale).
basale, settimana 14/16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

Il livello di attivazione delle cellule T CD8+ è stato determinato misurando la percentuale di cellule T CD8+ che esprimevano sia il marcatore di attivazione CD38+ che l'antigene leucocitario umano (HLA)-DR+.

L'endpoint misura la variazione dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16) e dal basale alla settimana 28 (settimana 28 - basale).

Il basale è definito come la media di pre-ingresso e ingresso e la settimana 14/16 è definita come la media della settimana 14 e della settimana 16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Cambiamento in sCD14
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

sCD14 (cluster solubile di differenziazione 14) è un marcatore della traslocazione microbica intestinale e dell'attivazione dei monociti.

Le misure di esito sono le variazioni della sCD14 trasformata in log10 dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16) e dal basale alla settimana 28 ( settimana 28 - basale).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Modifica dell'I-FABP
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

I-FABP (proteina legante gli acidi grassi intestinali) è un marker del danno e del turnover delle cellule intestinali.

Le misure di esito sono i cambiamenti nel log10 I-FABP trasformato dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16) e dal basale alla settimana 28 (settimana 28 - basale).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

IL-6 (Interleuchina-6) è un marcatore di infiammazione sistemica. Le misure di esito sono le variazioni di IL-6 trasformata log10 dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16) e dal basale alla settimana 28 (settimana 28 - basale).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) è un marker di infiammazione. La variazione del log10 ha trasformato l'hsCRP dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16) e dal basale alla settimana 28 (settimana 28 - basale ).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Cambiamento in sTNF-r1
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

sTNF-r1 (recettore alfa 1 della necrosi tumorale solubile) è un marker di infiammazione. La variazione del log10 ha trasformato sTNF-r1 dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16) e dal basale alla settimana 28 (settimana 28 - linea di base).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Cambiamento in sTNF-r2
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

sTNF-r2 (recettore alfa 2 della necrosi tumorale solubile) è un marker di infiammazione. La variazione del log10 ha trasformato sTNF-r2 dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16) e dal basale alla settimana 28 (settimana 28 - linea di base).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

Il D-dimero (o D dimero) è un marker di attivazione della coagulazione. La variazione del D-dimero trasformato log10 dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16) e dal basale alla settimana 28 (settimana 28 - linea di base).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Modifica TF
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

TF (fattore tissutale) è un marker di coagulazione. La variazione del log10 ha trasformato il TF dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16) e dal basale alla settimana 28 (settimana 28 - basale ).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Modifica in sCD163
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

sCD163 (CD solubile 163) è un marcatore di attivazione dei macrofagi La modifica del log10 ha trasformato sCD163 dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16) e dal basale alla settimana 28 (settimana 28 - basale).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

Variazione della conta totale delle cellule CD4 periferiche dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16) e dal basale alla settimana 28 (settimana 28 - linea di base).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Cambiamento nell'RNA dell'HIV-1 associato alle cellule
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

HIV-1 RNA associato alle cellule nel sangue dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16) e dal basale alla settimana 28 ( settimana 28 - basale).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.

Per i risultati dell'HIV-1 RNA associato alle cellule al di sotto del limite del dosaggio, a questi risultati è stato imputato il valore più basso del campione (1,32 log10 copie/10^6 cellule CD4).

Poiché sono presenti solo pochi risultati al di sotto del limite del dosaggio, è comunque ragionevole riassumere le variazioni assolute per l'RNA dell'HIV-1 associato alle cellule, in cui le variazioni sono state calcolate in base ai valori imputati (descritti sopra) per i risultati al di sotto del limite del dosaggio.
basale, settimana 14/16, settimana 28
DNA di HIV-1 associato alle cellule
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

DNA di HIV-1 associato alle cellule nel sangue al basale, settimana 14/16 e settimana 28. I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.

Per i risultati del DNA dell'HIV-1 associato a cellule al di sotto del limite del test, il valore più basso del campione è stato imputato a questi risultati e considerato i ranghi più bassi (1,62 log10 copie/10^6 cellule CD4).

Inizialmente era stato pianificato di riassumere i cambiamenti assoluti per il DNA dell'HIV-1 associato alle cellule. Tuttavia, poiché vi sono molti risultati al di sotto del limite di rilevamento, in questo caso l'analisi delle variazioni assolute non sarebbe appropriata.

Invece, sono stati riassunti i livelli basali, settimana 14/16 e settimana 28.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Variazione della frequenza Treg (%FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+))
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

Le cellule Treg (T Regulatory) sono una sottopopolazione di cellule T che modulano il sistema immunitario.

La misura dell'esito è la variazione percentuale di FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+) dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/ 16) e dal basale alla settimana 28 (settimana 28 - basale).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Variazione della frequenza Th17 (%IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+))
Lasso di tempo: basale, settimana 14/16, settimana 28

Le cellule Th17 (T-helper 17) sono un sottoinsieme di cellule T helper pro-infiammatorie definite dalla loro produzione di interleuchina 17 (IL-17).

L'esito è la variazione percentuale di IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+) dal basale alla settimana 14/16 (settimana 14/16 - basale), dalla settimana 14/16 alla settimana 28 (settimana 28 - settimana 14/16), e dal basale alla settimana 28 (settimana 28 - basale).

I livelli misurati al pre-ingresso e all'ingresso sono stati mediati per il basale, i livelli misurati alla settimana 14 e alla settimana 16 sono stati mediati per la settimana 14/16.
basale, settimana 14/16, settimana 28
Farmacocinetica - Livelli endogeni dei metaboliti dei retinoidi per il braccio dell'isotretinoina
Lasso di tempo: settimane 0, 20, 28
Solo braccio isotretinoina (braccio A). I metaboliti retinoidi endogeni sono definiti come le concentrazioni medie di retinolo e di estere retinilico totale delle settimane 0, 20 e 28.
settimane 0, 20, 28
Farmacocinetica - Concentrazioni minime allo stato stazionario di isotretinoina per il braccio con isotretinoina
Lasso di tempo: settimane 8, 12, 16
Solo braccio isotretinoina (braccio A), le concentrazioni minime allo stato stazionario di isotretinoina sono definite come la media delle concentrazioni "idonee" alle settimane 8, 12 e 16, dove "idoneo" indica il tempo dalla dose precedente al prelievo di sangue di il campione deve essere stato compreso tra le 14 e le 30 ore e il partecipante deve aver assunto almeno 3 dosi nei 4 giorni precedenti.
settimane 8, 12, 16
Farmacocinetica - Concentrazioni minime di TDF per il braccio con isotretinoina
Lasso di tempo: settimane 0, 8, 12, 16, 20

Solo braccio isotretinoina (Braccio A), le concentrazioni minime di TDF (Tenofovir) sono definite come la media delle concentrazioni "idonee", dove "idoneo" indica il tempo dalla dose precedente al prelievo di sangue del campione deve essere stato nel 20 -a 28 ore e il partecipante deve aver assunto almeno 3 dosi nei 4 giorni precedenti.

Il valore minimo di TDF durante la somministrazione di isotretinoina è la media delle concentrazioni "idonee" delle settimane 8, 12 e 16; Il valore minimo di TDF senza somministrazione di isotretinoina è la media delle concentrazioni "ammissibili" delle settimane 0 e 20.

(I dati della settimana 28 non sono disponibili.)
settimane 0, 8, 12, 16, 20
Farmacocinetica - Livelli a 12 ore di EFV per il braccio con isotretinoina
Lasso di tempo: settimane 0, 8, 12, 16, 20

Solo braccio Isotretinoina (Braccio A), i livelli di 12 ore di EFV (Efavirenz) sono definiti come la media delle concentrazioni "idonee", dove "idoneo" indica il tempo trascorso dalla dose precedente al prelievo di sangue del campione l'intervallo da 9 a 15 ore e il partecipante deve aver assunto almeno 3 dosi nei 4 giorni precedenti.

Il valore minimo di EFV durante la somministrazione di isotretinoina è la media delle concentrazioni "idonee" delle settimane 8, 12 e 16; Il valore minimo di EFV senza somministrazione di isotretinoina è la media delle concentrazioni "idonee" delle settimane 0 e 20.

(I dati della settimana 28 non sono disponibili.)
settimane 0, 8, 12, 16, 20
Eventi avversi mirati primari
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio alla fine dello studio (settimana 28)
Gli eventi mirati per A5325 includono: eventi che soddisfano le definizioni della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) per un evento avverso grave, segni/sintomi post-ingresso e anomalie di laboratorio di Grado ≥3 o che portano a un cambiamento nel trattamento indipendentemente dal grado, e eventuali diagnosi.
dall'inizio dello studio alla fine dello studio (settimana 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Cattedra di studio: Nina Lin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5325
  • UM1AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Isotretinoina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi