Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av isotretinoin på immunaktivering bland HIV-1-infekterade försökspersoner med ofullständig CD4+ T-cellåterhämtning

1 oktober 2024 uppdaterad av: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av isotretinoin på immunaktivering bland HIV-1-infekterade försökspersoner med ofullständig CD4+ T-cellåterhämtning på suppressiv antiretroviral terapi (ART)

Denna fas II-studie gjordes på HIV-infekterade deltagare på antiretroviral terapi för att utvärdera effekterna av isotretinoin (ett läkemedel som är godkänt för behandling av svår akne) på immunsystemet. Immunförsvaret hjälper kroppen att bekämpa infektioner. När immunsystemet inte fungerar bra kan man löpa större risk för sjukdomar som är vanliga vid åldrande, som hjärtsjukdomar, svagare skelett och njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Isotretinoin administrerades till deltagare i Isotretinoin-armen med cirka 0,5 mg/kg PO en gång dagligen i 4 veckor, och ökades sedan till cirka 1,0 mg/kg PO en gång dagligen i 12 veckor. Uppföljningen fortsätter till vecka 28 för att utvärdera effektens varaktighet. Randomisering stratifierades av viljan att delta i tarmbiopsisubstudien, A5330s. Studiepopulationen inkluderade HIV-1-infekterade vuxna vars virus undertrycktes på ART, exklusive kvinnor i fertil ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • 31787 University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0405
        • 2401 Cincinnati CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • 2951 The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00931
        • 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- HIV-1-infektion, dokumenterad med något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym- eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit när som helst före studiestart och bekräftad av en licensierad Western blot eller ett andra antikroppstest med en annan metod än den initiala snabba HIV och/eller E/CIA, eller genom HIV-1-antigen, plasma HIV-1 RNA viral belastning.

OBS: Termen "licensierad" hänvisar till ett amerikanskt FDA-godkänt kit, som krävs för alla IND-studier.

CDC (Centers for Disease Control and Prevention) riktlinjer kräver att bekräftelse av det initiala testresultatet måste använda ett test som skiljer sig från det som används för den initiala bedömningen. Ett reaktivt initialt snabbtest bör bekräftas antingen med en annan typ av snabbanalys eller en E/CIA som är baserad på ett annat antigenpreparat och/eller en annan testprincip (t.ex. indirekt kontra kompetitivt), eller en Western blot eller en plasma HIV -1 RNA virusmängd.

  • Får ART-terapi i minst 12 månader före studiestart.
  • Inga planer på att ändra ART-kuren inom 6 månader efter studiestart.
  • HIV-1 RNA under den nedre gränsen för detektion med en FDA-godkänd analys erhållen inom 30 dagar före studiestart av något laboratorium som har en CLIA-certifiering eller motsvarande (t.ex.
  • Alla mätningar av HIV-1 RNA inom 12 månader innan studiestart måste vara under detektionsgränsen med följande undantag:

OBS A: 1 viral blip (

ANMÄRKNING B: Den virologiska analysen måste ha en nedre detektionsgräns på ≤ 75 kopior/ml.

  • CD4+ cellantal

  • Följande laboratorievärden erhållna inom 30 dagar före tillträde av ett laboratorium som har en CLIA-certifiering eller motsvarande:

    1. Hemoglobin A1c (HgbA1c) nivåer ≤ 6,5 %
    2. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    3. Trombocytantal ≥ 50 000/mm3
    4. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
    5. CrCl ≥ 60 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gault-metoden
    6. Aspartataminotransferas (AST) (SGOT) ≤1,5x övre normalgräns (ULN)
    7. Alaninaminotransferas (ALT) (SGPT) ≤1,5x ULN
    8. Serumlipas ≤1,5x ULN
    9. Fastande triglyceridnivå ≤200 mg/dL
    10. Fasteglukos
  • Karnofsky prestationspoäng >/=70 inom 30 dagar före tillträde.
  • Män och postmenopausala kvinnor i åldern ≥ 18 år och ≤ 80 år vid inträde.

Obs: Postmenopausal definieras som att ha antingen:

  1. Lämplig medicinsk dokumentation (se not) för tidigare fullständig bilateral ooforektomi (dvs. kirurgiskt avlägsnande av äggstockarna, vilket resulterar i "kirurgisk klimakteriet" och inträffade vid den ålder då ingreppet utfördes), ELLER
  2. Permanent upphörande (12 månader eller mer av amenorré) av tidigare förekommande menstruationer till följd av äggstockssvikt med dokumentation av hormonbrist av en certifierad vårdgivare (d.v.s. "spontan klimakteriet").

Hormonell brist bör dokumenteras ordentligt (se not) vid misstänkt spontan klimakteriet enligt följande:

  1. Om ålder >54 år och med frånvaro av normal menstruation: Serum-FSH (follikelstimulerande hormon) nivå förhöjd till inom det postmenopausala intervallet baserat på laboratoriereferensintervallet där den hormonella analysen utförs.
  2. Om ålder ≤ 54 år och med avsaknad av normal menstruation: Negativt serum- eller urin-HCG med samtidigt förhöjd serumnivå av FSH (follikelstimulerande hormon) i postmenopausalområdet, sänkt östradiol (E2)-nivå i postmenopausalt område, och frånvarande progesteronnivå i serum, baserat på laboratoriereferensintervallen där de hormonella analyserna utförs.

OBS: "Lämplig dokumentation" och "korrekt dokumenterad" betyder skriftlig dokumentation eller muntlig kommunikation från en läkare eller läkares personal dokumenterad i källdokument för en operationsrapport, sammanfattning av utskrivningen, eller

  • Ingen aktiv hepatit B- eller C-infektion. OBS: För försökspersoner som har dokumentation om tidigare infektion, men ingen aktiv hepatitinfektion, måste bevis på clearance vara större än 1 år.
  • Subjektets förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
  • Villighet att följa iPLEDGE-programkraven.
  • Indikation på vilja att delta i delstudien A5330s. OBS: I händelse av att 12 eller färre försökspersoner har anmält sig till A5330s när registreringen i huvudstudien har nått 50 % av intjänandemålet, kommer A5330s registrering att krävas.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diagnos av diabetes.
  • Får för närvarande behandling med fibrat, nikotinsyra, tetracyklin, fiskolja >1g/d eller metotrexat.
  • Känd aktiv läkande fraktur eller någon allvarlig bensjukdom. OBS: inkluderar inte läkta frakturer eller historia av gamla frakturer.
  • Mottagande av något av följande läkemedel inom 30 dagar före inresan: systemiska steroider (inklusive intraartikulära steroider; inhalerad eller nasal steroidbehandling är tillåten), interleukiner, systemiska interferoner (inklusive intraartikulär steroidinjektion; lokal injektion av interferon alfa för behandling av humant papillomvirus är tillåten), eller systemisk kemoterapi.
  • Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot vitamin A, retinoider eller något av deras derivat.
  • Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  • Akut eller allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 60 dagar före inresa.
  • Vikt < 40 kg eller > 150 kg.
  • Historik av allvarlig depression eller självmordsförsök som kräver sjukhusvistelse, eller psykotisk episod som kräver medicinering eller sjukhusvistelse.
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isotretinoinarm
Deltagarna fick isotretinoin i en dos på cirka 0,5 mg/kg oralt en gång dagligen i 4 veckor, och ökade sedan till cirka 1,0 mg/kg oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Isotretinoin
Isotretinoin är ett läkemedel som är godkänt för behandling av svår akne. Syftet med denna studie är att utvärdera isotretinoins roll på immunaktivering och inflammation.
Andra namn:
  • 13-cis-retinsyra
Inget ingripande: Ingen studiebehandling Arm
Ingen isotretinoinbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i CD8+ T-cellsaktivering från baslinje till vecka 14/16
Tidsram: baslinje, vecka 14/16

Nivå av CD8+ T-cellsaktivering bestämdes genom att mäta procentandelen CD8+ T-celler som uttryckte både aktiveringsmarkören CD38+ och humant leukocytantigen (HLA)-DR+. Endpointet mäter förändringen från baslinje till vecka 14/16, där baslinje definieras som genomsnittet av pre-entry och inträde, och vecka 14/16 definieras som genomsnittet av vecka 14 och vecka 16.

Förändring = (vecka 14/16 - baslinje).
baslinje, vecka 14/16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i CD8+ T-cellsaktivering
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

Nivå av CD8+ T-cellsaktivering bestämdes genom att mäta procentandelen CD8+ T-celler som uttryckte både aktiveringsmarkören CD38+ och humant leukocytantigen (HLA)-DR+.

Endpointet är att mäta förändringen från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16) och från baslinje till vecka 28 (vecka 28 - baslinje).

Baseline definieras som genomsnittet av pre-entry och entry, och vecka 14/16 definieras som genomsnittet av vecka 14 och vecka 16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Ändring i sCD14
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

sCD14 (lösligt kluster av differentiering 14) är en markör för tarmmikrobiell translokation och monocytaktivering.

Utfallsmåtten är förändringar i log10 transformerad sCD14 från baslinje till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16) och från baslinje till vecka 28 ( vecka 28 - baslinje).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Ändring i I-FABP
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

I-FABP (tarm-fettsyrabindande protein) är en markör för tarmcellsskada och omsättning.

Resultatmåtten är förändringar i log10 transformerad I-FABP från baslinje till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16) och från baslinje till vecka 28 (vecka 28 - baslinje).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Förändring i IL-6
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

IL-6 (Interleukin-6) är en markör för systemisk inflammation. Utfallsmåtten är förändringar i log10 transformerad IL-6 från baslinje till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16) och från baslinje till vecka 28 (vecka 28 - baslinje).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Ändring i hsCRP
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein) är en markör för inflammation. Förändring i log10 transformerad hsCRP från baslinje till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16) och från baslinje till vecka 28 (vecka 28 - baslinje ).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Ändring i sTNF-r1
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

sTNF-r1 (löslig tumörnekros alfa-receptor 1) är en markör för inflammation. Förändring i log10 transformerad sTNF-r1 från baslinje till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16) och från baslinje till vecka 28 (vecka 28 - baslinje).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Ändring i sTNF-r2
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

sTNF-r2 (löslig tumörnekros alfa-receptor 2) är en markör för inflammation. Förändring i log10 transformerad sTNF-r2 från baslinje till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16) och från baslinje till vecka 28 (vecka 28 - baslinje).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Förändring i D-dimer
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

D-dimer (eller D-dimer) är en markör för koagulationsaktivering. Förändring i log10 transformerad D-dimer från baslinje till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16) och från baslinje till vecka 28 (vecka 28 - baslinje).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Ändring i TF
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

TF (vävnadsfaktor) är en markör för koagulation. Förändring i log10 transformerad TF från baslinje till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16) och från baslinje till vecka 28 (vecka 28 - baslinje ).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Ändring i sCD163
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

sCD163 (löslig CD 163) är en markör för makrofagaktivering Förändring i log10 transformerad sCD163 från baslinje till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16) och från baslinjen till vecka 28 (vecka 28 - baslinjen).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Ändring i CD4+ T-cellsantal
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

Förändring av totalt antal CD4-celler från baslinjen till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16) och från baslinjen till vecka 28 (vecka 28) - baslinje).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Förändring i cellassocierat HIV-1 RNA
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

Cellassocierat HIV-1 RNA i blod från baslinje till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16) och från baslinje till vecka 28 ( vecka 28 - baslinje).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.

För cellassocierade HIV-1 RNA-resultat under analysgränsen tillräknades det lägsta värdet av provet till dessa resultat (1,32 log10 kopior/10^6 CD4-celler).

Eftersom det bara finns ett fåtal resultat under analysgränsen är det fortfarande rimligt att sammanfatta de absoluta förändringarna för cellassocierat HIV-1 RNA, där förändringar beräknades baserat på de imputerade värdena (beskrivna ovan) för resultat under analysgränsen.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Cellassocierat HIV-1 DNA
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

Cellassocierat HIV-1-DNA i blod vid baslinjen, vecka 14/16 och vecka 28. Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.

För cellassocierade HIV-1 DNA-resultat under analysgränsen tillräknades det lägsta värdet av provet till dessa resultat och ansågs vara lägsta rangen (1,62 log10 kopior/10^6 CD4-celler).

Det var ursprungligen planerat att sammanfatta de absoluta förändringarna för cellassocierat HIV-1 DNA. Men eftersom det finns många resultat under detektionsgränsen, skulle det vara olämpligt att analysera de absoluta förändringarna i detta fall.

Istället sammanfattades baslinjen, vecka 14/16 och vecka 28 nivåer.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Ändring i treg-frekvens (%FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+))
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

Treg (T Regulatory) celler är en subpopulation av T-celler som modulerar immunsystemet.

Utfallsmåttet är förändringen i procent FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+) från baslinjen till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/ 16), och från baslinjen till vecka 28 (vecka 28 - baslinjen).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Förändring i Th17-frekvens (%IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+))
Tidsram: baslinje, vecka 14/16, vecka 28

Th17 (T-hjälpare 17)-celler är en undergrupp av pro-inflammatoriska T-hjälparceller som definieras av deras produktion av interleukin 17 (IL-17).

Resultatet är förändringen i procent IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+) från baslinje till vecka 14/16 (vecka 14/16 - baslinje), från vecka 14/16 till vecka 28 (vecka 28 - vecka 14/16), och från baslinje till vecka 28 (vecka 28 - baslinje).

Nivåer som mättes vid pre-entry och inträde togs som medelvärde för baslinjen, nivåer som mättes vid vecka 14 och vecka 16 var medelvärde för vecka 14/16.
baslinje, vecka 14/16, vecka 28
Farmakokinetik - Endogena nivåer av retinoidmetaboliter för isotretinoinarmen
Tidsram: veckorna 0, 20, 28
Endast isotretinoinarm (arm A). Endogena retinoidmetaboliter definieras som de genomsnittliga koncentrationerna av retinol och total retinylester från veckorna 0, 20 och 28.
veckorna 0, 20, 28
Farmakokinetik - Steady-state dalkoncentrationer av isotretinoin för isotretinoinarmen
Tidsram: veckorna 8, 12, 16
Endast isotretinoinarm (arm A), dalkoncentrationer av isotretinoin i steady-state definieras som medelvärdet av "berättigade" koncentrationer vid veckorna 8, 12 och 16, där "berättigad" betyder tiden från föregående dos till blodtagningen av provet måste ha varit inom intervallet 14 till 30 timmar, och deltagaren måste ha tagit minst 3 doser under de senaste 4 dagarna.
veckorna 8, 12, 16
Farmakokinetik - dalkoncentrationer av TDF för isotretinoinarm
Tidsram: veckorna 0, 8, 12, 16, 20

Endast isotretinoinarm (arm A), dalkoncentrationer av TDF (Tenofovir) definieras som genomsnittet av "berättigade" koncentrationer, där "berättigad" betyder att tiden från föregående dos till blodtagningen av provet måste ha varit under de 20 -till-28 timmar, och deltagaren måste ha tagit minst 3 doser under de senaste 4 dagarna.

TDF-dalvärdet under administrering av isotretinoin är genomsnittet av "godkända" koncentrationer från veckorna 8, 12 och 16; TDF-tråg utan administrering av isotretinoin är genomsnittet av "godkända" koncentrationer från vecka 0 och 20.

(Data för vecka 28 är inte tillgänglig.)
veckorna 0, 8, 12, 16, 20
Farmakokinetik - 12-timmarsnivåer av EFV för Isotretinoin Arm
Tidsram: veckorna 0, 8, 12, 16, 20

Endast isotretinoinarm (arm A), 12-timmarsnivåer av EFV (Efavirenz) definieras som genomsnittet av "berättigade" koncentrationer, där "berättigad" betyder att tiden från föregående dos till blodtagningen av provet måste ha varit i intervallet 9 till 15 timmar, och deltagaren måste ha tagit minst 3 doser under de senaste 4 dagarna.

EFV-dalvärdet under administrering av isotretinoin är genomsnittet av "godkända" koncentrationer från veckorna 8, 12 och 16; EFV-dal utan administrering av isotretinoin är genomsnittet av "berättigade" koncentrationer från vecka 0 och 20.

(Data för vecka 28 är inte tillgänglig.)
veckorna 0, 8, 12, 16, 20
Primärt riktade biverkningar
Tidsram: från studiestart till studieslut (vecka 28)
Riktade händelser för A5325 inkluderar: händelser som uppfyller definitionerna i International Conference on Harmonization (ICH) för en allvarlig biverkning, tecken/symtom efter inträde och laboratorieavvikelser av grad ≥3 eller som leder till en förändring i behandlingen oavsett grad, och några diagnoser.
från studiestart till studieslut (vecka 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Studiestol: Nina Lin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5325
  • UM1AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera