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Efeito da isotretinoína na ativação imunológica entre indivíduos infectados pelo HIV-1 com recuperação incompleta de células T CD4+

1 de outubro de 2024 atualizado por: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o efeito da isotretinoína na ativação imunológica entre indivíduos infectados pelo HIV-1 com recuperação incompleta de células T CD4+ em terapia antirretroviral supressiva (ART)

Este estudo de fase II foi realizado em participantes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral para avaliar os efeitos da isotretinoína (um medicamento aprovado para uso no tratamento de acne grave) no sistema imunológico. O sistema imunológico ajuda o corpo a combater infecções. Quando o sistema imunológico não está funcionando bem, pode-se estar em maior risco de doenças comuns no envelhecimento, como doenças cardíacas, ossos mais fracos e doenças renais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A isotretinoína foi administrada aos participantes no braço de isotretinoína em aproximadamente 0,5 mg/kg PO uma vez ao dia por 4 semanas, depois aumentada para aproximadamente 1,0 mg/kg PO uma vez ao dia por 12 semanas. O acompanhamento continua até a semana 28 para avaliar a duração do efeito. A randomização foi estratificada pela vontade de participar do subestudo de biópsia intestinal, A5330s. A população do estudo incluiu adultos infectados pelo HIV-1 cujo vírus foi suprimido pela TARV, excluindo mulheres com potencial para engravidar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • 31787 University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • 2401 Cincinnati CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • 2951 The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00931
        • 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmada por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente o HIV inicial rápido e/ou E/CIA, ou pelo antígeno HIV-1, carga viral plasmática do RNA do HIV-1.

NOTA: O termo "licenciado" refere-se a um kit aprovado pela FDA dos EUA, que é necessário para todos os estudos IND.

As diretrizes do CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) determinam que a confirmação do resultado do teste inicial deve usar um teste diferente daquele usado para a avaliação inicial. Um teste rápido inicial reativo deve ser confirmado por outro tipo de ensaio rápido ou um E/CIA baseado em uma preparação de antígeno diferente e/ou princípio de teste diferente (por exemplo, indireto versus competitivo), ou um Western blot ou um HIV plasmático -1 Carga viral de RNA.

  • Receber terapia de ART por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo.
  • Não há planos para mudar o regime de TARV nos 6 meses após a entrada no estudo.
  • RNA do HIV-1 abaixo do limite inferior de detecção usando um ensaio aprovado pela FDA obtido dentro de 30 dias antes da entrada no estudo por qualquer laboratório que tenha certificação CLIA ou equivalente (por exemplo,
  • Todas as medições de RNA do HIV-1 nos 12 meses anteriores à entrada no estudo devem estar abaixo do limite de detecção, com a seguinte exceção:

NOTA A: 1 blip viral (

NOTA B: O ensaio virológico deve ter um limite inferior de detecção de ≤ 75 cópias/mL.

  • contagem de células CD4+

  • Os seguintes valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da entrada por qualquer laboratório que tenha certificação CLIA ou equivalente:

    1. Níveis de hemoglobina A1c (HgbA1c) ≤ 6,5%
    2. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    3. Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm3
    4. Creatinina ≤1,5 ​​mg/dl
    5. CrCl ≥ 60 mL/min, calculado pelo método Cockcroft-Gault
    6. Aspartato aminotransferase (AST) (SGOT) ≤1,5x limite superior do normal (LSN)
    7. Alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) ≤1,5x LSN
    8. Lipase sérica ≤1,5x LSN
    9. Nível de triglicerídeos em jejum ≤200 mg/dL
    10. Glicose em jejum
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky >/=70 dentro de 30 dias antes da entrada.
  • Homens e mulheres na pós-menopausa com idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos na entrada.

Nota: A pós-menopausa é definida como tendo:

  1. Documentação médica apropriada (ver nota) de ooforectomia bilateral completa anterior (ou seja, remoção cirúrgica dos ovários, resultando em "menopausa cirúrgica" e ocorrendo na idade em que o procedimento foi realizado), OU
  2. Cessação permanente (12 meses consecutivos ou mais de amenorréia) de menstruações anteriores como resultado de insuficiência ovariana com documentação de deficiência hormonal por um profissional de saúde certificado (ou seja, "menopausa espontânea").

A deficiência hormonal deve ser devidamente documentada (ver nota) no caso de suspeita de menopausa espontânea da seguinte forma:

  1. Se a idade > 54 anos e com a ausência de menstruação normal: nível sérico de FSH (hormônio folículo estimulante) elevado para dentro da faixa pós-menopausa com base na faixa de referência do laboratório onde o ensaio hormonal é realizado.
  2. Se a idade ≤ 54 anos e com ausência de menstruação normal: HCG sérico ou urinário negativo com nível sérico simultaneamente elevado de FSH (hormônio folículo estimulante) na faixa pós-menopausa, nível de estradiol (E2) reduzido na faixa pós-menopausa e nível sérico de progesterona ausente, com base nas faixas de referência do laboratório onde são realizadas as dosagens hormonais.

NOTA: "Documentação apropriada" e "devidamente documentada" significa documentação escrita ou comunicação oral de um médico ou equipe médica documentada em documentos de origem de um relatório operatório, resumo de alta ou

  • Sem infecção ativa por hepatite B ou C. OBSERVAÇÃO: Para indivíduos com documentação de infecção anterior, mas sem infecção ativa por hepatite, a evidência de eliminação deve ser superior a 1 ano.
  • Capacidade e vontade do sujeito de fornecer consentimento informado.
  • Vontade de aderir aos requisitos do programa iPLEDGE.
  • Indicação de vontade de participar no subestudo A5330s. OBSERVAÇÃO: Caso 12 ou menos indivíduos tenham se inscrito no A5330s quando a inscrição no estudo principal atingir 50% da meta de acúmulo, a inscrição no A5330s será necessária.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico pré-existente de diabetes.
  • Atualmente recebendo tratamento com fibrato, ácido nicotínico, tetraciclina, óleo de peixe >1g/dia ou metotrexato.
  • Fratura em consolidação ativa conhecida ou qualquer distúrbio ósseo grave. NOTA: não inclui fraturas consolidadas ou história de fraturas antigas.
  • Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 30 dias antes da entrada: esteróides sistêmicos (incluindo esteróides intra-articulares; terapia com esteróides inalatórios ou nasais é permitida), interleucinas, interferons sistêmicos (incluindo injeção intra-articular de esteróides; injeção local de interferon alfa para tratamento do vírus do papiloma humano é permitido) ou quimioterapia sistêmica.
  • Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade à vitamina A, retinóides ou qualquer um de seus derivados.
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  • Doença aguda ou grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização nos 60 dias anteriores à entrada.
  • Peso < 40 kg ou > 150 kg.
  • História de depressão maior ou tentativa de suicídio que requer hospitalização, ou episódio psicótico que requer medicação ou hospitalização.
  • Histórico de doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Isotretinoína
Os participantes receberam isotretinoína em aproximadamente 0,5 mg/kg por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas, depois aumentaram para aproximadamente 1,0 mg/kg por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Isotretinoína
A isotretinoína é um medicamento aprovado para uso no tratamento da acne grave. O objetivo deste estudo é avaliar o papel da isotretinoína na ativação imune e inflamação.
Outros nomes:
  • Ácido 13-cis-retinóico
Sem intervenção: Nenhum braço de tratamento do estudo
Sem tratamento com isotretinoína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ativação de células T CD8+ desde o início até a semana 14/16
Prazo: linha de base, semana 14/16

O nível de ativação de células T CD8+ foi determinado medindo a porcentagem de células T CD8+ que expressavam o marcador de ativação CD38+ e o antígeno leucocitário humano (HLA)-DR+. O endpoint está medindo a mudança da linha de base para a semana 14/16, onde a linha de base é definida como a média de pré-entrada e entrada, e a semana 14/16 é definida como a média da semana 14 e semana 16.

Alteração = (semana 14/16 - linha de base).
linha de base, semana 14/16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ativação de células T CD8+
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

O nível de ativação de células T CD8+ foi determinado medindo a porcentagem de células T CD8+ que expressavam o marcador de ativação CD38+ e o antígeno leucocitário humano (HLA)-DR+.

O endpoint é medir a mudança da semana 14/16 para a semana 28 (semana 28 - semana 14/16) e da linha de base para a semana 28 (semana 28 - linha de base).

A linha de base é definida como a média de pré-entrada e entrada, e a semana 14/16 é definida como a média da semana 14 e da semana 16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Alteração no sCD14
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

sCD14 (cluster solúvel de diferenciação 14) é um marcador de translocação microbiana intestinal e ativação de monócitos.

As medidas de resultado são alterações no sCD14 transformado em log10 desde a linha de base até a semana 14/16 (semana 14/16 - linha de base), da semana 14/16 até a semana 28 (semana 28 - semana 14/16) e da linha de base até a semana 28 ( semana 28 - linha de base).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Mudança no I-FABP
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

I-FABP (proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais) é um marcador de dano e renovação das células intestinais.

As medidas de resultado são alterações no I-FABP log10 transformado desde o início até a semana 14/16 (semana 14/16 - início), desde a semana 14/16 até a semana 28 (semana 28 - semana 14/16) e desde o início até a semana 28 (semana 28 - linha de base).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Alteração na IL-6
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

A IL-6 (Interleucina-6) é um marcador de inflamação sistêmica. As medidas de resultado são mudanças na IL-6 transformada em log10 desde a linha de base até a semana 14/16 (semana 14/16 - linha de base), da semana 14/16 até a semana 28 (semana 28 - semana 14/16) e da linha de base para a semana 28 (semana 28 - linha de base).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Alteração no hsCRP
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) é um marcador de inflamação. Alteração no hsCRP transformado em log10 desde a linha de base até a semana 14/16 (semana 14/16 - linha de base), da semana 14/16 até a semana 28 (semana 28 - semana 14/16) e da linha de base até a semana 28 (semana 28 - linha de base ).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Alteração no sTNF-r1
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

O sTNF-r1 (receptor 1 alfa de necrose tumoral solúvel) é um marcador de inflamação. Alteração no sTNF-r1 transformado em log10 desde a linha de base até a semana 14/16 (semana 14/16 - linha de base), da semana 14/16 até a semana 28 (semana 28 - semana 14/16) e da linha de base até a semana 28 (semana 28 - linha de base).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Alteração no sTNF-r2
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

O sTNF-r2 (receptor 2 alfa de necrose tumoral solúvel) é um marcador de inflamação. Alteração no sTNF-r2 transformado em log10 da linha de base para a semana 14/16 (semana 14/16 - linha de base), da semana 14/16 para a semana 28 (semana 28 - semana 14/16) e da linha de base para a semana 28 (semana 28 - linha de base).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Alteração no dímero D
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

D-dímero (ou D-dímero) é um marcador de ativação da coagulação. Alteração no dímero D transformado log10 da linha de base para a semana 14/16 (semana 14/16 - linha de base), da semana 14/16 para a semana 28 (semana 28 - semana 14/16) e da linha de base para a semana 28 (semana 28 - linha de base).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Mudança no TF
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

TF (Tissue Factor) é um marcador de Coagulação. Alteração no TF transformado em log10 desde a linha de base até a semana 14/16 (semana 14/16 - linha de base), da semana 14/16 até a semana 28 (semana 28 - semana 14/16) e da linha de base até a semana 28 (semana 28 - linha de base ).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Alteração no sCD163
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

sCD163 (CD 163 solúvel) é um marcador de ativação de macrófagos Mudança em sCD163 transformado em log10 da linha de base para a semana 14/16 (semana 14/16 - linha de base), da semana 14/16 para a semana 28 (semana 28 - semana 14/16) , e da linha de base até a semana 28 (semana 28 - linha de base).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Alteração na contagem de células T CD4+
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

Alteração na contagem total de células CD4 periféricas desde a linha de base até a semana 14/16 (semana 14/16 - linha de base), da semana 14/16 até a semana 28 (semana 28 - semana 14/16) e da linha de base até a semana 28 (semana 28 - linha de base).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Alteração no RNA do HIV-1 associado à célula
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

ARN do VIH-1 associado a células no sangue desde a linha de base até à semana 14/16 (semana 14/16 - linha de base), desde a semana 14/16 até à semana 28 (semana 28 - semana 14/16) e desde a linha de base até à semana 28 ( semana 28 - linha de base).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.

Para resultados de ARN de VIH-1 associados a células abaixo do limite do ensaio, o valor mais baixo da amostra foi imputado a estes resultados (1,32 log10 cópias/10^6 células CD4).

Uma vez que existem apenas alguns resultados abaixo do limite do ensaio, ainda é razoável resumir as alterações absolutas para o RNA do HIV-1 associado à célula, onde as alterações foram calculadas com base nos valores imputados (descritos acima) para resultados abaixo do limite do ensaio.
linha de base, semana 14/16, semana 28
DNA de HIV-1 associado a células
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

DNA de HIV-1 associado a células no sangue na linha de base, semana 14/16 e semana 28. Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.

Para resultados de DNA de HIV-1 associados a células abaixo do limite do ensaio, o valor mais baixo da amostra foi imputado a esses resultados e considerado as classificações mais baixas (1,62 log10 cópias/10^6 células CD4).

Foi originalmente planejado para resumir as mudanças absolutas no DNA do HIV-1 associado à célula. No entanto, como existem muitos resultados abaixo do limite de detecção, analisar as mudanças absolutas seria inapropriado neste caso.

Em vez disso, os níveis da linha de base, semana 14/16 e semana 28 foram resumidos.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Alteração na frequência Treg (%FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+))
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

As células Treg (T reguladoras) são uma subpopulação de células T que modulam o sistema imunológico.

A medida de resultado é a alteração na porcentagem de FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+) desde a linha de base até a semana 14/16 (semana 14/16 - linha de base), da semana 14/16 até a semana 28 (semana 28 - semana 14/ 16), e desde a linha de base até a semana 28 (semana 28 - linha de base).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Alteração na frequência Th17 (%IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+))
Prazo: linha de base, semana 14/16, semana 28

As células Th17 (T-helper 17) são um subconjunto de células T auxiliares pró-inflamatórias definidas pela produção de interleucina 17 (IL-17).

O resultado é a alteração na porcentagem de IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+) da linha de base para a semana 14/16 (semana 14/16 - linha de base), da semana 14/16 para a semana 28 (semana 28 - semana 14/16), e da linha de base até a semana 28 (semana 28 - linha de base).

Os níveis medidos na pré-entrada e na entrada foram calculados para a linha de base, os níveis medidos na semana 14 e na semana 16 foram calculados para a semana 14/16.
linha de base, semana 14/16, semana 28
Farmacocinética - Níveis endógenos de metabólitos retinóides para braço de isotretinoína
Prazo: semanas 0, 20, 28
Braço de isotretinoína (Braço A) apenas. Metabólitos retinóides endógenos são definidos como as concentrações médias de Retinol e Retinil Ester Total das semanas 0, 20 e 28.
semanas 0, 20, 28
Farmacocinética - Concentrações mínimas de estado estacionário de isotretinoína para braço de isotretinoína
Prazo: semanas 8, 12, 16
Somente no braço de isotretinoína (Braço A), as concentrações mínimas de estado estacionário de isotretinoína são definidas como a média das concentrações 'elegíveis' nas semanas 8, 12 e 16, onde 'elegível' significa o tempo desde a dose anterior até a coleta de sangue de a amostra deve estar no intervalo de 14 a 30 horas e o participante deve ter tomado pelo menos 3 doses nos 4 dias anteriores.
semanas 8, 12, 16
Farmacocinética - Concentrações mínimas de TDF para braço de isotretinoína
Prazo: semanas 0, 8, 12, 16, 20

Somente no braço de isotretinoína (Braço A), as concentrações mínimas de TDF (Tenofovir) são definidas como a média das concentrações 'elegíveis', onde 'elegível' significa que o tempo desde a dose anterior até a coleta de sangue da amostra deve ter ocorrido nos 20 -a-28 horas, e o participante deve ter tomado pelo menos 3 doses nos 4 dias anteriores.

O vale de TDF durante a administração de isotretinoína é a média das concentrações 'elegíveis' das semanas 8, 12 e 16; O vale de TDF sem administração de isotretinoína é a média das concentrações 'elegíveis' das semanas 0 e 20.

(Os dados da semana 28 não estão disponíveis.)
semanas 0, 8, 12, 16, 20
Farmacocinética - Níveis de 12 horas de EFV para Isotretinoína Braço
Prazo: semanas 0, 8, 12, 16, 20

Somente o braço de isotretinoína (Braço A), os níveis de 12 horas de EFV (Efavirenz) são definidos como a média das concentrações 'elegíveis', onde 'elegível' significa que o tempo desde a dose anterior até a coleta de sangue da amostra deve ter ocorrido em intervalo de 9 a 15 horas, e o participante deve ter tomado pelo menos 3 doses nos 4 dias anteriores.

O valor mínimo do EFV durante a administração de isotretinoína é a média das concentrações 'elegíveis' das semanas 8, 12 e 16; O valor mínimo de EFV sem administração de isotretinoína é a média das concentrações 'elegíveis' das semanas 0 e 20.

(Os dados da semana 28 não estão disponíveis.)
semanas 0, 8, 12, 16, 20
Eventos adversos direcionados primários
Prazo: desde a entrada no estudo até o final do estudo (semana 28)
Os eventos direcionados para A5325 incluem: eventos que atendem às definições da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) para um evento adverso grave, sinais/sintomas pós-entrada e anormalidades laboratoriais de Grau ≥3 ou que levam a uma mudança no tratamento, independentemente do grau, e qualquer diagnóstico.
desde a entrada no estudo até o final do estudo (semana 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Cadeira de estudo: Nina Lin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

25 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5325
  • UM1AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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