Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izotretinoin hatása az immunaktivációra HIV-1-fertőzött alanyok körében, akiknél a CD4+ T-sejt nem teljesen felépült

2024. október 1. frissítette: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat az izotretinoin immunaktivációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére HIV-1-fertőzött alanyok körében, akiknél nem teljes a CD4+ T-sejt-visszanyerés a szuppresszív antiretrovirális terápián (ART)

Ezt a II. fázisú vizsgálatot HIV-fertőzött résztvevők körében végezték antiretrovirális terápiában, hogy értékeljék az izotretinoin (egy súlyos akne kezelésére engedélyezett gyógyszer) immunrendszerre gyakorolt ​​hatását. Az immunrendszer segít a szervezetnek a fertőzések elleni küzdelemben. Ha az immunrendszer nem működik megfelelően, nagyobb a kockázata az öregedéssel járó betegségeknek, például a szívbetegségnek, a gyengébb csontozatnak és a vesebetegségnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az izotretinoint az izotretinoin kar résztvevőinek körülbelül 0,5 mg/kg PO naponta egyszer adagolták 4 héten keresztül, majd körülbelül napi egyszeri 1,0 mg/ttkg-ra emelték 12 héten keresztül. A nyomon követés a 28. hétig folytatódik a hatás időtartamának értékelésére. A randomizációt az A5330s bélbiopsziás alvizsgálatban való részvételi hajlandóság alapján rétegezték. A vizsgálati populációba olyan HIV-1-fertőzött felnőttek tartoztak, akiknek a vírusát ART szuppresszálták, a fogamzóképes korú nők kivételével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • 601 University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • 801 University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • 101 Massachusetts General Hospital (MGH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • 107 Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • 2101 Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • 31787 University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • 3201 Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • 3203 Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0405
        • 2401 Cincinnati CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • 2951 The Miriam Hospital (TMH) ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
        • 3652 Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • 31473 Houston AIDS Research Team (HART) CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00931
        • 5401 Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- HIV-1 fertőzés, amelyet bármely engedélyezett HIV gyorsteszttel vagy HIV enzim vagy kemilumineszcencia immunoassay (E/CIA) tesztkészlettel dokumentáltak a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, és amelyet engedélyezett Western blot vagy egy második antitest teszt igazolt, más módszerrel. a kezdeti gyors HIV és/vagy E/CIA, vagy HIV-1 antigén, plazma HIV-1 RNS vírusterhelés.

MEGJEGYZÉS: Az "engedélyezett" kifejezés az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott készletére vonatkozik, amely minden IND-vizsgálathoz szükséges.

A CDC (Centers for Disease Control and Prevention) irányelvei előírják, hogy a kezdeti vizsgálati eredmény megerősítéséhez olyan tesztet kell alkalmazni, amely eltér a kezdeti értékeléshez használttól. A reaktív kezdeti gyorstesztet vagy más típusú gyorsteszttel vagy E/CIA-val kell megerősíteni, amely más antigénkészítményen és/vagy eltérő vizsgálati elven (pl. közvetett versus kompetitív) alapul, vagy Western blot-tal vagy plazma HIV-vel. -1 RNS vírusterhelés.

  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább 12 hónapig ART terápiát kapott.
  • Nem tervezik az ART kezelési rend megváltoztatását a vizsgálatba lépést követő 6 hónapban.
  • A HIV-1 RNS az alsó kimutatási határ alatt van az FDA által jóváhagyott vizsgálattal, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül szereztek be bármely olyan laboratóriumban, amely rendelkezik CLIA tanúsítvánnyal vagy azzal egyenértékű (pl.
  • A vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapon belül minden HIV-1 RNS-mérésnek a kimutatási határ alatt kell lennie, a következő kivétellel:

A. MEGJEGYZÉS: 1 vírusos blip (

B. MEGJEGYZÉS: A virológiai vizsgálat alsó kimutatási határának ≤ 75 kópia/ml-nek kell lennie.

  • CD4+ sejtszám

  • A következő laboratóriumi értékek, amelyeket a belépés előtt 30 napon belül kaptak bármely olyan laboratóriumban, amely rendelkezik CLIA vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal:

    1. Hemoglobin A1c (HgbA1c) szintje ≤ 6,5%
    2. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    3. Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm3
    4. Kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
    5. CrCl ≥ 60 ml/perc, Cockcroft-Gault módszerrel számítva
    6. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT) ≤1,5x a normál felső határ (ULN)
    7. Alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT) ≤1,5x ULN
    8. Szérum lipáz ≤ 1,5x ULN
    9. Éhgyomri trigliceridszint ≤200 mg/dl
    10. Böjt glükóz
  • Karnofsky teljesítménypontszáma >/=70 a belépés előtti 30 napon belül.
  • Férfiak és posztmenopauzás nők életkora ≥ 18 év és ≤ 80 év a belépéskor.

Megjegyzés: A posztmenopauza úgy definiálható, hogy a következők valamelyike ​​van:

  1. Megfelelő orvosi dokumentáció (lásd a megjegyzést) a korábbi teljes kétoldali petefészek-eltávolításról (vagyis a petefészkek műtéti eltávolítása, amely "sebészeti menopauzát" eredményez, és abban az életkorban következik be, amikor a beavatkozást elvégezték), VAGY
  2. A petefészek-elégtelenség következtében fellépő, korábban fellépő menstruáció végleges leállása (12 egymást követő hónapos amenorrhoea) a hormonhiány okleveles egészségügyi szolgáltató általi dokumentálásával (azaz "spontán menopauza").

A hormonhiányt megfelelően dokumentálni kell (lásd a megjegyzést) spontán menopauza gyanúja esetén az alábbiak szerint:

  1. 54 év feletti életkor és normális menstruáció hiánya esetén: A szérum FSH (tüszőstimuláló hormon) szintje a menopauza utáni tartományon belülre emelkedett azon laboratóriumi referenciatartomány alapján, ahol a hormonális vizsgálatot elvégezték.
  2. Ha életkor ≤ 54 év és nincs normális menstruáció: Negatív szérum vagy vizelet HCG, egyidejűleg emelkedett szérum FSH (tüszőstimuláló hormon) szinttel a posztmenopauzális tartományban, depressziós ösztradiol (E2) szinttel a posztmenopauzális tartományban, és hiányzik a szérum progeszteron szintje, azon laboratóriumi referenciatartományok alapján, ahol a hormonális vizsgálatokat végzik.

MEGJEGYZÉS: A „megfelelő dokumentáció” és a „megfelelően dokumentált” írásbeli dokumentációt vagy szóbeli kommunikációt jelent a klinikustól vagy a klinikus személyzetétől, amelyet az operatív jelentés, a mentesítési összefoglaló vagy a forrásdokumentumokban dokumentálnak.

  • Nincs aktív hepatitis B vagy C fertőzés. MEGJEGYZÉS: Azoknál az alanyoknál, akiknél dokumentálták a korábbi fertőzést, de nincs aktív hepatitis fertőzés, a clearance bizonyítékának 1 évnél hosszabbnak kell lennie.
  • Az alany képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására.
  • Hajlandóság az iPLEDGE program követelményeinek betartására.
  • Az A5330s alvizsgálatban való részvételi hajlandóság jelzése. MEGJEGYZÉS: Abban az esetben, ha 12 vagy kevesebb alany iratkozott be az A5330-asokba, mire a fő vizsgálatba való beiratkozás eléri a halmozási cél 50%-át, az A5330-as beiratkozásra lesz szükség.

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség már meglévő diagnózisa.
  • Jelenleg fibráttal, nikotinsavval, tetraciklinnel, 1 g/nap feletti halolajjal vagy metotrexáttal kezelik.
  • Ismert aktív gyógyuló törés vagy bármilyen súlyos csontbetegség. MEGJEGYZÉS: nem tartalmazza a gyógyult töréseket vagy a régi töréseket.
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének átvétele a belépés előtt 30 napon belül: szisztémás szteroidok (beleértve az intraartikuláris szteroidokat is; inhalációs vagy nazális szteroid terápia megengedett), interleukinok, szisztémás interferonok (beleértve az intraartikuláris szteroid injekciót; interferon alfa helyi injekciója humán papilloma vírus kezelése megengedett), vagy szisztémás kemoterápia.
  • Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység A-vitaminnal, retinoidokkal vagy bármely származékával szemben.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
  • A beutazást megelőző 60 napon belül szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő akut vagy súlyos betegség.
  • Súly < 40 kg vagy > 150 kg.
  • Súlyos depresszió vagy öngyilkossági kísérlet, amely kórházi kezelést igényel, vagy pszichotikus epizód, amely gyógyszeres kezelést vagy kórházi kezelést igényel.
  • Gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Izotretinoin kar
A résztvevők körülbelül 0,5 mg/kg izotretinoint kaptak szájon át naponta egyszer 4 héten keresztül, majd körülbelül 1,0 mg/ttkg-ra emelték szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Izotretinoin
Az izotretinoin súlyos akne kezelésére engedélyezett gyógyszer. A tanulmány célja az izotretinoin immunaktiválásban és gyulladásban betöltött szerepének értékelése.
Más nevek:
  • 13-cisz-retinsav
Nincs beavatkozás: Nincs vizsgálati kezelés Arm
Nincs izotretinoin kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CD8+ T-sejt aktiválásában az alapértékről a 14/16. hétre
Időkeret: alapállapot, hét 14/16

A CD8+ T-sejt aktiváció szintjét a CD38+ aktivációs markert és a humán leukocita antigént (HLA)-DR+-t egyaránt expresszáló CD8+ T-sejtek százalékos arányának mérésével határoztuk meg. A végpont a kiindulási állapot és a 14/16. hét közötti változás mérése, ahol a kiindulási érték a belépés előtti és a belépés átlaga, a 14/16. hét pedig a 14. hét és a 16. hét átlaga.

Változás = (14/16. hét – kiindulási érték).
alapállapot, hét 14/16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CD8+ T-sejt aktiválásban
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

A CD8+ T-sejt aktiváció szintjét a CD38+ aktivációs markert és a humán leukocita antigént (HLA)-DR+-t egyaránt expresszáló CD8+ T-sejtek százalékos arányának mérésével határoztuk meg.

A végpont a változás mérése a 14/16. hétről a 28. hétre (28. hét – 14. hét – 16. hét), valamint a kiindulási értékről a 28. hétre (28. hét – alapvonal).

Az alapállapot a belépés előtti és a belépés átlaga, a 14/16. hét pedig a 14. és a 16. hét átlaga.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás az sCD14-ben
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

Az sCD14 (szolubilis 14-es differenciálódási klaszter) a bél mikrobiális transzlokációjának és a monocita aktivációnak a markere.

Az eredmény mértéke a log10 transzformált sCD14 változása a kiindulási értékről a 14/16. hétre (14/16. hét – alapvonal), a 14/16. hétről a 28. hétre (28. hét – 14. hét, 16. hét), és a kiindulási értékről a 28. hétre ( 28. hét – alapállapot).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás az I-FABP-ben
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

Az I-FABP (intesztinális zsírsavkötő fehérje) a bélsejtek károsodásának és cseréjének markere.

Az eredmény mértéke a log10 transzformált I-FABP változása a kiindulási értékről a 14/16. hétre (14/16. hét – kiindulási érték), a 14/16. hétről a 28. hétre (28. hét – 14. hét – 16. hét), és az alapvonalról hétre 28 (28. hét – alapállapot).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás az IL-6-ban
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

Az IL-6 (Interleukin-6) a szisztémás gyulladás markere. Az eredmény mértéke a log10 transzformált IL-6 változása a kiindulási értékről a 14/16. hétre (14/16. hét – kiindulási érték), a 14/16. hétről a 28. hétre (28. hét - 14. hét, 16. hét), és a kiindulási értékről hétre 28 (28. hét – alapállapot).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás a hsCRP-ben
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

A hsCRP (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje) a gyulladás markere. A log10 transzformált hsCRP változása a kiindulási értékről a 14/16. hétre (14/16. hét – kiindulási érték), a 14/16. hétről a 28. hétre (28. hét – 14. hét – 16. hét), és a kiindulási értékről a 28. hétre (28. hét – Kiindulási érték) ).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás az sTNF-r1-ben
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

Az sTNF-r1 (szolubilis tumornekrózis alfa receptor 1) a gyulladás markere. A log10 transzformált sTNF-r1 változása a kiindulási értékről a 14/16. hétre (14/16. hét – kiindulási érték), a 14/16. hétről a 28. hétre (28. hét – 14. hét 16.), és az alapvonalról a 28. hétre (28. hét) - alapvonal).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás az sTNF-r2-ben
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

Az sTNF-r2 (szolubilis tumornekrózis alfa receptor 2) a gyulladás markere. A log10 transzformált sTNF-r2 változása a kiindulási értékről a 14/16. hétre (14/16. hét – kiindulási érték), a 14/16. hétről a 28. hétre (28. hét - 14. hét 16.), valamint a kiindulási értékről a 28. hétre (28. hét) - alapvonal).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás a D-dimerben
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

A D-dimer (vagy D-dimer) a koaguláció aktiválásának markere. A log10 transzformált D-dimer változása a kiindulási értékről a 14/16. hétre (14/16. hét – kiindulási érték), a 14/16. hétről a 28. hétre (28. hét – 14. hét 16.), valamint az alapvonalról a 28. hétre (28. hét) - alapvonal).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás a TF-ben
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

A TF (Tissue Factor) a koaguláció markere. A log10 változása a TF-et a kiindulási értékről a 14/16. hétre (14/16. hét – kiindulási érték), a 14/16. hétről a 28. hétre (28. hét – 14. hét – 16. hét), és a kiindulási értékről a 28. hétre (28. hét – kiindulási állapot) változtatta. ).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás az sCD163-ban
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

Az sCD163 (szolubilis CD 163) a makrofágok aktiválásának markere. A log10 transzformált sCD163 változása a kiindulási értékről a 14/16. hétre (14/16. hét – kiindulási érték), a 14/16. héttől a 28. hétig (28. hét – 14.16. hét) és a kiindulási állapottól a 28. hétig (28. hét – kiindulási állapot).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás a CD4+ T-sejtszámban
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

A perifériás összes CD4 sejtszám változása a kiindulási értékről a 14/16. hétre (14/16. hét – kiindulási érték), a 14/16. hétről a 28. hétre (28. hét – 14. hét, 16. hét), és a kiindulási értékről a 28. hétre (28. hét) - alapvonal).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás a sejthez kapcsolódó HIV-1 RNS-ben
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

Sejt-asszociált HIV-1 RNS a vérben a kiindulási állapottól a 14/16. hétig (14/16. hét – kiindulási érték), a 14/16. héttől a 28. hétig (28. hét - 14. hét 16.), és a kiindulástól a 28. hétig ( 28. hét – alapállapot).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.

A vizsgálati határérték alatti sejtekkel kapcsolatos HIV-1 RNS eredmények esetében a minta legalacsonyabb értékét ezeknek az eredményeknek tulajdonították (1,32 log10 kópia/10^6 CD4 sejt).

Mivel csak néhány eredmény van az assay határértéke alatt, továbbra is ésszerű összefoglalni a sejthez kapcsolódó HIV-1 RNS abszolút változásait, ahol a változásokat a (fentebb leírt) imputált értékek alapján számítottuk ki a vizsgálati határérték alatti eredményekre.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Sejt-asszociált HIV-1 DNS
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

Sejt-asszociált HIV-1 DNS a vérben a kiinduláskor, a 14/16. héten és a 28. héten. A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.

A vizsgálati határérték alatti, sejthez kapcsolódó HIV-1 DNS-eredmények esetében a minta legalacsonyabb értékét ezeknek az eredményeknek tulajdonították, és a legalacsonyabb rangoknak tekintették (1,62 log10 kópia/10^6 CD4 sejt).

Eredetileg azt tervezték, hogy összefoglalják a sejthez kapcsolódó HIV-1 DNS abszolút változásait. Mivel azonban sok eredmény van az észlelési határ alatt, az abszolút változások elemzése ebben az esetben nem lenne megfelelő.

Ehelyett az alapvonal, a 14/16. heti és a 28. heti szintet összegezték.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás a Treg-frekvenciában (%FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+))
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

A Treg (T szabályozó) sejtek a T-sejtek egy alpopulációja, amelyek modulálják az immunrendszert.

Az eredmény mértéke a FoxP3+/CD25hi+/CD39+/CD127-(CD4+) százalékos változása a kiindulási értéktől a 14/16. hétig (14/16. hét – alapvonal), a 14/16. héttől a 28. hétig (28. hét – 14. hét/). 16), és a kiindulási állapottól a 28. hétig (28. hét – kiindulási állapot).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Változás a Th17 gyakoriságában (%IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+))
Időkeret: alapállapot, 14/16. hét, 28. hét

A Th17 (T-helper 17) sejtek a gyulladást elősegítő T helper sejtek egy alcsoportját alkotják, amelyet az interleukin 17 (IL-17) termelése határoz meg.

Az eredmény az IFNg-/IL17+(CD161+/CCR6+) százalékos változása a kiindulási értékről a 14/16. hétre (14/16. hét – kiindulási érték), a 14/16. hétről a 28. hétre (28. hét – 14/16. hét), és a kiindulási állapottól a 28. hétig (28. hét – alapvonal).

A belépés előtt és a belépéskor mért szinteket átlagolták az alapvonalhoz, a 14. és a 16. héten mért szinteket a 14/16. hétre átlagolták.
alapállapot, 14/16. hét, 28. hét
Farmakokinetika – Az izotretinoin kar retinoid metabolitjainak endogén szintjei
Időkeret: hét 0, 20, 28
Csak az izotretinoin kar (A kar). Az endogén retinoid metabolitok a retinol és a teljes retinilészter átlagos koncentrációja a 0., 20. és 28. héttől.
hét 0, 20, 28
Farmakokinetika – Az izotretinoin egyensúlyi minimális koncentrációi az izotretinoin karhoz
Időkeret: 8., 12., 16. hét
Csak az izotretinoin karon (A kar) az izotretinoin egyensúlyi állapotú legalacsonyabb koncentrációja a 8., 12. és 16. héten „alkalmas” koncentrációk átlaga, ahol a „jogosult” az előző adagtól a vérvételig eltelt időt jelenti. a mintának 14 és 30 óra között kell lennie, és a résztvevőnek legalább 3 adagot kell bevennie az előző 4 napban.
8., 12., 16. hét
Farmakokinetika – TDF minimális koncentrációja az izotretinoin karhoz
Időkeret: hét 0, 8, 12, 16, 20

Csak az izotretinoin kar (A kar), a TDF (Tenofovir) minimális koncentrációja az „alkalmas” koncentrációk átlaga, ahol az „alkalmas” azt jelenti, hogy az előző adagtól a minta vérvételéig eltelt idő a 20. -28 órás tartományban, és a résztvevőnek legalább 3 adagot be kell vennie az előző 4 napban.

Az izotretinoin beadása során a TDF mélypontja a 8., 12. és 16. hét „jogosult” koncentrációinak átlaga; Az izotretinoin beadása nélküli TDF mélypont a 0. és 20. hét „jogosult” koncentrációinak átlaga.

(A 28. heti adatok nem állnak rendelkezésre.)
hét 0, 8, 12, 16, 20
Farmakokinetika – EFV 12 órás szintjei az izotretinoin karhoz
Időkeret: hét 0, 8, 12, 16, 20

Csak az izotretinoin karon (A kar), az EFV (efavirenz) 12 órás szintje a „jogosult” koncentrációk átlaga, ahol a „jogosult” azt jelenti, hogy az előző adagtól a minta vérvételéig eltelt időt kell eltölteni. a 9-15 órás tartományban, és a résztvevőnek legalább 3 adagot be kell vennie az előző 4 napban.

Az izotretinoin beadása alatti EFV minimum értéke a 8., 12. és 16. hét „jogosult” koncentrációinak átlaga; Az izotretinoin beadása nélküli EFV legalacsonyabb értéke a 0. és 20. hét „jogosult” koncentrációinak átlaga.

(A 28. heti adatok nem állnak rendelkezésre.)
hét 0, 8, 12, 16, 20
Elsődleges célzott nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányba lépéstől a tanulmány végéig (28. hét)
Az A5325 célzott eseményei a következők: olyan események, amelyek megfelelnek a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) súlyos nemkívánatos eseményre vonatkozó definícióinak, a belépés utáni jelek/tünetek és a 3-as fokozatú laboratóriumi eltérések, vagy amelyek a kezelés megváltoztatásához vezetnek a fokozattól függetlenül, és bármilyen diagnózis.
a tanulmányba lépéstől a tanulmány végéig (28. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
  • Tanulmányi szék: Nina Lin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG A5325
  • UM1AI068636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel