- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01969305
Forebygging av narkotikamisbruk for ungdom i Kasakhstan
En datastyrt familiebasert ungdomshiv og narkotikamisbruksforebygging i Kasakhstan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å tilpasse en evidensbasert HIV- og rusforebyggende intervensjon for de fleste utsatte ungdommer og deres omsorgspersoner (foreldre eller andre voksne familiemedlemmer) fra narkotikarisikomiljøer i Kasakhstan. Ligger på store narkotikasmuglingsruter (mellom Afghanistan, verdens største opiumsprodusent og Russland), står spesielt Sentral-Asia og Kasakhstan overfor en av de raskest voksende forekomstene av HIV-infeksjon i verden som uforholdsmessig påvirker unge mennesker i alderen 15-29. Ungdom som er utsatt for narkotika hjemme og i samfunnet er spesielt utsatt.
Landets hivforebyggende innsats for ungdom er begrenset til en kunnskapsbasert tilnærming, som ikke utstyrer utsatt ungdom med ferdigheter som kreves for å håndtere situasjoner med risikoeksponering. Foreldre eller andre omsorgspersoner, som representerer en betydelig beskyttende kraft i en familieorientert kultur i Sentral-Asia, er stort sett ekskludert fra ungdomsforebyggende innsats i Kasakhstan.
KFT er en familiebasert multimedieintervensjon designet for å redusere seksuell og narkotikarelatert risiko for HIV-infeksjon blant utsatte ungdommer. For å adressere den doble risikoen for HIV og rusmiddelbruk, kombinerer den foreslåtte intervensjonen empirisk testede ferdighetsbaserte og familieinvolverende tilnærminger og bruker multimediedatateknologi for å utvikle et engasjerende og potensielt kostnadseffektivt verktøy med høy kvalitet og enkel skalerbarhet. Under hver av øktene vil ungdom og omsorgspersoner delta i interaktive dataaktiviteter for å lære ferdigheter og ha samtaler fokusert på risikoatferd.
Under utviklingsstadiet vil det amerikanske og kasakhstanske etterforskningsteamet gjennomføre formativ forskning og vil jobbe tett med det lokale Community Collaborative Board for å tilpasse intervensjonen til den kulturelle konteksten til familier i fare i Kasakhstan.
Videre vil KFT-intervensjonen bli testet i en pilot randomisert kontrollert studie med 248 ungdommer og 248 av deres omsorgspersoner. Intervensjonsarmer for ungdom-omsorgspersoner vil motta tre 45-minutters interaktive multimediesesjoner med avatarer tilpasset deltakernes kjønn som vil fokusere på risikoreduksjon selveffektivitet, motstand mot gruppepress og omsorgsperson-ungdom kommunikasjon, støtte og overvåking. Ungdom fra både intervensjons- og kontrollarmer vil motta de vanlige omsorgstjenestene som er tilgjengelige for utsatte ungdommer, som inkluderer helseopplæringsøkter om HIV og narkotikabruk levert av jevnaldrende lærere og oppsøkende arbeidere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- Columbia University Global Heath Research Center of Central Asia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom er mellom 14-17 år.
- Ungdom utviser en av følgende risikofaktorer: rusmiddelbrukende jevnaldrende eller venner, foreldres historie med narkotikabruk, foreldrenes historie med alkoholproblemer, foreldrenes kriminelle historie, ungdommens historie med narkotikabruk, rømme hjemmefra, frafall fra skolen eller historie med seksuell aktivitet.
- Du og omsorgspersonen kan snakke og lese russisk.
- Både ungdom og omsorgsperson (foreldre eller annet omsorgsfullt voksent familiemedlem) kan forplikte seg til studiedeltakelse.
- Ungdom og omsorgsperson planlegger ikke å flytte de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom er under 14 år eller over 17 år.
- Ungdom utviser ikke en av de nevnte risikofaktorene.
- Ungdom og omsorgsperson snakker og leser ikke russisk.
- Ungdom og omsorgsperson kan ikke forplikte seg til studiedeltakelse.
- Ungdom eller omsorgsperson har planer om å flytte i løpet av de neste 6 månedene.
- Ungdom eller omsorgsperson har en kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kasakhstansk familie sammen (KFT)
Usual Care Plus KFT: Familiebasert multimedia HIV- og rusforebyggende intervensjon
|
Ungdoms-omsorgspersonpar vil motta tre 45-minutters interaktive multimediesesjoner med avatarer tilpasset deltakernes kjønn som vil fokusere på risikoreduksjon selveffektivitet, motstand mot gruppepress, beslutningstakingsferdigheter og omsorgsperson-ungdomskommunikasjon, støtte og overvåking å styrke ungdommens relasjoner til omsorgspersoner og redusere ungdommens risiko for narkotikabruk og seksuell risikoatferd.
Gjennom multimediaverktøyet vil deltakerne konfrontere en rekke seksuelle risikoer og rusrelaterte situasjoner og vil øve på lytting, empati, selvsikkerhet, avslag og andre mellommenneskelige ferdigheter.
Hvert omsorgsperson-ungdomspar vil jobbe sammen og engasjere seg i diskusjoner, øvelser og atferdsøving som instruert av programmet.
|
Eksperimentell: Læreplan for helseutdanning
Vanlig omsorg alene: Helseutdanningspensum om forebygging av hiv og narkotikabruk
|
Ungdom fra begge studiegrener vil motta vanlig omsorg, et helseopplæringsprogram om hvordan man kan forebygge narkotikabruk og HIV/STI (seksuelt overførbare infeksjoner). Læreplanen for helseutdanning leveres i gruppeformat av trente peer-pedagoger og oppsøkende arbeidere. Læreplanen består av tre økter på 45 minutter som inkluderer forelesninger og interaktive quiz om rusmidler og HIV. Disse tre øktene inneholder informasjon om følgende emner:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i debut og 30-dagers alkohol- og narkotikabruk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tiltak vil be ungdom om å rapportere hyppigheten og mengden av alkohol- og narkotikabruk de siste 30 dagene (antall alkoholholdige drikker, marihuana-puff eller oppstart av sprøytebruk).
Stoffbruk inkluderer spesifikke sonder, inkludert gatenavn for alkohol, marihuana, ecstasy, kokain, sprøytebruk, heroin, inhalatorer, hallusinogener og andre rusmidler som passer til konteksten.
|
Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i begynnende og seksuell risikoatferd fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tiltak vil be ungdom om å rapportere en historie med samleie og begynnelsesalder, andel ubeskyttede handlinger de siste 30 dagene, hyppighet av kondombruk de siste 30 dagene, kondombruk under siste episode og antall seksuelle partnere de siste 30 dager.
|
Opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago School of Social Service Administration
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ismayilova L, Terlikbayeva A. Building Competencies to Prevent Youth Substance Use in Kazakhstan: Mixed Methods Findings From a Pilot Family-Focused Multimedia Trial. J Adolesc Health. 2018 Sep;63(3):301-312. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.04.005. Epub 2018 Jul 10.
- Ismayilova L, Terlikbayeva A, Rozental Y. Computerized intervention to prevent drug use among at-risk adolescents in Central Asia: Preliminary family-level findings from a pilot mixed methods trial. Int J Drug Policy. 2019 Jun;68:75-85. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB13-0841
- R34DA033201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Narkotika bruk
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på Kasakhstansk familie sammen
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Livskvalitet | Omsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Funksjonshemming Fysisk | Demens, Mild | Svekkelse, kognitivForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtFamilieengasjement, kobling på tvers av systemet til rusmiddelbehandling for unge på prøve -- Fase 3Stoffrelaterte lidelser | Stoffbruk | Rusmisbruksforstyrrelser | Stoffmisbruk | Stoffavhengighet | Stoffrelatert problem
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBarn | Foreldre | Sinnslidelse | Barn av funksjonshemmede foreldre | Forebyggende helsetjenester
-
Ersta Sköndal University CollegeRekrutteringSykdomsterminalSverige
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttet
-
Seattle Children's HospitalFullførtInnlagte barnForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartFullført