- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01969305
Prevenção do abuso de drogas entre jovens no Cazaquistão
Prevenção informatizada do HIV e do abuso de drogas entre jovens baseada na família no Cazaquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é adaptar uma intervenção de prevenção de HIV e uso de substâncias baseada em evidências para a maioria dos adolescentes em risco e seus cuidadores (pais ou outros membros adultos da família) de comunidades de risco de drogas no Cazaquistão. Localizados nas principais rotas de tráfico de drogas (entre o Afeganistão, o maior produtor mundial de ópio, e a Rússia), a Ásia Central e o Cazaquistão, em particular, enfrentam uma das taxas de infecção por HIV que mais crescem no mundo, afetando desproporcionalmente jovens de 15 a 29 anos. Jovens expostos a drogas em casa e na comunidade estão particularmente em risco.
Os esforços de prevenção do HIV para jovens no país estão limitados a uma abordagem baseada em conhecimento, que não equipa os jovens em risco com as habilidades necessárias para lidar com situações de exposição ao risco. Os pais ou outros cuidadores, que representam uma força protetora significativa em uma cultura familiar da Ásia Central, são amplamente excluídos dos esforços de prevenção para jovens no Cazaquistão.
KFT é uma intervenção multimídia baseada na família projetada para reduzir os riscos sexuais e relacionados a drogas para infecção por HIV entre adolescentes em risco. Para abordar o duplo risco de HIV e uso de substâncias, a intervenção proposta combina abordagens baseadas em habilidades e envolvimento familiar testadas empiricamente e utiliza tecnologia de computador multimídia para desenvolver uma ferramenta envolvente e potencialmente econômica com alta fidelidade e fácil escalabilidade. Durante cada uma das sessões, jovens e cuidadores participarão de atividades interativas no computador para aprender habilidades e conversar com foco em comportamentos de risco.
Durante a fase de desenvolvimento, a equipe de investigação dos EUA e do Cazaquistão conduzirá pesquisas formativas e trabalhará em estreita colaboração com o Conselho Colaborativo da Comunidade local para adaptar a intervenção ao contexto cultural das famílias em risco no Cazaquistão.
Além disso, a intervenção KFT será testada em um ensaio piloto randomizado controlado com 248 adolescentes e 248 de seus cuidadores. Os pares de cuidador adolescente do braço de intervenção receberão três sessões multimídia interativas de 45 minutos com avatares personalizados para o gênero dos participantes que se concentrarão na autoeficácia de redução de risco, resistência à pressão dos colegas e comunicação, apoio e monitoramento cuidador-adolescente. Os adolescentes dos braços de intervenção e controle receberão os serviços de atendimento habituais disponíveis para jovens em situação de risco, que incluem sessões de educação em saúde sobre HIV e uso de drogas ministradas por educadores de pares e agentes comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Almaty, Cazaquistão
- Columbia University Global Heath Research Center of Central Asia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os jovens têm entre 14 e 17 anos.
- O jovem exibe um dos seguintes fatores de risco: colegas ou amigos usuários de substâncias, histórico de uso de drogas pelos pais, histórico de problemas com álcool pelos pais, histórico criminal dos pais, histórico de uso de drogas pelo adolescente, fuga de casa, abandono escolar ou histórico de atividade sexual.
- Você e o cuidador são capazes de falar e ler russo.
- Tanto o jovem quanto o cuidador (pai ou outro membro adulto da família responsável) podem se comprometer a participar do estudo.
- O jovem e o cuidador não planejam se mudar nos próximos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Os jovens têm menos de 14 anos ou mais de 17 anos.
- A juventude não apresenta nenhum dos fatores de risco mencionados acima.
- O jovem e o cuidador não falam e não lêem russo.
- O jovem e o cuidador não podem se comprometer com a participação no estudo.
- O jovem ou cuidador tem planos de se mudar nos próximos 6 meses.
- O jovem ou cuidador tem uma deficiência cognitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Família do Cazaquistão Juntos (KFT)
Usual Care Plus KFT: Intervenção de prevenção de abuso de drogas e HIV multimídia baseada na família
|
Os pares adolescente-cuidador receberão três sessões multimídia interativas de 45 minutos com avatares personalizados para o gênero dos participantes que se concentrarão na autoeficácia na redução de riscos, resistência à pressão dos colegas, habilidades de tomada de decisão e comunicação, suporte e monitoramento cuidador-adolescente fortalecer as relações dos jovens com os cuidadores e reduzir os riscos de uso de drogas e comportamentos sexuais de risco.
Por meio da ferramenta multimídia, os participantes enfrentarão uma série de riscos sexuais e situações relacionadas ao uso de substâncias e praticarão sua escuta, empatia, assertividade, recusa e outras habilidades interpessoais.
Cada par cuidador-jovem trabalhará em conjunto e se envolverá em discussões, exercícios e ensaio comportamental conforme indicado pelo programa.
|
Experimental: Currículo de educação em saúde
Cuidados habituais isolados: Currículo de educação em saúde sobre HIV e prevenção do uso de drogas
|
Os adolescentes de ambos os braços do estudo receberão os cuidados habituais, um programa de educação em saúde sobre como prevenir o uso de drogas e HIV/ISTs (infecções sexualmente transmissíveis). O currículo de educação em saúde é ministrado em formato de grupo por educadores de pares treinados e trabalhadores de extensão. O currículo consiste em três sessões de 45 minutos que incluem palestras e questionários interativos sobre drogas e HIV. Essas três sessões incluem informações sobre os seguintes tópicos:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no início e no uso de álcool e drogas em 30 dias desde o início até 6 meses
Prazo: Até 6 meses
|
As medidas pedirão aos jovens que relatem a frequência e a quantidade de uso de álcool e drogas nos últimos 30 dias (número de bebidas alcoólicas, baforadas de maconha ou início do uso de drogas injetáveis).
O uso de substâncias inclui investigações específicas, incluindo nomes de ruas para álcool, maconha, ecstasy, cocaína, uso de drogas injetáveis, heroína, inalantes, alucinógenos e outras drogas, conforme apropriado ao contexto.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no início e comportamentos sexuais de risco desde o início até 6 meses
Prazo: Até 6 meses
|
As medidas pedirão aos jovens que relatem um histórico de relações sexuais e a idade de início, proporção de atos desprotegidos nos últimos 30 dias, frequência de uso de preservativo nos últimos 30 dias, uso de preservativo durante o último episódio e número de parceiros sexuais nos últimos 30 dias dias.
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago School of Social Service Administration
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ismayilova L, Terlikbayeva A. Building Competencies to Prevent Youth Substance Use in Kazakhstan: Mixed Methods Findings From a Pilot Family-Focused Multimedia Trial. J Adolesc Health. 2018 Sep;63(3):301-312. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.04.005. Epub 2018 Jul 10.
- Ismayilova L, Terlikbayeva A, Rozental Y. Computerized intervention to prevent drug use among at-risk adolescents in Central Asia: Preliminary family-level findings from a pilot mixed methods trial. Int J Drug Policy. 2019 Jun;68:75-85. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB13-0841
- R34DA033201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Família do Cazaquistão reunida
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationRescindido
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Children...Ativo, não recrutandoDiabetes tipo 1Estados Unidos
-
University of PittsburghConcluídoCâncer de Mama Estágio IV | Câncer cervical estágio IIIB | Cancro do colo do útero Estágio IVA | Câncer do colo do útero estágio IVB | Câncer de Ovário Estágio IV | Câncer de Ovário Estágio III | Câncer de Endométrio Estágio III | Câncer de Endométrio Estágio IV | Câncer Vulvar, Estágio IV | Câncer Vulvar... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ConcluídoCâncer de mama | Sobrevivente do Câncer de Mama | Rastreadores de condicionamento físicoEstados Unidos
-
Urban InstituteRubicon ProgramsDesconhecidoProgramação Paternidade ResponsávelEstados Unidos
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartConcluído
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRecrutamento
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDoença cardíaca coronária | Reabilitação CardíacaEstados Unidos
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesRecrutamento
-
Penn State UniversityAtivo, não recrutandoRelações Pai-FilhoEstados Unidos