- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01969305
Preventie van drugsmisbruik door jongeren in Kazachstan
Een geautomatiseerde gezinsgebaseerde preventie van hiv en drugsmisbruik door jongeren in Kazachstan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een evidence-based hiv- en drugspreventie-interventie aan te passen voor de meeste risicoadolescenten en hun verzorgers (ouders of andere volwassen familieleden) uit drugsrisicogemeenschappen in Kazachstan. Gelegen op belangrijke routes voor drugshandel (tussen Afghanistan, 's werelds grootste opiumproducent, en Rusland), worden met name Centraal-Azië en Kazachstan geconfronteerd met een van de snelst groeiende aantallen hiv-infecties ter wereld, die onevenredig veel jonge mensen tussen 15 en 29 treffen. Vooral jongeren die thuis en in de gemeenschap aan drugs worden blootgesteld, lopen een bijzonder risico.
De hiv-preventie-inspanningen van het land voor jongeren zijn beperkt tot een op kennis gebaseerde benadering, die risicojongeren niet uitrust met de vaardigheden die nodig zijn om met situaties van risicoblootstelling om te gaan. Ouders of andere verzorgers, die een belangrijke beschermende kracht vertegenwoordigen in een gezinsgerichte cultuur van Centraal-Azië, worden grotendeels uitgesloten van jeugdpreventie-inspanningen in Kazachstan.
KFT is een familiegebaseerde multimedia-interventie die is ontworpen om seksuele en drugsgerelateerde risico's op hiv-infectie bij risicoadolescenten te verminderen. Om het dubbele risico van HIV en middelengebruik aan te pakken, combineert de voorgestelde interventie empirisch geteste, op vaardigheden gebaseerde en gezinsbetrokkenheid benaderingen en maakt gebruik van multimedia computertechnologie om een aantrekkelijke en potentieel kosteneffectieve tool te ontwikkelen met hoge betrouwbaarheid en gemakkelijke schaalbaarheid. Tijdens elk van de sessies zullen jongeren en verzorgers deelnemen aan interactieve computeractiviteiten om vaardigheden te leren en gesprekken te voeren gericht op risicovol gedrag.
Tijdens de ontwikkelingsfase zal het Amerikaanse en Kazachstaanse onderzoeksteam vormend onderzoek uitvoeren en nauw samenwerken met de lokale Community Collaborative Board om de interventie aan te passen aan de culturele context van risicogezinnen in Kazachstan.
Verder zal de KFT-interventie worden getest in een pilot-randomized controlled trial met 248 adolescenten en 248 van hun verzorgers. Interventiearm-adolescent-verzorger-paren krijgen drie interactieve multimediasessies van 45 minuten met avatars die zijn aangepast aan het geslacht van de deelnemers en die gericht zijn op risicovermindering, zelfredzaamheid, weerstand tegen groepsdruk en communicatie, ondersteuning en monitoring tussen verzorger en adolescent. Adolescenten uit zowel de interventie- als de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorgdiensten die beschikbaar zijn voor risicojongeren, waaronder gezondheidsvoorlichtingssessies over hiv en drugsgebruik door peer educators en straathoekwerkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Almaty, Kazachstan
- Columbia University Global Heath Research Center of Central Asia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren zijn tussen de 14 en 17 jaar.
- De jeugd vertoont een van de volgende risicofactoren: drugsgebruikende leeftijdsgenoten of vrienden, een voorgeschiedenis van drugsgebruik door de ouders, een voorgeschiedenis van alcoholproblemen door de ouders, een crimineel verleden van de ouders, een voorgeschiedenis van drugsgebruik door de adolescent, weglopen van huis, voortijdig schoolverlaten of een voorgeschiedenis van seksuele activiteit.
- U en uw verzorger kunnen Russisch spreken en lezen.
- Zowel jongere als verzorger (ouder of ander zorgverlenend volwassen familielid) kunnen zich committeren aan deelname aan het onderzoek.
- Jongeren en verzorgers zijn niet van plan om de komende 6 maanden te verhuizen.
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren zijn jonger dan 14 jaar of ouder dan 17 jaar.
- De jeugd vertoont niet één van de bovengenoemde risicofactoren.
- Jeugd en verzorger spreken en lezen geen Russisch.
- Jeugd en mantelzorger kunnen zich niet binden aan studiedeelname.
- De jongere of verzorger heeft plannen om binnen de komende 6 maanden te verhuizen.
- Jeugdige of verzorger heeft een cognitieve beperking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kazachstaanse familie samen (KFT)
Usual Care Plus KFT: Interventie voor de preventie van hiv en drugsmisbruik op gezinsbasis via multimedia
|
Paren van adolescenten en verzorgers krijgen drie interactieve multimediasessies van 45 minuten met avatars die zijn aangepast aan het geslacht van de deelnemers en die gericht zijn op risicovermindering, zelfredzaamheid, weerstand tegen groepsdruk, besluitvormingsvaardigheden en communicatie tussen verzorger en adolescent, ondersteuning en monitoring om de relaties van jongeren met zorgverleners te versterken en de risico's van jongeren op drugsgebruik en seksueel risicogedrag te verminderen.
Door middel van de multimediatool zullen de deelnemers geconfronteerd worden met een reeks seksuele risico's en situaties die verband houden met middelengebruik en oefenen ze hun luisteren, empathie, assertiviteit, weigering en andere interpersoonlijke vaardigheden.
Elk verzorger-jeugdpaar werkt samen en neemt deel aan discussies, oefeningen en gedragsoefeningen zoals voorgeschreven door het programma.
|
|
Experimenteel: Curriculum gezondheidseducatie
Usual Care Alone: Curriculum gezondheidsvoorlichting over hiv en preventie van drugsgebruik
|
Adolescenten uit beide studiearmen krijgen de gebruikelijke zorg, een gezondheidsvoorlichtingsprogramma over het voorkomen van drugsgebruik en hiv/soa's (seksueel overdraagbare aandoeningen). Het curriculum voor gezondheidseducatie wordt in groepsverband gegeven door getrainde peer educators en straathoekwerkers. Het curriculum bestaat uit drie sessies van 45 minuten met onder meer lezingen en interactieve quizzen over drugs en hiv. Deze drie sessies bevatten informatie over de volgende onderwerpen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in begin en 30 dagen alcohol- en drugsgebruik vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Maatregelen zullen jongeren vragen om de frequentie en hoeveelheid van alcohol- en drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen te melden (aantal alcoholische dranken, trekjes marihuana of aanvang van injectiedrugsgebruik).
Middelengebruik omvat specifieke onderzoeken, waaronder straatnamen voor alcohol, marihuana, xtc, cocaïne, injecterend drugsgebruik, heroïne, inhaleermiddelen, hallucinogenen en andere drugs, afhankelijk van de context.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aanvangs- en seksueel risicogedrag vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Maatregelen zullen de jeugd vragen om een voorgeschiedenis van geslachtsgemeenschap en de leeftijd van aanvang, het aandeel van onbeschermde handelingen in de afgelopen 30 dagen, de frequentie van condoomgebruik in de afgelopen 30 dagen, condoomgebruik tijdens de laatste episode en het aantal seksuele partners in de afgelopen 30 dagen te melden dagen.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago School of Social Service Administration
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ismayilova L, Terlikbayeva A. Building Competencies to Prevent Youth Substance Use in Kazakhstan: Mixed Methods Findings From a Pilot Family-Focused Multimedia Trial. J Adolesc Health. 2018 Sep;63(3):301-312. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.04.005. Epub 2018 Jul 10.
- Ismayilova L, Terlikbayeva A, Rozental Y. Computerized intervention to prevent drug use among at-risk adolescents in Central Asia: Preliminary family-level findings from a pilot mixed methods trial. Int J Drug Policy. 2019 Jun;68:75-85. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB13-0841
- R34DA033201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .