- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01969305
Prevenzione dell'abuso di droghe tra i giovani in Kazakistan
Una prevenzione automatizzata dell'HIV e dell'abuso di droghe per i giovani basata sulla famiglia in Kazakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di adattare un intervento di prevenzione dell'HIV e dell'uso di sostanze basato sull'evidenza per la maggior parte degli adolescenti a rischio e dei loro caregiver (genitori o altri familiari adulti) delle comunità a rischio di droga in Kazakistan. Situati lungo le principali rotte del narcotraffico (tra l'Afghanistan, il più grande produttore mondiale di oppio, e la Russia), l'Asia centrale e il Kazakistan, in particolare, devono affrontare uno dei tassi di infezione da HIV in più rapida crescita al mondo, che colpisce in modo sproporzionato i giovani di età compresa tra 15 e 29 anni. I giovani esposti alla droga a casa e nella comunità sono particolarmente a rischio.
Gli sforzi del paese per la prevenzione dell'HIV per i giovani si limitano a un approccio basato sulla conoscenza, che non fornisce ai giovani a rischio le competenze necessarie per affrontare situazioni di esposizione al rischio. I genitori o altri tutori, che rappresentano una forza protettiva significativa in una cultura orientata alla famiglia dell'Asia centrale, sono in gran parte esclusi dagli sforzi di prevenzione dei giovani in Kazakistan.
KFT è un intervento multimediale basato sulla famiglia progettato per ridurre i rischi sessuali e correlati alla droga per l'infezione da HIV tra gli adolescenti a rischio. Per affrontare il duplice rischio dell'HIV e dell'uso di sostanze, l'intervento proposto combina approcci empiricamente testati basati sulle competenze e sul coinvolgimento della famiglia e utilizza la tecnologia informatica multimediale per sviluppare uno strumento coinvolgente e potenzialmente conveniente con alta fedeltà e facile scalabilità. Durante ciascuna delle sessioni, i giovani e gli operatori sanitari parteciperanno ad attività interattive al computer per apprendere abilità e conversazioni incentrate sui comportamenti a rischio.
Durante la fase di sviluppo, il team investigativo statunitense e kazako condurrà una ricerca formativa e lavorerà a stretto contatto con il Community Collaborative Board locale per adattare l'intervento al contesto culturale delle famiglie a rischio in Kazakistan.
Inoltre, l'intervento KFT sarà testato in uno studio pilota randomizzato controllato con 248 adolescenti e 248 dei loro caregiver. Le coppie adolescenti-caregiver del braccio di intervento riceveranno tre sessioni multimediali interattive di 45 minuti con avatar personalizzati in base al genere dei partecipanti che si concentreranno sull'autoefficacia nella riduzione del rischio, sulla resistenza alla pressione dei pari e sulla comunicazione, supporto e monitoraggio caregiver-adolescente. Gli adolescenti di entrambi i bracci di intervento e di controllo riceveranno i consueti servizi di assistenza disponibili per i giovani a rischio, che includono sessioni di educazione sanitaria sull'HIV e sull'uso di droghe fornite da educatori tra pari e operatori di sensibilizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Almaty, Kazakistan
- Columbia University Global Heath Research Center of Central Asia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I giovani hanno un'età compresa tra i 14 e i 17 anni.
- Il giovane mostra uno dei seguenti fattori di rischio: coetanei o amici che fanno uso di sostanze, storia di uso di droghe da parte dei genitori, storia di problemi con l'alcol da parte dei genitori, storia criminale dei genitori, storia di uso di droghe da parte dell'adolescente, fuga da casa, abbandono scolastico o storia di attività sessuale.
- Tu e il caregiver siete in grado di parlare e leggere il russo.
- Sia il giovane che il caregiver (genitore o altro familiare adulto caregiver) possono impegnarsi a partecipare allo studio.
- Il giovane e il caregiver non hanno in programma di trasferirsi nei prossimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- I giovani hanno meno di 14 anni o più di 17 anni.
- I giovani non presentano uno dei suddetti fattori di rischio.
- I giovani e il caregiver non parlano e leggono il russo.
- I giovani e il caregiver non sono in grado di impegnarsi a studiare la partecipazione.
- Il giovane o il caregiver ha in programma di trasferirsi entro i prossimi 6 mesi.
- Il giovane o il caregiver ha un deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Famiglia kazaka insieme (KFT)
Usual Care Plus KFT: intervento multimediale basato sulla famiglia per la prevenzione dell'HIV e dell'abuso di droghe
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Le coppie adolescenti-caregiver riceveranno tre sessioni multimediali interattive di 45 minuti con avatar personalizzati in base al genere dei partecipanti che si concentreranno sull'autoefficacia nella riduzione del rischio, sulla resistenza alla pressione dei pari, sulle capacità decisionali e sulla comunicazione, supporto e monitoraggio caregiver-adolescente rafforzare le relazioni dei giovani con i caregiver e ridurre i rischi dei giovani di uso di droghe e comportamenti sessuali a rischio.
Attraverso lo strumento multimediale, i partecipanti affronteranno una serie di rischi sessuali e situazioni legate all'uso di sostanze e praticheranno il loro ascolto, l'empatia, l'assertività, il rifiuto e altre abilità interpersonali.
Ogni coppia caregiver-giovane lavorerà congiuntamente e si impegnerà in discussioni, esercizi e prove comportamentali come indicato dal programma.
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Sperimentale: Corso di educazione alla salute
Usual Care Alone: Curriculum di educazione sanitaria sull'HIV e la prevenzione dell'uso di droghe
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Gli adolescenti di entrambi i rami di studio riceveranno le consuete cure, un programma di educazione sanitaria su come prevenire l'uso di droghe e l'HIV/IST (infezioni a trasmissione sessuale). Il curriculum di educazione alla salute viene fornito in un formato di gruppo da educatori tra pari qualificati e operatori di sensibilizzazione. Il curriculum consiste in tre sessioni di 45 minuti che includono lezioni e quiz interattivi su droghe e HIV. Queste tre sessioni includono informazioni sui seguenti argomenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'insorgenza e del consumo di alcol e droghe per 30 giorni dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Le misure chiederanno ai giovani di segnalare la frequenza e la quantità di consumo di alcol e droghe negli ultimi 30 giorni (numero di bevande alcoliche, boccate di marijuana o inizio del consumo di droghe per via endovenosa).
L'uso di sostanze include sonde specifiche, compresi i nomi delle strade per alcol, marijuana, ecstasy, cocaina, uso di droghe per via parenterale, eroina, inalanti, allucinogeni e altre droghe a seconda del contesto.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'esordio e dei comportamenti a rischio sessuale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Le misure chiederanno ai giovani di segnalare una storia di rapporti sessuali e l'età di insorgenza, la percentuale di atti non protetti negli ultimi 30 giorni, la frequenza dell'uso del preservativo negli ultimi 30 giorni, l'uso del preservativo durante l'ultimo episodio e il numero di partner sessuali negli ultimi 30 giorni.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago School of Social Service Administration
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ismayilova L, Terlikbayeva A. Building Competencies to Prevent Youth Substance Use in Kazakhstan: Mixed Methods Findings From a Pilot Family-Focused Multimedia Trial. J Adolesc Health. 2018 Sep;63(3):301-312. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.04.005. Epub 2018 Jul 10.
- Ismayilova L, Terlikbayeva A, Rozental Y. Computerized intervention to prevent drug use among at-risk adolescents in Central Asia: Preliminary family-level findings from a pilot mixed methods trial. Int J Drug Policy. 2019 Jun;68:75-85. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB13-0841
- R34DA033201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Famiglia kazaka insieme
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