- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01969305
Forebyggelse af unges stofmisbrug i Kasakhstan
En computeriseret familiebaseret ungdomsforebyggelse af hiv og stofmisbrug i Kasakhstan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse en evidensbaseret intervention til forebyggelse af hiv og stofbrug til de fleste udsatte unge og deres pårørende (forældre eller andre voksne familiemedlemmer) fra stofrisikosamfund i Kasakhstan. Beliggende på store narkotikasmuglingsruter (mellem Afghanistan, verdens største opiumsproducent og Rusland), står især Centralasien og Kasakhstan over for en af de hurtigst voksende forekomster af HIV-infektion i verden, der uforholdsmæssigt påvirker unge i alderen 15-29. Unge udsat for stoffer i hjemmet og i lokalsamfundet er særligt udsatte.
Landets hiv-forebyggende indsats for unge er begrænset til en videnbaseret tilgang, som ikke udstyrer udsatte unge med færdigheder, der kræves til at håndtere situationer med risikoeksponering. Forældre eller andre omsorgspersoner, som repræsenterer en væsentlig beskyttende kraft i en familieorienteret kultur i Centralasien, er stort set udelukket fra ungdomsforebyggende indsats i Kasakhstan.
KFT er en familiebaseret multimedieintervention designet til at reducere seksuelle og narkotikarelaterede risici for HIV-infektion blandt udsatte unge. For at imødegå den dobbelte risiko for HIV og stofbrug kombinerer den foreslåede intervention empirisk testede færdighedsbaserede og familieinvolverende tilgange og bruger multimediecomputerteknologi til at udvikle et engagerende og potentielt omkostningseffektivt værktøj med høj troværdighed og nem skalerbarhed. Under hver af sessionerne vil unge og omsorgspersoner deltage i interaktive computeraktiviteter for at lære færdigheder og have samtaler med fokus på risikoadfærd.
Under udviklingsfasen vil det amerikanske og kasakhstanske efterforskningshold udføre formativ forskning og vil arbejde tæt sammen med det lokale Community Collaborative Board for at tilpasse interventionen til den kulturelle kontekst for familier i farezonen i Kasakhstan.
Yderligere vil KFT-interventionen blive testet i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med 248 unge og 248 af deres pårørende. Interventionsarme, teenagere-plejerpar vil modtage tre 45-minutters interaktive multimediesessioner med avatarer tilpasset deltagernes køn, som vil fokusere på risikoreduktion af selveffektivitet, modstand mod gruppepres og omsorgsperson-ungdomskommunikation, støtte og overvågning. Unge fra både interventions- og kontrolarme vil modtage de sædvanlige plejetjenester, der er tilgængelige for udsatte unge, som inkluderer sundhedsundervisningssessioner om HIV og stofbrug leveret af peer-undervisere og opsøgende medarbejdere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Almaty, Kasakhstan
- Columbia University Global Heath Research Center of Central Asia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge er mellem 14-17 år.
- Unge udviser en af følgende risikofaktorer: stofbrugende jævnaldrende eller venner, forældres historie med stofbrug, forældres historie med alkoholproblemer, forældrenes kriminelle historie, teenagers historie med stofbrug, flugt fra hjemmet, skolefrafald eller historie med seksuel aktivitet.
- Du og pårørende kan tale og læse russisk.
- Både unge og omsorgspersoner (forælder eller andet omsorgsfuldt voksent familiemedlem) kan forpligte sig til at deltage i studiet.
- Unge og pårørende planlægger ikke at flytte inden for de næste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Unge er under 14 år eller over 17 år.
- Unge udviser ikke en af de førnævnte risikofaktorer.
- Unge og omsorgspersoner taler og læser ikke russisk.
- Unge og pårørende kan ikke forpligte sig til studiedeltagelse.
- Ungdom eller pårørende har planer om at flytte inden for de næste 6 måneder.
- Ungdom eller omsorgsperson har en kognitiv funktionsnedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kasakhstansk familie sammen (KFT)
Usual Care Plus KFT: Familiebaseret multimedie-hiv- og stofmisbrugsforebyggende intervention
|
Unge-plejerpar vil modtage tre 45-minutters interaktive multimediesessioner med avatarer tilpasset deltagernes køn, som vil fokusere på risikoreduktion af selveffektivitet, modstand mod gruppepres, beslutningstagningsevner og omsorgsperson-ungdomskommunikation, støtte og overvågning at styrke unges relationer til omsorgspersoner og reducere unges risici for stofbrug og seksuel risikoadfærd.
Gennem multimedieværktøjet vil deltagerne konfrontere en række seksuelle risici og stofbrugsrelaterede situationer og vil øve deres lytning, empati, selvhævdelse, afvisning og andre interpersonelle færdigheder.
Hvert omsorgsperson-ungdomspar vil arbejde sammen og engagere sig i diskussioner, øvelser og adfærdsmæssig genhør som anvist af programmet.
|
|
Eksperimentel: Sundhedsuddannelsespensum
Alene pleje: Sundhedsuddannelsespensum om forebyggelse af hiv og stofbrug
|
Unge fra begge studiegrene vil modtage den sædvanlige pleje, et sundhedsuddannelsesprogram om, hvordan man forebygger stofbrug og HIV/STI'er (seksuelt overførte infektioner). Sundhedsuddannelsespensumet leveres i gruppeformat af uddannede peer-undervisere og opsøgende medarbejdere. Studieordningen består af tre 45-minutters sessioner, der inkluderer foredrag og interaktive quizzer om stoffer og hiv. Disse tre sessioner indeholder information om følgende emner:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i begyndende og 30 dages alkohol- og stofbrug fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Foranstaltninger vil bede unge om at rapportere hyppigheden og mængden af alkohol- og stofbrug inden for de seneste 30 dage (antal alkoholiske drikkevarer, sug af marihuana eller påbegyndt injektionsmisbrug).
Stofbrug omfatter specifikke sonder, herunder gadenavne for alkohol, marihuana, ecstasy, kokain, injektionsmisbrug, heroin, inhalationsmidler, hallucinogener og andre stoffer, alt efter konteksten.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i begyndende og seksuel risikoadfærd fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Foranstaltningerne vil bede unge om at rapportere en historie med samleje og begyndelsesalderen, andelen af ubeskyttede handlinger i de seneste 30 dage, hyppigheden af kondombrug i de seneste 30 dage, kondombrug i sidste episode og antallet af seksuelle partnere i de sidste 30 dage.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyla Ismayilova, PhD, University of Chicago School of Social Service Administration
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ismayilova L, Terlikbayeva A. Building Competencies to Prevent Youth Substance Use in Kazakhstan: Mixed Methods Findings From a Pilot Family-Focused Multimedia Trial. J Adolesc Health. 2018 Sep;63(3):301-312. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.04.005. Epub 2018 Jul 10.
- Ismayilova L, Terlikbayeva A, Rozental Y. Computerized intervention to prevent drug use among at-risk adolescents in Central Asia: Preliminary family-level findings from a pilot mixed methods trial. Int J Drug Policy. 2019 Jun;68:75-85. doi: 10.1016/j.drugpo.2019.03.022. Epub 2019 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB13-0841
- R34DA033201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofbrug
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
Kliniske forsøg med Kasakhstansk familie sammen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Livskvalitet | Plejerbyrde | Mild kognitiv svækkelse | Handicap Fysisk | Demens, mild | Svækkelse, kognitivForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKvinder med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Ikke-testede kvindelige familiemedlemmerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); Annie... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetIndlagte børnForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForældreskab | Fædre | Interparental konflikt | Forældre-barn relationerForenede Stater
-
Chi-Wen ChenIkke rekrutterer endnuHjertefejl, medfødtTaiwan
-
Penn State UniversityAktiv, ikke rekrutterende