Monolittisk Zirconia full-munn implantatstøttet rehabiliteringsatferd
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studer oppførselen til implantatstøttede rehabiliteringer laget av full-zirkoniumdioksyd (monolitisk med bukkal finer (MZ) eller full kontur monolittisk (FCMZ)) og zirconia finert med feltspatisk (PVZ) i full-munn type rehabilitering (maxilla og mandible).
I en privat klinikk vil vi registrere atferden, angående protetodontiske og biologiske komplikasjoner i ulike grupper (MZ vs FCMZ vs PVZ) etter minst 1 år i funksjon.
Vi vil foreta kalibrering av etterforskerne for protetikk og biologisk vurdering og akseptere en inter-observatøravtale (Kappa) på 0,9 for hver parameter.
Opptak vil bli gjort uten hjelp av forstørrelsesverktøy som forstørrelsesglass eller optiske mikroskop.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1070-061
- Rekruttering
- Artur Simões
-
Underetterforsker:
- Andre Moreira, Phd
-
Ta kontakt med:
- Artur Simões
- E-post: artursimoes@institutoimplantologia.com
-
Underetterforsker:
- Pedro Crispim, Msc
-
Underetterforsker:
- Helena Francisco, Phd
-
Underetterforsker:
- Duarte Marques, Phd
-
Hovedetterforsker:
- Artur Simões, Msc
-
Hovedetterforsker:
- João Caramês, Phd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overkjeve og/eller mandible implantat restaurering av full munn
- Monolitisk keramisk eller zirkonium-feltspatisk restaurering
- være minst 18 år gammel;
- har ingen systemiske eller lokale absolutte kontraindikasjoner for endossøs implantatplassering;
- minst 1 års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av enhver systemisk sykdom eller tilstand som kan kompromittere postoperativ heling eller osseointegrasjon.
- Ikke full munnrehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Monolittisk zirconia med buccal finer (MZ)
Pasienter som har et tannimplantat med full munn (overkjeve og/eller underkjeven) støttet rehabilitering restaurert med monolitisk zirkoniumoksid biomateriale med bukkale finér
|
Plasser tannimplantater i begge kjevene (overkjeven og underkjeven) i henhold til produsentens spesifikasjoner
Andre navn:
rehabilitering med monolittisk zirconia implantat-protese med bukal feltspatisk finer
Andre navn:
|
|
Monolittisk Zirconia full-kontur (FCMZ)
Pasienter som har et tannimplantat med full munn (overkjeve og/eller underkjeven) støttet rehabilitering gjenopprettet med monolittisk zirkonia biomateriale full kontur (uten finer)
|
Plasser tannimplantater i begge kjevene (overkjeven og underkjeven) i henhold til produsentens spesifikasjoner
Andre navn:
Rehabilitering med full kontur av zirconia
Andre navn:
|
|
Zirconia-Feldspathic (PVZ)
Pasienter som har implantat med full munn (maxilla og/eller mandible) støttet rehabilitering restaurert med zirconia-understruktur og feltspatisk finert biomateriale
|
Plasser tannimplantater i begge kjevene (overkjeven og underkjeven) i henhold til produsentens spesifikasjoner
Andre navn:
gjenopprette tannimplantater med en zirconia suprastruktur og feltspatisk finér
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde chipping
Tidsramme: minst 1 år etter innsetting
|
mål det totale antallet keramiske brudd (chipping) synlige med det blotte øye i begge gruppene (monolittiske og feltspatiske) som skjer fra innsetting (grunnlinje) til siste oppfølgingsbesøk Primære utfall er definert som overlevelse og suksessrater for den endelige protesen. For evaluering av disse resultatene vil en analysevariabel bli brukt (Mendez Caramês et al., 2016): hvis ingen endringer er tilstede, vil protesen bli registrert som "Alpha" |
minst 1 år etter innsetting
|
|
Antall små komplikasjoner
Tidsramme: minst 1 år etter innsetting
|
Mål den totale mengden andre uønskede hendelser enn chipping, som fikk pasienten til å komme til tannlegekontoret, som skjer fra innsetting (grunnlinje) til siste oppfølgingsbesøk Det fastsettes at dersom komplikasjonen ble løst i tannlegestolen, anses det som en liten komplikasjon/mindre avskalling - som ikke krever noen intervensjon utover polering eller rekonturering uten behov for protesehenting - "Bravo" klassifisering vil bli tilskrevet |
minst 1 år etter innsetting
|
|
Antall store komplikasjoner
Tidsramme: minst 1 år etter innsetting
|
Mål den totale mengden andre uønskede hendelser enn chipping, som fikk pasienten til å komme til tannlegekontoret, som skjer fra innsetting (grunnlinje) til siste oppfølging. Det er fastslått at dersom komplikasjonen ble løst i tannlaboratoriet anses som en stor komplikasjon/større chipping - en "Charlie" klassifisering vil indikere forekomsten av større chipping, behov for protesehenting og laboratorieintervensjon; |
minst 1 år etter innsetting
|
|
Antall protesefeil
Tidsramme: minst 1 år etter innsetting
|
en "Delta"-klassifisering vil bli tilskrevet når brudd i rammeverket er tilstede, som definerer en ikke-overlevende protese
|
minst 1 år etter innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologiske komplikasjoner
Tidsramme: minst 1 år etter innsetting
|
suksessrater for implantater vil bli evaluert; fravær av vedvarende subjektive plager (smerte, fremmedlegemefølelse og/eller dysestesi); fravær av peri-implantatinfeksjon med suppurasjon; fravær av implantatmobilitet; og fravær av kontinuerlig radiolucens rundt implantatet ved tidligere etablerte metoder basert på de kliniske og radiografiske undersøkelsene ved de årlige besøkene
|
minst 1 år etter innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Artur Simões, Msc, Implantology Institute
- Studieleder: Duarte Marques, Msc, Implantology Institute
- Studieleder: João Caramês, Phd, Implantology Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- II-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .