Monolithisch Zirconia Full-Mouth Implant ondersteund revalidatiegedrag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer het gedrag van implantaatondersteunde revalidaties gemaakt van volledig zirkoniumdioxide (monolithisch met buccaal fineer (MZ) of full contour monolithisch (FCMZ)) en zirkonia gefineerd met veldspaat (PVZ) in revalidaties van het volledige mondtype (maxilla en mandibula).
In een privékliniek zullen we het gedrag vastleggen, met betrekking tot prothetische en biologische complicaties in verschillende groepen (MZ vs FCMZ vs PVZ) na minimaal 1 jaar in functie.
We zullen de onderzoekers kalibreren voor prothetische en biologische beoordeling en een interobserver agreement (Kappa) van 0,9 accepteren voor elke parameter.
De opname wordt gemaakt zonder de hulp van vergrotende hulpmiddelen zoals vergrootglazen of optische microscopen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1070-061
- Werving
- Artur Simões
-
Onderonderzoeker:
- Andre Moreira, Phd
-
Contact:
- Artur Simões
- E-mail: artursimoes@institutoimplantologia.com
-
Onderonderzoeker:
- Pedro Crispim, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Helena Francisco, Phd
-
Onderonderzoeker:
- Duarte Marques, Phd
-
Hoofdonderzoeker:
- Artur Simões, Msc
-
Hoofdonderzoeker:
- João Caramês, Phd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maxilla- en/of onderkaakimplantaat volledige mondrestauratie
- Monolithische keramische of zirkonia-veldspaatrestauratie
- minimaal 18 jaar oud zijn;
- er zijn geen systemische of lokale absolute contra-indicaties voor plaatsing van enossale implantaten;
- ten minste 1 jaar follow-up
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een systemische ziekte of aandoening die postoperatieve genezing of osseointegratie in gevaar kan brengen.
- Geen volledige mondrevalidatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Monolithische zirkonia met buccaal fineer (MZ)
Patiënten met een volledige mond (maxilla en/of onderkaak) tandheelkundig implantaat ondersteunde revalidatie hersteld met monolithisch zirkonium biomateriaal met buccale veneers
|
Plaats tandheelkundige implantaten in beide kaken (bovenkaak en onderkaak) volgens de specificaties van de fabrikant
Andere namen:
revalidatie met monolithische zirkonia implantaatprothese met bucaal veldspaatfineer
Andere namen:
|
|
Monolithisch Zirkonia full-contour (FCMZ)
Patiënten met een volledige mond (bovenkaak en/of onderkaak) tandheelkundig implantaat ondersteunde revalidatie hersteld met monolithisch zirkonium biomateriaal volledige contour (zonder fineer)
|
Plaats tandheelkundige implantaten in beide kaken (bovenkaak en onderkaak) volgens de specificaties van de fabrikant
Andere namen:
Rehabilitatie van volledig gevormde zirkonia's met volledige contouren
Andere namen:
|
|
Zirkonia-veldspaat (PVZ)
Patiënten met een volledige mond (maxilla en/of onderkaak) implantaat ondersteunde revalidatie hersteld met zirkonia substructuur en veldspaat gefineerd biomateriaal
|
Plaats tandheelkundige implantaten in beide kaken (bovenkaak en onderkaak) volgens de specificaties van de fabrikant
Andere namen:
tandheelkundige implantaten herstellen met een suprastructuur van zirkonia en veldspaatfineer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid versnippering
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na plaatsing
|
meet het totale aantal keramische breuken (afschilfering) zichtbaar met het blote oog in beide groepen (monolithisch en veldspaat) die optreden vanaf het inbrengen (basislijn) tot het laatste vervolgbezoek Primaire uitkomsten worden gedefinieerd als overlevings- en slagingspercentages van de uiteindelijke prothese. Voor de evaluatie van deze uitkomsten wordt een analysevariabele gebruikt (Mendez Caramês et al., 2016): als er geen wijzigingen aanwezig zijn, wordt de prothese geregistreerd als "Alpha" |
minimaal 1 jaar na plaatsing
|
|
Aantal kleine complicaties
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na plaatsing
|
Meet het totale aantal bijwerkingen anders dan chippen, waardoor de patiënt naar de tandartspraktijk kwam, die optreden vanaf het inbrengen (basislijn) tot het laatste vervolgbezoek Er wordt vastgesteld dat als de complicatie in de tandartsstoel is opgelost, wordt beschouwd als een kleine complicatie/kleine chipping - geen interventie vereist behalve polijsten of recontouren zonder de noodzaak om de prothese terug te halen - de classificatie "Bravo" zal worden toegekend |
minimaal 1 jaar na plaatsing
|
|
Aantal grote complicaties
Tijdsspanne: ten minste 1 jaar na plaatsing
|
Meet het totale aantal andere bijwerkingen dan chippen, waardoor de patiënt naar de tandartspraktijk is gekomen, vanaf het inbrengen (baseline) tot de laatste follow-up. Er wordt vastgesteld dat als de complicatie in het tandtechnisch laboratorium is opgelost, wordt beschouwd als een grote complicatie/grote chipping - een "Charlie"-classificatie zal het optreden van grote chipping, de noodzaak van het terughalen van de prothese en laboratoriuminterventie aangeven; |
ten minste 1 jaar na plaatsing
|
|
Aantal mislukte prothesen
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na plaatsing
|
een "Delta" -classificatie zal worden toegekend wanneer een fractuur van het frame aanwezig is, wat een niet-overlevende prothese definieert
|
minimaal 1 jaar na plaatsing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische complicaties
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na plaatsing
|
slagingspercentages van implantaten zullen worden geëvalueerd; afwezigheid van aanhoudende subjectieve klachten (pijn, gevoel van vreemd lichaam en/of dysesthesie); afwezigheid van peri-implantaire infectie met ettering; afwezigheid van implantaatmobiliteit; en afwezigheid van continue radiolucentie rond het implantaat door vooraf vastgestelde methoden op basis van de klinische en radiografische onderzoeken tijdens de jaarlijkse bezoeken
|
minimaal 1 jaar na plaatsing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Artur Simões, Msc, Implantology Institute
- Studie directeur: Duarte Marques, Msc, Implantology Institute
- Studie directeur: João Caramês, Phd, Implantology Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- II-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .