- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01974362
모놀리식 지르코니아 전악 임플란트 지원 재활 행동
연구 개요
상태
상세 설명
전체 구강 유형의 재활(상악 및 하악)에서 전체 이산화지르코늄(볼쪽 베니어(MZ) 또는 전체 윤곽 단일체(FCMZ)이 있는 모놀리식) 및 장석(PVZ)으로 축성된 지르코니아로 만든 임플란트 지원 재활의 거동을 연구합니다.
개인 클리닉에서 우리는 최소 1년의 기능 후 다른 그룹(MZ 대 FCMZ 대 PVZ)의 보철 및 생물학적 합병증에 관한 행동을 기록합니다.
우리는 보철 및 생물학적 평가를 위해 조사자를 보정하고 각 매개변수에 대해 0.9의 관찰자 간 합의(Kappa)를 수락합니다.
확대경이나 광학 현미경과 같은 확대 유틸리티의 도움 없이 기록이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1070-061
- 모병
- Artur Simões
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부수사관:
- Andre Moreira, Phd
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연락하다:
- Artur Simões
- 이메일: artursimoes@institutoimplantologia.com
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부수사관:
- Pedro Crispim, Msc
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부수사관:
- Helena Francisco, Phd
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부수사관:
- Duarte Marques, Phd
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수석 연구원:
- Artur Simões, Msc
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수석 연구원:
- João Caramês, Phd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 상악 및/또는 하악 임플란트 전악 복원
- 모놀리식 세라믹 또는 지르코니아 장석 수복물
- 18세 이상이어야 합니다.
- 골내 임플란트 식립에 대한 전신적 또는 국소적 절대 금기 사항이 없습니다.
- 최소 1년 추적
제외 기준:
- 수술 후 치유 또는 골유착을 손상시킬 수 있는 전신 질환 또는 상태의 존재.
- 전체 구강 재활이 아님
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MZ(Buccal Veneer)가 있는 모놀리식 지르코니아
전체 구강(상악 및/또는 하악) 치과 임플란트 지원 재활을 협측 베니어가 있는 모놀리식 지르코니아 생체 재료로 복원한 환자
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제조업체 사양에 따라 양쪽 턱(상악 및 하악)에 치과용 임플란트를 식립합니다.
다른 이름들:
bucal feldspathic veneer를 사용한 monolithic zirconia implant-prosthesis로 재활
다른 이름들:
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모놀리식 지르코니아 풀 컨투어(FCMZ)
전체 구강(상악 및/또는 하악) 치과 임플란트 지원 재활이 모놀리식 지르코니아 생체 재료 전체 윤곽(베니어 없음)으로 복원된 환자
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제조업체 사양에 따라 양쪽 턱(상악 및 하악)에 치과용 임플란트를 식립합니다.
다른 이름들:
전체 윤곽 전체 아치 지르코니아 재활
다른 이름들:
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지르코니아 장석(PVZ)
지르코니아 하부 구조 및 장석 베니어 생체 재료로 복원된 전체 구강(상악 및/또는 하악) 임플란트 지원 재활을 받은 환자
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제조업체 사양에 따라 양쪽 턱(상악 및 하악)에 치과용 임플란트를 식립합니다.
다른 이름들:
지르코니아 상부 구조 및 장석 베니어로 치과 임플란트 복원
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치핑 총량
기간: 삽입 후 최소 1년
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삽입(기준선)부터 마지막 후속 방문까지 발생하는 두 그룹(모놀리식 및 장석)에서 육안으로 볼 수 있는 세라믹 골절(치핑)의 총 수를 측정합니다. 주요 결과는 최종 보철물의 생존율과 성공률로 정의됩니다. 이러한 결과를 평가하기 위해 분석 변수가 사용됩니다(Mendez Caramês et al., 2016). 변경 사항이 없는 경우 보철물은 "알파"로 기록됩니다. |
삽입 후 최소 1년
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작은 합병증의 수
기간: 삽입 후 최소 1년
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환자가 치과를 방문하게 만든 치핑 이외의 이상반응 총량을 삽입(기준선)부터 마지막 후속 방문까지 측정 합병증이 치과용 의자에서 해결된 경우 작은 합병증/경미한 치핑으로 간주되어 보철물 회수 없이 연마 또는 재구성 외에 다른 개입이 필요하지 않은 것으로 판단되어 "Bravo" 분류가 부여됩니다. |
삽입 후 최소 1년
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큰 합병증의 수
기간: 삽입 후 최소 1년
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삽입(기준선)부터 마지막 후속 조치까지 발생하는 치핑 이외의 부작용으로 인해 환자가 치과를 방문하게 된 총 부작용의 양을 측정합니다. 합병증이 치과 기공소에서 해결된 경우 큰 합병증/주요 치핑으로 간주되는 것으로 결정됩니다. "찰리" 분류는 주요 치핑 발생, 보철물 회수 및 기공소 개입의 필요성을 나타냅니다. |
삽입 후 최소 1년
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보철물의 실패 횟수
기간: 삽입 후 최소 1년
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"델타" 분류는 프레임워크의 파절이 존재할 때 귀속되며, 비생존 보철물을 정의합니다.
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삽입 후 최소 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 합병증
기간: 삽입 후 최소 1년
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임플란트 성공률이 평가됩니다. 지속적인 주관적 호소(통증, 이물감 및/또는 감각 이상)의 부재; 화농을 동반한 임플란트 주위 감염의 부재; 임플란트 이동성 부재; 연간 방문 시 임상 및 방사선 검사를 기반으로 이전에 확립된 방법에 의한 임플란트 주변의 지속적인 방사선 투과성 부재
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삽입 후 최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Artur Simões, Msc, Implantology Institute
- 연구 책임자: Duarte Marques, Msc, Implantology Institute
- 연구 책임자: João Caramês, Phd, Implantology Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- II-06
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