- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01974362
Monoliittinen zirkonia koko suun implantin tukema kuntoutuskäyttäytyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki täyszirkoniumdioksidista (monoliittinen poskiviilulla (MZ) tai monoliittinen monoliitti (FCMZ) ja maaspaattisella (PVZ) viilutetulla zirkoniumoksidilla (PVZ) valmistettujen täyssirkoniumdioksidista tehtyjen kuntoutusten käyttäytymistä kokosuutyyppisissä kuntoutuksissa (leua ja alaleuka).
Yksityisellä klinikalla tallennetaan käyttäytymistä protentistien ja biologisten komplikaatioiden suhteen eri ryhmissä (MZ vs FCMZ vs PVZ) vähintään 1 vuoden toiminnan jälkeen.
Teemme tutkijoiden kalibroinnin protentistista ja biologista arviointia varten ja hyväksymme tarkkailijoiden välisen sopimuksen (Kappa) 0,9 kullekin parametrille.
Tallennus tehdään ilman suurennustyökalujen, kuten suurennuslasien tai optisten mikroskooppien, apua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1070-061
- Rekrytointi
- Artur Simões
-
Alatutkija:
- Andre Moreira, Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Artur Simões
- Sähköposti: artursimoes@institutoimplantologia.com
-
Alatutkija:
- Pedro Crispim, Msc
-
Alatutkija:
- Helena Francisco, Phd
-
Alatutkija:
- Duarte Marques, Phd
-
Päätutkija:
- Artur Simões, Msc
-
Päätutkija:
- João Caramês, Phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leuan ja/tai alaleuan implantti koko suun ennalleen
- Monoliittinen keraaminen tai zirkoniumoksidi-feldspathic restaurointi
- oltava vähintään 18-vuotias;
- ei ole systeemisiä tai paikallisia absoluuttisia vasta-aiheita endosseoosin implantin asettamiseen;
- vähintään 1 vuoden seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa systeemisen sairauden tai tilan esiintyminen, joka voisi vaarantaa leikkauksen jälkeisen paranemisen tai luuston integraation.
- Ei koko suun kuntoutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monoliittista zirkoniumoksidia suuviilulla (MZ)
Potilaat, joilla on täyssuu (leuan ja/tai alaleuan) hammasimplantti, tuki kuntoutusta, joka palautettiin monoliittisella zirkonia biomateriaalilla posken viiluilla
|
Aseta hammasimplantit kumpaankin leukaan (leuka- ja alaleukaan) valmistajan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
kuntoutus monoliittisella zirkonia-implanttiproteesilla bukaalisella maaspaattisella viilulla
Muut nimet:
|
|
Monoliittinen zirkonia, koko ääriviiva (FCMZ)
Potilaat, joilla on kokosuu (leuan ja/tai alaleuan) hammasimplantti, tuettu kuntoutus, joka palautettiin monoliittisella zirkoniumoksidilla olevalla biomateriaalilla täysi ääriviiva (ilman viilua)
|
Aseta hammasimplantit kumpaankin leukaan (leuka- ja alaleukaan) valmistajan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Täysi muotoinen täysi kaari zirkoniakuntoutus
Muut nimet:
|
|
Zirkonia-feldspathic (PVZ)
Potilaat, joilla on kokosuu (leuan ja/tai alaleuan) implantti, tuki kuntoutusta, joka palautettiin zirkoniumoksidipohjarakenteella ja maaspaattisella viilutetulla biomateriaalilla
|
Aseta hammasimplantit kumpaankin leukaan (leuka- ja alaleukaan) valmistajan ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
palauttaa hammasimplantteja zirkonia suprarakenteella ja maaspaattisilla viiluilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hakemuksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi asennuksen jälkeen
|
mittaa paljaalla silmällä näkyvien keraamisten murtumien (halkeama) kokonaismäärä molemmissa ryhmissä (monoliittiset ja maaspaattiset), jotka tapahtuvat asetuksesta (perustilanne) viimeiseen seurantakäyntiin Ensisijaiset tulokset määritellään lopullisen proteesin eloonjäämis- ja onnistumisprosentteina. Näiden tulosten arvioimiseen käytetään analyysimuuttujaa (Mendez Caramês et al., 2016): jos muutoksia ei esiinny, proteesi kirjataan "Alpha"-muotoon. |
vähintään 1 vuosi asennuksen jälkeen
|
|
Pienten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi asennuksen jälkeen
|
Mittaa sellaisten muiden haittatapahtumien kuin sirutuksen kokonaismäärä, jotka saivat potilaan tulemaan hammaslääkäriin ja jotka tapahtuivat asetuksesta (perustilanteesta) viimeiseen seurantakäyntiin Todetaan, että jos komplikaatio on ratkaistu hammastuolissa, sitä pidetään pienenä komplikaationa/pienenä sirpaloitumisena - ei vaadi mitään toimenpiteitä kiillotuksen tai uudelleenmuodostuksen lisäksi ilman proteesin hakemista - "Bravo"-luokitus annetaan |
vähintään 1 vuosi asennuksen jälkeen
|
|
Suurten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden kuluttua lisäyksestä
|
Mittaa sellaisten muiden haittatapahtumien kuin sirutuksen kokonaismäärä, jotka saivat potilaan tulemaan hammaslääkäriin ja jotka tapahtuivat asetuksesta (perustilanteesta) viimeiseen seurantaan. On todettu, että jos komplikaatio on ratkaistu hammaslaboratoriossa, sitä pidetään suurena komplikaationa/suurena sirpaloitumisena - "Charlie"-luokitus osoittaa suuren halkeilun esiintymisen, proteesin hakemisen ja laboratoriotoimenpiteiden tarpeen; |
vähintään 1 vuoden kuluttua lisäyksestä
|
|
Proteesivirheiden lukumäärä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden kuluttua lisäyksestä
|
"Delta"-luokitus annetaan, kun rungon murtuma on läsnä, mikä määrittää ei-eloonjäävän proteesin
|
vähintään 1 vuoden kuluttua lisäyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologiset komplikaatiot
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden lisäyksen jälkeen
|
implanttien onnistumisasteet arvioidaan; pysyvien subjektiivisten vaivojen puuttuminen (kipu, vierasesine ja/tai dysestesia); peri-implanttiinfektion ja märkimisen puuttuminen; implanttien liikkuvuuden puute; ja jatkuvan radioluenssin puuttuminen implantin ympäriltä aiemmin vakiintuneilla menetelmillä, jotka perustuvat vuosittaisilla käynneillä tehtyihin kliinisiin ja röntgentutkimuksiin
|
vähintään 1 vuoden lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Artur Simões, Msc, Implantology Institute
- Opintojohtaja: Duarte Marques, Msc, Implantology Institute
- Opintojohtaja: João Caramês, Phd, Implantology Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- II-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endosseous hammasimplantin epäonnistuminen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti
-
University of ValenciaUniversity of Santiago de CompostelaAktiivinen, ei rekrytointiPeri-implanttikudoksen paraneminen proteomiikan analyysin avullaEspanja
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
VividWhite Pty LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta