Монолитный имплантат из диоксида циркония с полной ротовой полостью поддерживает реабилитационное поведение
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Изучите поведение реабилитаций с опорой на имплантаты, выполненных из цельного диоксида циркония (монолитных с буккальной облицовкой (MZ) или полноконтурных монолитных (FCMZ)) и диоксида циркония, облицованных полевым шпатом (PVZ) при полной ротовой реабилитации (верхняя и нижняя челюсть).
В частной клинике мы будем фиксировать поведение в отношении ортопедических и биологических осложнений в разных группах (MZ, FCMZ, PVZ) по крайней мере после 1 года работы.
Мы проведем калибровку исследователей для ортопедической и биологической оценки и примем соглашение между наблюдателями (Каппа) 0,9 для каждого параметра.
Запись будет производиться без помощи увеличительных утилит, таких как увеличительные стекла или оптические микроскопы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1070-061
- Рекрутинг
- Artur Simões
-
Младший исследователь:
- Andre Moreira, Phd
-
Контакт:
- Artur Simões
- Электронная почта: artursimoes@institutoimplantologia.com
-
Младший исследователь:
- Pedro Crispim, Msc
-
Младший исследователь:
- Helena Francisco, Phd
-
Младший исследователь:
- Duarte Marques, Phd
-
Главный следователь:
- Artur Simões, Msc
-
Главный следователь:
- João Caramês, Phd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Полное восстановление ротовой полости имплантатами верхней и/или нижней челюсти
- Монолитная керамическая или полевошпатовая реставрация из диоксида циркония
- быть не моложе 18 лет;
- не имеют системных или местных абсолютных противопоказаний для внутрикостной установки имплантатов;
- не менее 1 года наблюдения
Критерий исключения:
- наличие любого системного заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление или остеоинтеграцию.
- Не полная реабилитация рта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Монолитный диоксид циркония с щечной облицовкой (MZ)
Пациенты с полным ротовым имплантатом (верхняя и/или нижняя челюсть) с поддержкой реабилитации, восстановленной монолитным биоматериалом из диоксида циркония с щечными винирами.
|
Установите зубные имплантаты на обе челюсти (верхнюю и нижнюю) в соответствии со спецификациями производителя.
Другие имена:
реабилитация монолитным циркониевым имплантом-протезом с щечным полевошпатовым покрытием
Другие имена:
|
|
Монолитный диоксид циркония полноконтурный (FCMZ)
Пациенты, у которых полноротовые (верхняя и/или нижняя челюсть) зубные имплантаты поддерживают реабилитацию, восстановленную монолитным биоматериалом из диоксида циркония, полный контур (без виниров)
|
Установите зубные имплантаты на обе челюсти (верхнюю и нижнюю) в соответствии со спецификациями производителя.
Другие имена:
Полная контурная реабилитация циркониевой дуги
Другие имена:
|
|
Циркониевый полевой шпат (ПВЗ)
Пациенты с полным ротовым имплантатом (верхняя и/или нижняя челюсть) поддерживали реабилитацию, восстановленную с помощью каркаса из диоксида циркония и биоматериала, облицованного полевошпатным шпоном.
|
Установите зубные имплантаты на обе челюсти (верхнюю и нижнюю) в соответствии со спецификациями производителя.
Другие имена:
восстановление зубных имплантатов супраструктурой из диоксида циркония и полевошпатовыми винирами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество сколов
Временное ограничение: не менее 1 года после установки
|
измерить общее количество видимых невооруженным глазом керамических трещин (сколов) в обеих группах (монолитных и полевошпатовых), которые произошли с момента установки (исходный уровень) до последнего контрольного визита Первичные результаты определяются как показатели выживаемости и успеха окончательного протеза. Для оценки этих результатов будет использоваться переменная анализа (Mendez Caramês et al., 2016): если изменений нет, протез будет записан как «Альфа». |
не менее 1 года после установки
|
|
Количество мелких осложнений
Временное ограничение: не менее 1 года после установки
|
Измерьте общее количество нежелательных явлений, кроме чипирования, которые заставили пациента обратиться в стоматологический кабинет, которые произошли с момента установки (базовый уровень) до последнего последующего визита. Определено, что если осложнение было устранено в стоматологическом кресле, считается Малым осложнением/незначительным сколом – не требующим какого-либо вмешательства, кроме полировки или реконтурирования без необходимости извлечения протеза – будет присвоена классификация «Браво». |
не менее 1 года после установки
|
|
Количество больших осложнений
Временное ограничение: не менее 1 года после вставки
|
Измерьте общее количество нежелательных явлений, кроме чипирования, которые заставили пациента обратиться в стоматологический кабинет, которые произошли с момента установки (исходный уровень) до последнего наблюдения. Определено, что если осложнение, решенное в зуботехнической лаборатории, считается большим осложнением/крупным сколом – классификация «Чарли» будет указывать на наличие обширного скола, необходимость извлечения протеза и лабораторного вмешательства; |
не менее 1 года после вставки
|
|
Количество отказов протезов
Временное ограничение: не менее 1 года после введения
|
классификация «Дельта» будет присвоена при наличии перелома каркаса, определяющего несохранившийся протез.
|
не менее 1 года после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биологические осложнения
Временное ограничение: как минимум 1-летняя вставка поста
|
будут оцениваться показатели успешности имплантации; отсутствие стойких субъективных жалоб (боль, ощущение инородного тела и/или дизестезия); отсутствие периимплантатной инфекции с нагноением; отсутствие подвижности имплантата; и отсутствие сплошной рентгенопрозрачности вокруг имплантата по ранее установленным методикам, основанным на клинических и рентгенологических исследованиях при ежегодных посещениях
|
как минимум 1-летняя вставка поста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Artur Simões, Msc, Implantology Institute
- Директор по исследованиям: Duarte Marques, Msc, Implantology Institute
- Директор по исследованиям: João Caramês, Phd, Implantology Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- II-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .