Monolit cirkónium teljes száj implantátum által támogatott rehabilitációs viselkedés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Vizsgálja meg a teljes szájú (maxilla és mandibula) típusú, teljes cirkónium-dioxidból (monolit bukkális furnérral (MZ) vagy teljes kontúrú monolitikus (FCMZ) és földspathicával (PVZ) burkolt cirkóniával (PVZ) készült rehabilitációk viselkedését.
Magánklinikán rögzítjük a viselkedést a fogpótlási és biológiai szövődményekre vonatkozóan különböző csoportokban (MZ vs FCMZ vs PVZ) legalább 1 éves működés után.
Elvégezzük a vizsgálók kalibrálását a fogpótlási és biológiai értékeléshez, és minden paraméterre 0,9-es megfigyelőközi megállapodást (Kappa) fogadunk el.
A felvétel nagyító segédprogramok, például nagyítók vagy optikai mikroszkópok nélkül készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1070-061
- Toborzás
- Artur Simões
-
Alkutató:
- Andre Moreira, Phd
-
Kapcsolatba lépni:
- Artur Simões
- E-mail: artursimoes@institutoimplantologia.com
-
Alkutató:
- Pedro Crispim, Msc
-
Alkutató:
- Helena Francisco, Phd
-
Alkutató:
- Duarte Marques, Phd
-
Kutatásvezető:
- Artur Simões, Msc
-
Kutatásvezető:
- João Caramês, Phd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Maxilla és/vagy mandibula implantátum teljes száj helyreállítása
- Monolit kerámia vagy cirkónium-földspatikus helyreállítás
- legalább 18 éves;
- nincs szisztémás vagy lokális abszolút ellenjavallat az endosszális implantátum beültetésénél;
- legalább 1 év utánkövetés
Kizárási kritériumok:
- bármely olyan szisztémás betegség vagy állapot jelenléte, amely veszélyeztetheti a posztoperatív gyógyulást vagy az osseointegrációt.
- Nem teljes szájú rehabilitáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Monolit cirkónium-oxid bukkális furnérral (MZ)
A teljes szájú (maxilla és/vagy mandibula) fogászati implantátummal rendelkező betegek rehabilitációja támogatott, monolit cirkónium bioanyaggal helyreállított bukkális héjakkal
|
Helyezze be a fogászati implantátumokat mindkét állkapocsba (maxilla és mandibula) a gyártó előírásai szerint
Más nevek:
rehabilitáció monolit cirkónium implantátum-protézissel bukális földspathic furnérral
Más nevek:
|
|
Monolit cirkónium-oxid teljes kontúr (FCMZ)
A teljes szájú (maxilla és/vagy mandibula) fogászati implantátummal rendelkező betegek rehabilitációja támogatott, monolit cirkónium bioanyagból készült teljes kontúrral (furnér nélkül)
|
Helyezze be a fogászati implantátumokat mindkét állkapocsba (maxilla és mandibula) a gyártó előírásai szerint
Más nevek:
Teljes kontúr teljes ívű cirkónia rehabilitáció
Más nevek:
|
|
Cirkónium-feldspathic (PVZ)
A teljes száj (maxilla és/vagy mandibula) implantátummal rendelkező betegek rehabilitációja cirkónia alépítménnyel és földspathic furnérozott bioanyaggal restaurált
|
Helyezze be a fogászati implantátumokat mindkét állkapocsba (maxilla és mandibula) a gyártó előírásai szerint
Más nevek:
fogászati implantátumok helyreállítása cirkónia szuprastruktúrával és feldspathic héjakkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A forgácsolás teljes összege
Időkeret: legalább 1 évvel a behelyezés után
|
mérje meg a szabad szemmel látható kerámiatörések (forgácsolás) teljes számát mindkét csoportban (monolit és földspathic), amelyek a behelyezéstől (alapvonal) az utolsó követési látogatásig történtek Az elsődleges eredmények a végső protézis túlélése és sikerességi aránya. Ezen eredmények értékeléséhez egy elemzési változót kell használni (Mendez Caramês et al., 2016): ha nincs változás, a protézis "Alfa"-ként kerül rögzítésre. |
legalább 1 évvel a behelyezés után
|
|
Kisebb szövődmények száma
Időkeret: legalább 1 évvel a behelyezés után
|
Mérje meg a chipezésen kívüli nemkívánatos események teljes számát, amelyek miatt a páciens a fogorvosi rendelőbe érkezett, és amelyek a behelyezéstől (alapvonal) az utolsó nyomon követési látogatásig történtek Megállapítást nyert, hogy ha a szövődményt a fogorvosi székben oldották meg, akkor kis szövődménynek/kisebb forgácsolásnak minősül - a polírozáson vagy a kontúrozáson kívül semmilyen beavatkozást nem igényel protézis elővétel nélkül - "Bravo" besorolást kap. |
legalább 1 évvel a behelyezés után
|
|
A nagy szövődmények száma
Időkeret: legalább 1 évvel a behelyezés után
|
Mérje meg a chipezésen kívüli azon nemkívánatos események összességét, amelyek miatt a páciens a fogorvosi rendelőbe jött, és amelyek a behelyezéstől (alapvonal) az utolsó utánkövetésig történtek. Megállapítást nyert, hogy ha a szövődményt a fogászati laboratóriumban oldották meg, az nagy szövődménynek/jelentősebb forgácsolásnak minősül - a "Charlie" besorolás jelzi a jelentősebb forgácsolás előfordulását, a protézis kinyerésének és a laboratóriumi beavatkozás szükségességét; |
legalább 1 évvel a behelyezés után
|
|
A protézis meghibásodásának száma
Időkeret: legalább 1 évvel a beillesztés után
|
"Delta" besorolást adnak, ha a váz törése van jelen, ami egy nem túlélő protézist határoz meg
|
legalább 1 évvel a beillesztés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai szövődmények
Időkeret: legalább 1 év a beillesztés után
|
az implantátum sikerességi arányát értékelik; tartós szubjektív panaszok (fájdalom, idegentest-érzés és/vagy dysesthesia) hiánya; az implantátum körüli fertőzés hiánya gennyedéssel; az implantátum mobilitás hiánya; és a folyamatos radiolucencia hiánya az implantátum körül az éves vizitek klinikai és radiográfiai vizsgálatán alapuló, korábban megállapított módszerekkel
|
legalább 1 év a beillesztés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Artur Simões, Msc, Implantology Institute
- Tanulmányi igazgató: Duarte Marques, Msc, Implantology Institute
- Tanulmányi igazgató: João Caramês, Phd, Implantology Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- II-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .