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Monolithisches Zirkonoxid-Vollmundimplantat unterstütztes Rehabilitationsverhalten

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Implantology Institute
Bei Patienten, die eine implantatgestützte Vollmundrehabilitation durchgeführt haben, weist Cad/Cam monolithisches Zirkonoxid im Vergleich zu Cad/Cam-Zirkonoxid-Suprastruktur (Zirkonoxid (Yttrium – teilweise stabilisiert mit tetragonaler polykristalliner Struktur), verblendet mit Feldspatkeramik) weniger Komplikationen nach dem Einsetzen auf 1-Jahres-Follow-up ?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie das Verhalten implantatgetragener Restaurationen aus Vollzirkoniumdioxid (monolithisch mit bukkaler Verblendung (MZ) oder monolithisch mit Vollkontur (FCMZ)) und mit Feldspat verblendetem Zirkonoxid (PVZ) bei Vollmund-Rehabilitationen (Ober- und Unterkiefer).

In einer Privatklinik erfassen wir das Verhalten hinsichtlich prothetischer und biologischer Komplikationen in verschiedenen Gruppen (MZ vs. FCMZ vs. PVZ) nach mindestens 1 Jahr in Funktion.

Wir werden die Untersucher für die prothetische und biologische Beurteilung kalibrieren und eine Inter-Observer-Übereinstimmung (Kappa) von 0,9 für jeden Parameter akzeptieren.

Die Aufnahme erfolgt ohne die Hilfe von Vergrößerungshilfsmitteln wie Lupen oder optischen Mikroskopen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070-061
        • Rekrutierung
        • Artur Simões
        • Unterermittler:
          • Andre Moreira, Phd
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Pedro Crispim, Msc
        • Unterermittler:
          • Helena Francisco, Phd
        • Unterermittler:
          • Duarte Marques, Phd
        • Hauptermittler:
          • Artur Simões, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus einer Zahnarztpraxis, die eine implantatgestützte Vollmundrehabilitation (bimaxillär – Oberkiefer und/oder Unterkiefer) durchgeführt und die endgültige Rehabilitation entweder mit monolithischem Zirkonoxid oder mit Feldspat-Zirkonoxid durchgeführt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberkiefer- und/oder Unterkieferimplantat-Vollmundrestauration
  • Monolithische Restauration aus Keramik oder Zirkonoxid-Feldspat
  • mindestens 18 Jahre alt sein;
  • keine systemischen oder lokalen absoluten Kontraindikationen für die Platzierung von enossalen Implantaten aufweisen;
  • mindestens 1 Jahr Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer systemischen Erkrankung oder eines Zustands, der die postoperative Heilung oder Osseointegration beeinträchtigen könnte.
  • Keine vollständige Mundrehabilitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Monolithisches Zirkonoxid mit bukkaler Verblendung (MZ)
Patienten mit einer implantatgestützten Vollmundrehabilitation (Ober- und/oder Unterkiefer), die mit monolithischem Zirkonoxid-Biomaterial mit bukkalen Veneers restauriert wurde
Gerät: Zahnimplantat
In beiden Kiefern (Ober- und Unterkiefer) Zahnimplantate gemäß Herstellerangaben setzen
Andere Namen:
  • Zahnärztliche Vorrichtungen
Gerät: Monolithisches Zirkonoxid (MZ)
Rehabilitation mit monolithischer Zirkonoxid-Implantatprothese mit bukaler Feldspatverblendung
Andere Namen:
  • Prettau®, Zirkonzhan®
Monolithisches Zirkonoxid vollanatomisch (FCMZ)
Patienten, die eine implantatgestützte Vollmundrehabilitation (Ober- und/oder Unterkiefer) haben, die mit monolithischem Zirkonoxid-Biomaterial vollanatomisch (ohne Veneer) restauriert wurde
Gerät: Zahnimplantat
In beiden Kiefern (Ober- und Unterkiefer) Zahnimplantate gemäß Herstellerangaben setzen
Andere Namen:
  • Zahnärztliche Vorrichtungen
Gerät: Monolithisches Zirkonoxid (FCMZ)
Vollanatomische Zirkonoxid-Rehabilitation für den gesamten Zahnbogen
Andere Namen:
  • Prettau®, Zirkonzhan®
Zirkonoxid-Feldspat (PVZ)
Patienten mit einer implantatgestützten Vollmundrehabilitation (Ober- und/oder Unterkiefer), die mit einer Zirkondioxid-Substruktur und feldspatverblendetem Biomaterial restauriert wurde
Gerät: Zahnimplantat
In beiden Kiefern (Ober- und Unterkiefer) Zahnimplantate gemäß Herstellerangaben setzen
Andere Namen:
  • Zahnärztliche Vorrichtungen
Gerät: Zirkonoxid-Feldspat (PVZ)
Wiederherstellung von Zahnimplantaten mit einer Zirkonoxid-Suprastruktur und Feldspat-Veneers
Andere Namen:
  • Ice Ceramic ® Zirkonzhan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Chipping
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach dem Einsetzen

Messen Sie die Gesamtzahl der mit bloßem Auge sichtbaren Keramikfrakturen (Chipping) in beiden Gruppen (monolithisch und feldspathisch), die von der Insertion (Basislinie) bis zum letzten Nachsorgebesuch auftreten

Primäre Ergebnisse sind definiert als Überlebens- und Erfolgsraten der endgültigen Prothese.

Zur Bewertung dieser Ergebnisse wird eine Analysevariable verwendet (Mendez Caramês et al., 2016): Wenn keine Veränderungen vorliegen, wird die Prothese als „Alpha“ erfasst.
mindestens 1 Jahr nach dem Einsetzen
Anzahl der kleinen Komplikationen
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach dem Einsetzen

Messen Sie die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse außer Chipping, die den Patienten veranlasst haben, in die Zahnarztpraxis zu kommen, und die vom Einsetzen (Ausgangswert) bis zum letzten Nachsorgebesuch auftreten

Es wird festgelegt, dass, wenn die Komplikation im Behandlungsstuhl gelöst wurde, als kleine Komplikation/geringfügige Absplitterung angesehen wird – die keinen Eingriff außer Polieren oder Rekonturieren erfordert, ohne dass die Prothese entfernt werden muss – die „Bravo“-Klassifizierung zugewiesen wird
mindestens 1 Jahr nach dem Einsetzen
Anzahl der großen Komplikationen
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach der Insertion

Messen Sie die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse außer Chipping, die den Patienten veranlasst haben, in die Zahnarztpraxis zu kommen, die von der Insertion (Basislinie) bis zur letzten Nachsorge auftreten.

Es wird festgelegt, dass, wenn die Komplikation im Dentallabor gelöst wurde, als große Komplikation/große Absplitterung angesehen wird – eine „Charlie“-Klassifizierung zeigt das Auftreten von größeren Absplitterungen, die Notwendigkeit einer Prothesenentnahme und einen Laboreingriff an;
mindestens 1 Jahr nach der Insertion
Anzahl der Prothesenausfälle
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach dem Einsetzen
eine "Delta"-Klassifizierung wird zugewiesen, wenn ein Bruch des Gerüsts vorliegt, wodurch eine nicht überlebende Prothese definiert wird
mindestens 1 Jahr nach dem Einsetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Komplikationen
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach dem Einfügen
Implantationserfolgsraten werden evaluiert; Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden (Schmerzen, Fremdkörpergefühl und/oder Dysästhesie); Fehlen einer periimplantären Infektion mit Eiterung; fehlende Implantatmobilität; und Fehlen einer kontinuierlichen Strahlendurchlässigkeit um das Implantat durch zuvor etablierte Methoden, die auf den klinischen und röntgenologischen Untersuchungen bei den jährlichen Besuchen basieren
mindestens 1 Jahr nach dem Einfügen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Implantology Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Artur Simões, Msc, Implantology Institute
  • Studienleiter: Duarte Marques, Msc, Implantology Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • II-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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