Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anfallsprofylakse ved reparasjon av aneurisme

7. mars 2016 oppdatert av: Indiana University
Anfall er en potensiell komplikasjon ved kirurgisk reparasjon av intrakranielle aneurismer. For å forhindre anfall, administrerer mange kirurger profylaktisk antiepileptisk medisin i løpet av den intraoperative og postoperative perioden, men slik praksis støttes ikke av kliniske data. Retrospektiv gjennomgang fant at forekomsten av postoperative anfall var høyere hos de som fikk antiepileptika sammenlignet med de som ikke fikk det. Målet er å undersøke nytten av levetiracetam (Keppra) for anfallsprofylakse hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av ubrutt intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥18 år)
  2. Tilstedeværelse av intrakraniell aneurisme (uten ruptur)
  3. Behandlende kirurg har anbefalt kirurgisk reparasjon av aneurismen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om anfall de siste 10 årene
  2. Historie om epilepsi
  3. Historie om tidligere hjerneslag
  4. For tiden foreskrevet medisin med antiepileptisk aktivitet (keppra, dilantin, tegretol, lamictal, topamax, etc.)
  5. Hjernesvulst
  6. Gravid eller ammende kvinne
  7. Kjent levetiracetamallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam
Legemiddel: Levetiracetam
500 mg intravenøs dose under operasjonen, deretter 500 mg oralt to ganger daglig i totalt syv dager
Ingen inngripen: Ingen antiepileptisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anfall
Tidsramme: 6 mnd - 1 år fra operativ prosedyre
Meldes via pasient i oppfølgingstelefon.
6 mnd - 1 år fra operativ prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som returnerte til daglige aktiviteter.
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
Antallet som hadde gått tilbake til daglige aktiviteter i tidsrammen 6-12 måneder, inkludert de som gikk tilbake til de fleste daglige aktiviteter.
6 måneder - 12 måneder
Antall deltakere som kom tilbake til jobb
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
Antall som hadde kommet tilbake i arbeid i tidsrammen 6-12 måneder, inkludert de som gikk tilbake til deltid.
6 måneder - 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCBS-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere